Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAS til sedering under ERCP (TEAS-ERCP-MC)

14. juni 2026 opdateret af: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering kombineret med traditionel bevidst sedering ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: Et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

  1. Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge om transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), en ikke-invasiv terapi, der påfører en mild elektrisk strøm til specifikke punkter på huden, kan hjælpe patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), med at bedre tolerere proceduren og opleve færre komplikationer relateret til sedation. Det vil også teste, om TEAS forbedrer procedurens succes og patienttilfredshed.
  2. De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

(1) Reducerer TEAS forekomsten af sedation-relaterede bivirkninger (såsom lavt iltniveau i blodet, lavt blodtryk eller vejrtrækningsproblemer) under ERCP? (2) Forbedrer TEAS patientens komfort og reducerer behovet for yderligere beroligende medicin under proceduren? (3) Fører TEAS til hurtigere restitution og højere patient- og lægetilfredshed?

3. Forskere vil sammenligne to tilgange:

  1. Aktiv TEAS: Elektrisk stimulering på specifikke punkter på ben og arme før og under ERCP.
  2. Sham TEAS: Elektroder placeret på samme punkter, men uden afgivelse af elektrisk stimulering (enheden ser aktiv ud).

4. Alle deltagere vil modtage standard bevidst sedation med meperidin og diazepam, som almindeligvis anvendes til ERCP på mange centre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Studiet vil måle sedation-relaterede komplikationer, smertegrader, medicinbehov, restitutionstider og tilfredshedsscores.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og Rationale:

    Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en kompleks procedure, der er afgørende for at diagnosticere og behandle forskellige pankreatobiliære lidelser. Tilstrækkelig sedation er kritisk for patientens komfort og procedurens succes. Traditionel bevidst sedation med meperidin og diazepam forbliver meget brugt, især i ressourcestærkt begrænsede omgivelser, men er forbundet med risiko for respirationsdepression, hypoxæmi, hypotension og utilstrækkelig sedation. Transkutan elektrisk akupunkturstimulation (TEAS) er en ikke-invasiv modalitet, der er afledt af traditionelle akupunkturprincipper og leverer kontrollerede elektriske strømme til specifikke akupunkturpunkter via overfladeelektroder. TEAS har vist sig at udøve analgesiske effekter gennem frigivelse af endogene opioidpeptider, modulere det autonome nervesystems funktion, reducere perioperative opioidbehov og mindske forekomsten af postoperative kvalme og opkastning. Der mangler dog robuste beviser for dens effektivitet og sikkerhed specifikt under ERCP med traditionel bevidst sedation. Dette forsøg har til formål strengt at evaluere, om adjuvant TEAS forbedrer procedurens sikkerhed, tolerabilitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår ERCP.

  2. Studiedesign og Metodologi:

Dette er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, enkeltblindet, parallelgruppeforsøg. Patienter planlagt til elektiv diagnostisk eller terapeutisk ERCP vil blive vurderet for berettigelse. Berettigede og samtykkende deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af en computer-genereret tilfældig tildelingssekvens med permuterede blokke af variable størrelser (4 og 6), med tildelingsskjul i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter.

Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper:

  1. Aktiv TEAS-gruppe: Modtager ægte TEAS-stimulation anvendt bilateral på fire foruddefinerede akupunkturpunkter: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) og Neiguan (PC6). Akupunkturpunktplaceringer vil blive bestemt i henhold til WHO's standardplaceringer for akupunkturpunkter. Engangsselvklæbende elektroder (diameter 3 cm) vil blive tilsluttet en Hwato SDZ-III elektronisk akupunkturpunktsstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Kina). Stimulationsparametre er indstillet til tæt-spredt bølgemode (vekslende frekvenser på 2 Hz og 100 Hz, hver i 3 sekunder). Intensiteten justeres til patientens maksimale tolererbare niveau (typisk 2-5 mA). Stimulationen begynder 30 minutter før proceduren og fortsætter gennem hele den endoskopiske procedure.
  2. Sham TEAS-gruppe: Modtager identisk elektrodeplacering på de samme fire bilaterale akupunkturpunkter ved brug af samme enhed, men ingen elektrisk strøm leveres. Enheden ser aktiv ud (indikatorlyser tændt) for at opretholde blinding. Alle patienter i begge grupper informeres om, at de kan eller ikke kan føle nogen fornemmelse under stimulationen, hvilket er normalt.

Alle deltagere modtager standardiseret bevidst sedation med intravenøs meperidin (0,5 mg/kg) og diazepam (0,05 mg/kg) administreret af en anæstesiolog, der er blind for gruppetildelingen. ERCP-procedurer udføres af erfarne gastroenterologer (hver med >300 tidligere ERCP'er), der også er blind for gruppetildelingen. En udpeget forskningsassistent, der ikke er involveret i patientpleje, resultatvurdering eller dataanalyse, udfører TEAS- eller sham-TEAS-interventionen og sikrer, at enhedens display er skjult fra patientens syn.

3.Videnskabelig Begrundelse: Valget af specifikke akupunkturpunkter (SP9, GB34, SP10, PC6) er baseret på traditionelle kinesiske medicinprincipper og moderne fysiologisk forståelse: målrettede punkter forbundet med viscerel analgesi (GB34, SP9), gastrointestinal motilitetsregulering og anti-emese (PC6, ST36-lignende effekter) og beroligende effekter (PC6). Det sham-kontrollerede design er afgørende for at isolere de specifikke effekter af elektrisk neuromodulering fra ikke-specifikke placeboeffekter. Dette forsøg adresserer et betydeligt hul i optimeringen af sedation til ERCP ved at evaluere en nemt implementerbar, ikke-farmakologisk adjuvansstrategi, der kunne forbedre patientsikkerhed og procedurekvalitet, især i omgivelser, hvor nyere sedativa eller dedikerede anæstesitjenester ikke er let tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år, planlagt til elektiv diagnostisk eller terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for pankreatobiliære indikationer.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II eller III.
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller kontraindikation over for meperidin, diazepam eller andre lægemidler anvendt i protokollen.
  2. Kronisk brug af benzodiazepiner eller opioider (regelmæssig brug mere end tre gange om ugen i de foregående tre måneder).
  3. Svær kardiopulmonal, leversvigt eller nyresvigt (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjerteinsufficiens, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m², aktiv leversygdom).
  4. Forventet vanskelig luftvej (Mallampati-score IV, mundåbning <3 cm, thyromental afstand <6 cm).
  5. Ubehandlet eller svær obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Psykiatriske eller kognitive lidelser, der forhindrer samarbejde eller gyldig vurdering (f.eks. svær angst, kognitiv svækkelse).
  8. Hvilepuls før induktion <50 slag pr. minut eller andengrads eller højere atrioventrikulært blok.
  9. Tilstande, der prædisponerer for aspiration (f.eks. gastric outlet obstruction, tidligere øsofagus- eller maveoperation med forsinket tømning).
  10. Tidligere eksponering for transkutan elektrisk akupunkturstimulering eller viden om TEAS, der kunne kompromittere blinding for placebo-proceduren.
  11. Hudlæsioner, infektioner eller elektroniske implantater på eller nær de foreslåede akupunkturlokationer.
  12. Ude af stand til at give informeret samtykke.

3. Udtrædelseskriterier:

  1. Behov for konvertering til generel anæstesi på grund af mislykket sedation eller klinisk nødvendighed.
  2. Forekomst af en alvorlig bivirkning relateret til studieinterventionen (f.eks. svær allergisk reaktion, hemodynamisk kollaps).
  3. Livstruende forværring under endoskopi (f.eks. ukontrolleret blødning, respirationssvigt, hjertestop).
  4. Frivilligt tilbagetrækning af samtykke af deltager eller juridisk repræsentant på ethvert tidspunkt.
  5. Forekomst af en større ERCP-relateret komplikation (f.eks. perforation, større blødning, svær pankreatitis), der kræver kirurgisk eller intensiv behandling.
  6. Principal investigator-identificerede sikkerhedsrisici (f.eks. sepsis, akut leversvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Andet: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Eksperimentel: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Andet: TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af bivirkninger relateret til sedation
Tidsramme: Fra start af sedation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (cirka 1-3 timer)
Den sammensatte incidens af bivirkninger relateret til sedation, der opstår fra starten af sedation til udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen, defineret som forekomsten af en af følgende: hypoxæmi (SpO₂ <90% i ≥10 sekunder, eller behov for luftvejsinterventioner inklusive hagehejvning, kæbetryk eller ambu-ventilation); hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller et fald på >20% fra baseline, eller behov for vasoaktive lægemidler); respirationsdepression (respirationsfrekvens <8 åndedrag per minut, eller apnø i >15 sekunder); arytmier (nyopstået bradykardi med hjertefrekvens <50 slag per minut, der kræver behandling, takykardi >120 slag per minut, eller enhver arytmi, der kræver farmakologisk intervention).
Fra start af sedation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (cirka 1-3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter endoskopiproceduren
Defineret som vellykket kanulering af den ønskede kanal (galde- eller bugspytkirtelkanal) og fuldførelse af den planlagte diagnostiske eller terapeutiske intervention.
Umiddelbart efter endoskopiproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivning fra opvågningsafdelingen (ca. 1-2 timer efter indgrebet)
Vurderet af patienten ved udskrivelse fra opvågningsafdelingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds).
Ved udskrivning fra opvågningsafdelingen (ca. 1-2 timer efter indgrebet)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Forekomst af kvalme eller opkastning inden for 24 timer efter proceduren, vurderet via patientrapporter og plejeprotokoller.
Inden for 24 timer efter proceduren
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Tidsramme: Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
Tidsramme: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
Tidsramme: 30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
Tidsramme: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
Tidsramme: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
Tidsramme: Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Tidsramme: Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum β-endorphin Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
Tidsramme: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-TEAS-ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Løbende forskningsforpligtelser: Yderligere analyser og sekundære studier ved brug af det samme datasæt er planlagt, herunder undergruppesundersøgelser og langsigtede resultatvurderinger. For tidlig datadeling kunne kompromittere integriteten af disse planlagte arbejder.
  2. Deltagerprivatliv og fortrolighed: Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger. Fuld anonymisering er udfordrende, og genidentifikationsrisici overtræder etiske og juridiske beskyttelsesforanstaltninger etableret af den institutionelle etikkomité og relevante regulativer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Sham TEAS + Conscious Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner