TEAS pour la sédation pendant l'ERCP (TEAS-ERCP-MC)
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture combinée à une sédation consciente traditionnelle pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo
- L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), une thérapie non invasive qui applique un léger courant électrique à des points spécifiques de la peau, peut aider les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à mieux tolérer la procédure et à présenter moins de complications liées à la sédation. Il testera également si la TEAS améliore le succès de la procédure et la satisfaction des patients.
- Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
(1) La TEAS réduit-elle l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (tels qu'une faible oxygénation sanguine, une faible pression artérielle ou des problèmes respiratoires) pendant la CPRE ? (2) La TEAS améliore-t-elle le confort du patient et réduit-elle le besoin de médicaments sédatifs supplémentaires pendant la procédure ? (3) La TEAS conduit-elle à une récupération plus rapide et à une satisfaction plus élevée des patients et des médecins ?
3. Les chercheurs compareront deux approches :
- TEAS active : Stimulation électrique à des points spécifiques sur les jambes et les bras avant et pendant la CPRE.
- TEAS simulée : Pads placés sur les mêmes points mais sans stimulation électrique délivrée (l'appareil semble actif).
4. Tous les participants recevront une sédation consciente standard avec mépéridine et diazépam, couramment utilisée pour la CPRE dans de nombreux centres. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. L'étude mesurera les complications liées à la sédation, les niveaux de douleur, les besoins en médicaments, les temps de récupération et les scores de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure complexe essentielle pour diagnostiquer et traiter divers troubles pancréatobiliaires. Une sédation adéquate est cruciale pour le confort du patient et la réussite de la procédure. La sédation consciente traditionnelle avec mépéridine et diazépam reste largement utilisée, notamment dans les contextes à ressources limitées, mais elle est associée à des risques de dépression respiratoire, d'hypoxémie, d'hypotension et de sédation inadéquate. La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une modalité non invasive dérivée des principes de l'acupuncture traditionnelle qui délivre des courants électriques contrôlés à des points d'acupuncture spécifiques via des électrodes de surface. Il a été démontré que la TEAS exerce des effets analgésiques par la libération de peptides opioïdes endogènes, module la fonction du système nerveux autonome, réduit les besoins en opioïdes périopératoires et diminue l'incidence des nausées et vomissements postopératoires. Cependant, des preuves solides sur son efficacité et sa sécurité spécifiquement pendant la CPRE avec sédation consciente traditionnelle font défaut. Cet essai vise à évaluer rigoureusement si la TEAS adjuvante améliore la sécurité procédurale, la tolérance et les résultats cliniques chez les patients subissant une CPRE.
- Conception et méthodologie de l'étude :
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo simulé (sham), en simple aveugle, à groupes parallèles. Les patients programmés pour une CPRE diagnostique ou thérapeutique élective seront évalués pour leur éligibilité. Les participants éligibles et consentants seront répartis au hasard (1:1) à l'aide d'une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur avec des blocs permutés de tailles variables (4 et 6), avec une dissimulation de l'allocation dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement.
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes :
- Groupe TEAS actif : Reçoit une stimulation TEAS réelle appliquée bilatéralement sur quatre points d'acupuncture prédéfinis : Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) et Neiguan (PC6). Les emplacements des points d'acupuncture seront déterminés selon les Localisations standard des points d'acupuncture de l'OMS. Des électrodes auto-adhésives jetables (diamètre 3 cm) seront connectées à un stimulateur électronique de points d'acupuncture Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Chine). Les paramètres de stimulation sont réglés sur le mode onde dense-dispersée (fréquences alternées de 2 Hz et 100 Hz, chacune pendant 3 secondes). L'intensité est ajustée au niveau maximum tolérable par le patient (typiquement 2-5 mA). La stimulation commence 30 minutes avant la procédure et se poursuit tout au long de la procédure endoscopique.
- Groupe TEAS simulé (sham) : Reçoit un placement identique des électrodes aux mêmes quatre points d'acupuncture bilatéraux en utilisant le même appareil, mais aucun courant électrique n'est délivré. L'appareil semble actif (voyants indicateurs allumés) pour maintenir l'aveuglement. Tous les patients des deux groupes sont informés qu'ils peuvent ou non ressentir une sensation pendant la stimulation, ce qui est normal.
Tous les participants reçoivent une sédation consciente standardisée avec de la mépéridine intraveineuse (0,5 mg/kg) et du diazépam (0,05 mg/kg) administrés par un anesthésiste en aveugle quant à l'attribution du groupe. Les procédures de CPRE sont réalisées par des gastroentérologues expérimentés (chacun avec >300 CPRE antérieures) qui sont également en aveugle quant à l'attribution du groupe. Un assistant de recherche désigné, qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients, l'évaluation des résultats ou l'analyse des données, effectue l'intervention TEAS ou sham-TEAS et veille à ce que l'affichage de l'appareil soit caché de la vue du patient.
3. Justification scientifique : La sélection de points d'acupuncture spécifiques (SP9, GB34, SP10, PC6) est basée sur les principes de la médecine traditionnelle chinoise et la compréhension physiologique moderne : cibler des points associés à l'analgésie viscérale (GB34, SP9), à la régulation de la motilité gastro-intestinale et aux effets antiémétiques (PC6, effets similaires à ST36), et aux effets calmants (PC6). La conception contrôlée par placebo simulé (sham) est cruciale pour isoler les effets spécifiques de la neuromodulation électrique des effets placebo non spécifiques. Cet essai comble une lacune importante dans l'optimisation de la sédation pour la CPRE en évaluant une stratégie adjuvante non pharmacologique, facilement déployable, qui pourrait améliorer la sécurité des patients et la qualité de la procédure, en particulier dans les contextes où les nouveaux agents sédatifs ou les services d'anesthésie dédiés ne sont pas facilement disponibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 10 18800153001
- E-mail: wuliangdoc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contact:
- Zheng Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 10 18800153001
- E-mail: wuliangdoc@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
1. Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 80 ans programmés pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) diagnostique ou thérapeutique élective pour des indications pancréatobiliaires.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m².
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication connue à la mépéridine, au diazépam ou à tout autre médicament utilisé dans le protocole.
- Utilisation chronique de benzodiazépines ou d'opioïdes (utilisation régulière plus de trois fois par semaine au cours des trois mois précédents).
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire, hépatique ou rénal sévère (par exemple, insuffisance cardiaque classe III ou IV de la New York Heart Association, maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée, débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73m², maladie hépatique active).
- Voies aériennes difficiles anticipées (score de Mallampati IV, ouverture buccale <3 cm, distance thyro-mentonnière <6 cm).
- Apnée obstructive du sommeil non traitée ou sévère nécessitant une thérapie par pression positive continue des voies aériennes.
- Grossesse ou allaitement.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs empêchant la coopération ou une évaluation valide (par exemple, anxiété sévère, déficience cognitive).
- Fréquence cardiaque au repos avant l'induction <50 battements par minute ou bloc atrioventriculaire du deuxième degré ou supérieur.
- Conditions prédisposant à l'aspiration (par exemple, obstruction de la sortie gastrique, chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure avec vidange retardée).
- Exposition antérieure à la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ou connaissance de la SETA qui pourrait compromettre l'insu pour la procédure simulée.
- Lésions cutanées, infections ou implants électroniques au niveau ou à proximité des emplacements proposés des points d'acupuncture.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
3. Critères d'abandon :
- Nécessité de conversion en anesthésie générale en raison d'une sédation ratée ou d'une nécessité clinique.
- Survenue d'un événement indésirable grave lié à l'intervention de l'étude (par exemple, réaction allergique sévère, collapsus hémodynamique).
- Détérioration mettant en danger la vie pendant l'endoscopie (par exemple, saignement incontrôlé, insuffisance respiratoire, arrêt cardiaque).
- Retrait volontaire du consentement par le participant ou son représentant légal à tout moment.
- Survenue d'une complication majeure liée à la CPRE (par exemple, perforation, saignement majeur, pancréatite sévère) nécessitant une intervention chirurgicale ou des soins intensifs.
- Risques de sécurité identifiés par le chercheur principal (par exemple, sepsis, insuffisance hépatique aiguë).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Expérimental: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence composite des événements indésirables liés à la sédation
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (environ 1 à 3 heures)
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L'incidence composite des événements indésirables liés à la sédation survenant du début de la sédation jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, définie comme la survenue de l'un des événements suivants : hypoxémie (SpO₂ <90 % pendant ≥10 secondes, ou nécessité d'interventions sur les voies respiratoires incluant élévation du menton, poussée mandibulaire ou ventilation au masque à ballonnet) ; hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg ou diminution >20 % par rapport à la valeur de base, ou nécessité de médicaments vasoactifs) ; dépression respiratoire (fréquence respiratoire <8 respirations par minute, ou apnée >15 secondes) ; arythmies (bradycardie d'apparition récente avec fréquence cardiaque <50 bpm nécessitant un traitement, tachycardie >120 bpm, ou toute arythmie nécessitant une intervention pharmacologique).
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Du début de la sédation jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (environ 1 à 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'endoscopie
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Défini comme la canulation réussie du canal souhaité (canal biliaire ou pancréatique) et l'achèvement de l'intervention diagnostique ou thérapeutique prévue.
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Immédiatement après la procédure d'endoscopie
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Satisfaction des patients
Délai: À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (environ 1 à 2 heures après l'intervention)
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Évalué par le patient au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait).
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À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (environ 1 à 2 heures après l'intervention)
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (24 heures)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Incidence de nausées ou de vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention, évaluée par le rapport du patient et les dossiers infirmiers.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Total Dose of Sedatives and Analgesics
Délai: Immediately after procedure
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Meperidine and diazepam total dosage (mg).
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Immediately after procedure
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Délai: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart Rate (HR)
Délai: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Patient Tolerance
Délai: 30 minutes post-procedure
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Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
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30 minutes post-procedure
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Recovery Time
Délai: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
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Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Discharge Time
Délai: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
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Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Endoscopist Satisfaction
Délai: Immediately after the endoscopy procedure
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Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
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Immediately after the endoscopy procedure
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Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Délai: Within 7 days post-procedure
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Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
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Within 7 days post-procedure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Serum β-endorphin Level
Délai: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum Cortisol Level
Délai: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum TNF-α Level
Délai: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum IL-6 Level
Délai: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Blinding Assessment
Délai: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
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At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-TEAS-ERCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Engagements de recherche en cours : D'autres analyses et études secondaires utilisant le même ensemble de données sont prévues, y compris des investigations de sous-groupes et des évaluations des résultats à long terme. Un partage prématuré des données pourrait compromettre l'intégrité de ces travaux planifiés.
- Confidentialité et vie privée des participants : L'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles. Une anonymisation complète est difficile, et les risques de ré-identification violent les garanties éthiques et légales établies par le comité d'éthique institutionnel et les réglementations pertinentes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .