TEAS til sedering under ERCP (TEAS-ERCP-MC)

1. Baggrund og Rationale:

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en kompleks procedure, der er afgørende for at diagnosticere og behandle forskellige pankreatobiliære lidelser. Tilstrækkelig sedation er kritisk for patientens komfort og procedurens succes. Traditionel bevidst sedation med meperidin og diazepam forbliver meget brugt, især i ressourcestærkt begrænsede omgivelser, men er forbundet med risiko for respirationsdepression, hypoxæmi, hypotension og utilstrækkelig sedation. Transkutan elektrisk akupunkturstimulation (TEAS) er en ikke-invasiv modalitet, der er afledt af traditionelle akupunkturprincipper og leverer kontrollerede elektriske strømme til specifikke akupunkturpunkter via overfladeelektroder. TEAS har vist sig at udøve analgesiske effekter gennem frigivelse af endogene opioidpeptider, modulere det autonome nervesystems funktion, reducere perioperative opioidbehov og mindske forekomsten af postoperative kvalme og opkastning. Der mangler dog robuste beviser for dens effektivitet og sikkerhed specifikt under ERCP med traditionel bevidst sedation. Dette forsøg har til formål strengt at evaluere, om adjuvant TEAS forbedrer procedurens sikkerhed, tolerabilitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår ERCP.

2. Studiedesign og Metodologi:

Dette er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, enkeltblindet, parallelgruppeforsøg. Patienter planlagt til elektiv diagnostisk eller terapeutisk ERCP vil blive vurderet for berettigelse. Berettigede og samtykkende deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af en computer-genereret tilfældig tildelingssekvens med permuterede blokke af variable størrelser (4 og 6), med tildelingsskjul i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter.

Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper:

1. Aktiv TEAS-gruppe: Modtager ægte TEAS-stimulation anvendt bilateral på fire foruddefinerede akupunkturpunkter: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) og Neiguan (PC6). Akupunkturpunktplaceringer vil blive bestemt i henhold til WHO's standardplaceringer for akupunkturpunkter. Engangsselvklæbende elektroder (diameter 3 cm) vil blive tilsluttet en Hwato SDZ-III elektronisk akupunkturpunktsstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Kina). Stimulationsparametre er indstillet til tæt-spredt bølgemode (vekslende frekvenser på 2 Hz og 100 Hz, hver i 3 sekunder). Intensiteten justeres til patientens maksimale tolererbare niveau (typisk 2-5 mA). Stimulationen begynder 30 minutter før proceduren og fortsætter gennem hele den endoskopiske procedure.
2. Sham TEAS-gruppe: Modtager identisk elektrodeplacering på de samme fire bilaterale akupunkturpunkter ved brug af samme enhed, men ingen elektrisk strøm leveres. Enheden ser aktiv ud (indikatorlyser tændt) for at opretholde blinding. Alle patienter i begge grupper informeres om, at de kan eller ikke kan føle nogen fornemmelse under stimulationen, hvilket er normalt.

Alle deltagere modtager standardiseret bevidst sedation med intravenøs meperidin (0,5 mg/kg) og diazepam (0,05 mg/kg) administreret af en anæstesiolog, der er blind for gruppetildelingen. ERCP-procedurer udføres af erfarne gastroenterologer (hver med >300 tidligere ERCP'er), der også er blind for gruppetildelingen. En udpeget forskningsassistent, der ikke er involveret i patientpleje, resultatvurdering eller dataanalyse, udfører TEAS- eller sham-TEAS-interventionen og sikrer, at enhedens display er skjult fra patientens syn.

3.Videnskabelig Begrundelse: Valget af specifikke akupunkturpunkter (SP9, GB34, SP10, PC6) er baseret på traditionelle kinesiske medicinprincipper og moderne fysiologisk forståelse: målrettede punkter forbundet med viscerel analgesi (GB34, SP9), gastrointestinal motilitetsregulering og anti-emese (PC6, ST36-lignende effekter) og beroligende effekter (PC6). Det sham-kontrollerede design er afgørende for at isolere de specifikke effekter af elektrisk neuromodulering fra ikke-specifikke placeboeffekter. Dette forsøg adresserer et betydeligt hul i optimeringen af sedation til ERCP ved at evaluere en nemt implementerbar, ikke-farmakologisk adjuvansstrategi, der kunne forbedre patientsikkerhed og procedurekvalitet, især i omgivelser, hvor nyere sedativa eller dedikerede anæstesitjenester ikke er let tilgængelige.