Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEAS voor Sedatie Tijdens ERCP (TEAS-ERCP-MC)

14 juni 2026 bijgewerkt door: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

Transcutane Elektrische Acupunctuurpuntstimulatie Gecombineerd Met Traditionele Bewuste Sedatie voor Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Sham-Gecontroleerde Studie

  1. Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS), een niet-invasieve therapie die milde elektrische stroom toepast op specifieke punten op de huid, patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan kan helpen om de procedure beter te verdragen en minder complicaties te ervaren gerelateerd aan sedatie. Het zal ook testen of TEAS de procedurele succesratio en patiënttevredenheid verbetert.
  2. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

(1) Vermindert TEAS de incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen (zoals laag bloedzuurstofgehalte, lage bloeddruk of ademhalingsproblemen) tijdens ERCP? (2) Verbetert TEAS het comfort van de patiënt en vermindert het de behoefte aan aanvullende sedatieve medicatie tijdens de procedure? (3) Leidt TEAS tot sneller herstel en hogere tevredenheid bij patiënt en arts?

3. Onderzoekers zullen twee benaderingen vergelijken:

  1. Actieve TEAS: Elektrische stimulatie op specifieke punten op de benen en armen voor en tijdens ERCP.
  2. Sham TEAS: Elektroden geplaatst op dezelfde punten maar zonder elektrische stimulatie (het apparaat lijkt actief).

4. Alle deelnemers zullen standaard bewuste sedatie ontvangen met meperidine en diazepam, wat gebruikelijk is voor ERCP in veel centra. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De studie zal sedatiegerelateerde complicaties, pijnniveaus, medicatiebehoeften, hersteltijden en tevredenheidsscores meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en Rationale:

    Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een complexe procedure die essentieel is voor het diagnosticeren en behandelen van verschillende pancreatobiliaire aandoeningen. Adequate sedatie is cruciaal voor patiëntcomfort en proceduresucces. Traditionele bewuste sedatie met meperidine en diazepam blijft veel gebruikt, vooral in omgevingen met beperkte middelen, maar gaat gepaard met risico's op ademhalingsdepressie, hypoxemie, hypotensie en inadequate sedatie. Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) is een niet-invasieve methode afgeleid van traditionele acupunctuurprincipes die gecontroleerde elektrische stromen afgeeft aan specifieke acupunctuurpunten via oppervlakte-elektroden. TEAS is aangetoond pijnstillende effecten te hebben door de afgifte van endogene opioïde peptiden, het moduleren van de autonome zenuwfunctie, het verminderen van perioperatieve opioïdebehoeften en het verlagen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Er is echter robuust bewijs over de werkzaamheid en veiligheid specifiek tijdens ERCP met traditionele bewuste sedatie nog niet beschikbaar. Deze studie heeft als doel rigoureus te evalueren of aanvullende TEAS de procedureveiligheid, tolerantie en klinische uitkomsten verbetert bij patiënten die ERCP ondergaan.

  2. Studieontwerp en Methodologie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde, parallelgroepstudie. Patiënten die gepland staan voor electieve diagnostische of therapeutische ERCP worden beoordeeld op geschiktheid. Geschikte en toestemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) met behulp van een computergenerieke willekeurige toewijzingsvolgorde met gepermuteerde blokken van variabele grootten (4 en 6), met toewijzingsverberging in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.

Deelnemers worden toegewezen aan een van twee groepen:

  1. Actieve TEAS Groep: Ontvangt echte TEAS-stimulatie bilateraal toegepast op vier vooraf gedefinieerde acupunctuurpunten: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) en Neiguan (PC6). Acupunctuurpuntlocaties worden bepaald volgens de WHO-standaard acupunctuurpuntlocaties. Wegwerpselftklevende elektroden (diameter 3 cm) worden aangesloten op een Hwato SDZ-III elektronische acupunctuurpuntstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., China). Stimulatieparameters zijn ingesteld op dicht-verspreide golfmodus (afwisselende frequenties van 2 Hz en 100 Hz, elk voor 3 seconden). De intensiteit wordt aangepast aan het maximaal verdraagbare niveau van de patiënt (typisch 2-5 mA). Stimulatie begint 30 minuten voor de procedure en gaat door gedurende de gehele endoscopische procedure.
  2. Sham TEAS Groep: Ontvangt identieke elektrodeplaatsing op dezelfde vier bilaterale acupunctuurpunten met hetzelfde apparaat, maar er wordt geen elektrische stroom afgegeven. Het apparaat lijkt actief (indicatielampjes aan) om de blindering te behouden. Alle patiënten in beide groepen worden geïnformeerd dat ze al dan niet enige sensatie kunnen voelen tijdens de stimulatie, wat normaal is.

Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde bewuste sedatie met intraveneuze meperidine (0,5 mg/kg) en diazepam (0,05 mg/kg) toegediend door een anesthesioloog die geblindeerd is voor groepsindeling. ERCP-procedures worden uitgevoerd door ervaren gastro-enterologen (elk met >300 eerdere ERCP's) die ook geblindeerd zijn voor groepsindeling. Een aangewezen onderzoeksassistent die niet betrokken is bij patiëntenzorg, uitkomstbeoordeling of data-analyse voert de TEAS of sham-TEAS interventie uit en zorgt ervoor dat het apparaatdisplay afgeschermd is van het zicht van de patiënt.

3. Wetenschappelijke Rechtvaardiging: De selectie van specifieke acupunctuurpunten (SP9, GB34, SP10, PC6) is gebaseerd op traditionele Chinese geneeskundeprincipes en modern fysiologisch begrip: het richten op punten geassocieerd met viscerale analgesie (GB34, SP9), regulatie van gastro-intestinale motiliteit en anti-emese (PC6, ST36-achtige effecten), en kalmerende effecten (PC6). Het sham-gecontroleerde ontwerp is cruciaal voor het isoleren van de specifieke effecten van elektrische neuromodulatie van niet-specifieke placebo-effecten. Deze studie richt zich op een significante leemte in het optimaliseren van sedatie voor ERCP door het evalueren van een direct inzetbare, niet-farmacologische aanvullende strategie die de patiëntveiligheid en procedurekwaliteit zou kunnen verbeteren, vooral in omgevingen waar nieuwere sedativa of gespecialiseerde anesthesiediensten niet direct beschikbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

1. Insluitingscriteria:

  1. Patiënten van 18-80 jaar gepland voor electieve diagnostische of therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor pancreatobiliaire indicaties.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I, II of III.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

2. Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of contra-indicatie voor meperidine, diazepam of andere medicatie gebruikt in het protocol.
  2. Chronisch gebruik van benzodiazepinen of opioïden (regelmatig gebruik meer dan drie keer per week in de voorgaande drie maanden).
  3. Ernstige cardiopulmonale, hepatische of renale disfunctie (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1.73m², actieve leverziekte).
  4. Verwachte moeilijke luchtweg (Mallampati score IV, mondopening <3 cm, thyromentale afstand <6 cm).
  5. Onbehandelde of ernstige obstructieve slaapapneu die continue positieve luchtwegdruktherapie vereist.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Psychiatrische of cognitieve stoornissen die samenwerking of valide beoordeling belemmeren (bijv. ernstige angst, cognitieve beperking).
  8. Rusthartfrequentie vóór inductie <50 slagen per minuut of atrioventriculair blok van tweede graad of hoger.
  9. Aandoeningen die predisponeren tot aspiratie (bijv. maaguitgangsobstructie, eerdere slokdarm- of maagchirurgie met vertraagde maaglediging).
  10. Eerdere blootstelling aan transcutane elektrische acupunctuurstimulatie of kennis van TEAS die de blindering voor de sham-procedure zou kunnen compromitteren.
  11. Huidaandoeningen, infecties of elektronische implantaten op of nabij de voorgestelde acupunctuurpunten.
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

3. Uitvalcriteria:

  1. Noodzaak tot conversie naar algehele anesthesie vanwege gefaalde sedatie of klinische noodzaak.
  2. Voorkomen van een ernstige bijwerking gerelateerd aan de studie-interventie (bijv. ernstige allergische reactie, hemodynamische instorting).
  3. Levensbedreigende verslechtering tijdens endoscopie (bijv. ongecontroleerde bloeding, respiratoir falen, hartstilstand).
  4. Vrijwillige intrekking van toestemming door deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger op elk moment.
  5. Voorkomen van een grote ERCP-gerelateerde complicatie (bijv. perforatie, grote bloeding, ernstige pancreatitis) die chirurgische of intensive care interventie vereist.
  6. Door hoofdonderzoeker geïdentificeerde veiligheidsrisico's (bijv. sepsis, acuut leverfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Ander: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Experimenteel: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Ander: TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (ongeveer 1-3 uur)
De samengestelde incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen die optreden vanaf het begin van de sedatie tot aan ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: hypoxemie (SpO₂ <90% gedurende ≥10 seconden, of behoefte aan luchtweginterventies zoals kinlift, kaakduw of beademing met masker en ballon); hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde, of behoefte aan vasoactieve medicijnen); respiratoire depressie (ademhalingsfrequentie <8 ademhalingen per minuut, of apneu >15 seconden); aritmieën (nieuw ontstane bradycardie met hartfrequentie <50 bpm die behandeling vereist, tachycardie >120 bpm, of elke aritmie die farmacologische interventie vereist).
Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (ongeveer 1-3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de endoscopieprocedure
Gedefinieerd als succesvolle canulatie van de gewenste duct (gal- of pancreaskanaal) en voltooiing van de beoogde diagnostische of therapeutische interventie.
Direct na de endoscopieprocedure
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de post-anesthesiezorgunit (ongeveer 1-2 uur na de procedure)
Beoordeeld door de patiënt op het moment van ontslag uit de post-anesthesie zorgunit met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden).
Bij ontslag uit de post-anesthesiezorgunit (ongeveer 1-2 uur na de procedure)
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (24 Uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Incidentie van misselijkheid of braken binnen 24 uur na de ingreep, beoordeeld op basis van patiëntrapportage en verpleegkundige dossiers.
Binnen 24 uur na de ingreep
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Tijdsspanne: Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
Tijdsspanne: 30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
Tijdsspanne: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
Tijdsspanne: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
Tijdsspanne: Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Tijdsspanne: Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum β-endorphin Level
Tijdsspanne: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
Tijdsspanne: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
Tijdsspanne: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
Tijdsspanne: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
Tijdsspanne: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-TEAS-ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

  1. Lopende Onderzoeksverplichtingen: Verdere analyses en secundaire studies met dezelfde dataset zijn gepland, waaronder subgroeponderzoeken en langetermijnuitkomstbeoordelingen. Vroegtijdige gegevensdeling kan de integriteit van deze geplande werken in gevaar brengen.
  2. Privacy en Vertrouwelijkheid van Deelnemers: De dataset bevat gevoelige klinische informatie. Volledige anonimisering is uitdagend, en heridentificatierisico's schenden de ethische en wettelijke waarborgen vastgesteld door de institutionele ethische commissie en relevante regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren