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ERCP术中镇静的TEAS (TEAS-ERCP-MC)

2026年6月14日 更新者：Liu Yan、Beijing 302 Hospital

经皮穴位电刺激联合传统清醒镇静用于内镜逆行胰胆管造影术：一项前瞻性、随机、假对照试验

  1. 这项临床试验旨在探讨经皮穴位电刺激（TEAS）——一种通过向皮肤特定穴位施加微弱电流的非侵入性疗法——是否能够帮助接受内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的患者更好地耐受手术，并减少与镇静相关的并发症。 同时，研究也将检验TEAS是否能提高手术成功率及患者满意度。
  2. 本研究拟解决的核心问题包括：

（1）TEAS能否降低ERCP术中镇静相关不良事件（如血氧降低、低血压或呼吸问题）的发生率？ （2）TEAS能否提升患者舒适度，并减少术中额外镇静药物的需求？ （3）TEAS能否促进更快的术后恢复，并提高患者及医生的满意度？

3. 研究人员将比较两种干预方案：

  1. 主动TEAS组：在ERCP术前及术中，于患者四肢特定穴位施加电刺激。
  2. 假TEAS组：在相同穴位贴附电极片但不输出电刺激（设备显示为运行状态）。

4. 所有参与者均将接受标准的清醒镇静方案（使用哌替啶和地西泮），该方案为多中心ERCP常规用药。 参与者将被随机分配至上述两组中的一组。 研究将评估镇静相关并发症、疼痛程度、药物使用量、恢复时间及满意度评分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景与原理：

    内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）是诊断和治疗各种胰胆疾病的重要复杂操作。 充分的镇静对患者舒适度和手术成功至关重要。 传统清醒镇静使用哌替啶和地西泮，尤其在资源有限地区仍广泛使用，但存在呼吸抑制、低氧血症、低血压和镇静不足的风险。 经皮穴位电刺激（TEAS）是一种基于传统针灸原理的无创疗法，通过表面电极向特定穴位输送受控电流。 TEAS已被证明可通过释放内源性阿片肽发挥镇痛作用，调节自主神经系统功能，减少围术期阿片类药物需求，并降低术后恶心呕吐发生率。 然而，其在传统清醒镇静下ERCP期间的具体疗效和安全性尚缺乏有力证据。 本试验旨在严格评估辅助TEAS是否能改善接受ERCP患者的手术安全性、耐受性和临床结局。

  2. 研究设计与方法：

这是一项前瞻性、随机、假刺激对照、单盲、平行组试验。 计划接受择期诊断性或治疗性ERCP的患者将进行资格评估。 符合条件并同意参与的受试者将使用计算机生成的随机分配序列（采用4和6的可变大小置换区组）按1:1比例随机分配，分配方案隐藏于按顺序编号、不透明、密封的信封中。

受试者将被分配至以下两组之一：

  1. 主动TEAS组：接受真实TEAS刺激，双侧应用于四个预定义穴位：阴陵泉（SP9）、阳陵泉（GB34）、血海（SP10）和内关（PC6）。 穴位定位依据世界卫生组织标准针灸穴位定位。 一次性自粘电极（直径3厘米）连接至华佗牌SDZ-III电子穴位刺激仪（中国苏州医疗器械厂有限公司）。 刺激参数设置为疏密波模式（交替频率2 Hz和100 Hz，各持续3秒）。 强度调整至患者最大耐受水平（通常为2-5 mA）。 刺激在手术开始前30分钟启动，并持续整个内镜操作过程。
  2. 假TEAS组：使用相同设备在相同的四个双侧穴位放置相同电极，但不输送电流。 设备显示激活状态（指示灯亮）以维持盲法。 两组所有患者均被告知刺激期间可能感觉或未感觉任何刺激，这属于正常现象。

所有受试者接受标准化清醒镇静，由对分组不知情的麻醉医师静脉注射哌替啶（0.5 mg/kg）和地西泮（0.05 mg/kg）。 ERCP操作由经验丰富的胃肠病学家（每人既往操作ERCP>300例）执行，他们对分组同样不知情。 一名不参与患者护理、结局评估或数据分析的指定研究助理执行TEAS或假TEAS干预，并确保设备显示屏对患者屏蔽。

3.科学依据：特定穴位（SP9、GB34、SP10、PC6）的选择基于中医原理和现代生理学理解：针对与内脏镇痛相关的穴位（GB34、SP9）、胃肠动力调节和止吐（PC6，类似足三里ST36效应）以及镇静效应（PC6）。 假刺激对照设计对于区分电神经调节的特异性效应与非特异性安慰剂效应至关重要。 本试验通过评估一种易于实施、非药物的辅助策略，旨在优化ERCP镇静方案，这一策略可提升患者安全性和手术质量，尤其在新式镇静药物或专业麻醉服务不易获取的环境中，填补了重要空白。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

1. 纳入标准：

  1. 年龄18-80岁、计划因胰胆管指征接受择期诊断性或治疗性内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的患者。
  2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I、II或III级。
  3. 体重指数（BMI）介于18至30 kg/m²之间。
  4. 自愿且能够提供书面知情同意。

2. 排除标准：

  1. 已知对哌替啶、地西泮或方案中使用的任何其他药物过敏或存在禁忌症。
  2. 长期使用苯二氮䓬类药物或阿片类药物（过去三个月内每周规律使用超过三次）。
  3. 严重心、肺、肝或肾功能障碍（例如：纽约心脏协会III或IV级心力衰竭、未受控制的慢性阻塞性肺疾病、估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²、活动性肝病）。
  4. 预计困难气道（马氏分级IV级、张口度<3 cm、甲颏距离<6 cm）。
  5. 未经治疗或严重的阻塞性睡眠呼吸暂停需持续气道正压通气治疗。
  6. 妊娠或哺乳期。
  7. 妨碍合作或有效评估的精神或认知障碍（例如：严重焦虑、认知功能损害）。
  8. 诱导前静息心率<50次/分钟或II度及以上房室传导阻滞。
  9. 存在误吸风险的情况（例如：胃出口梗阻、既往食管或胃手术伴排空延迟）。
  10. 既往接受过经皮穴位电刺激或了解TEAS可能影响假操作盲法的患者。
  11. 拟刺激穴位部位或附近存在皮肤病变、感染或电子植入物。
  12. 无法提供知情同意。

3. 脱落标准：

  1. 因镇静失败或临床需要转为全身麻醉。
  2. 发生与研究干预相关的严重不良事件（例如：严重过敏反应、血流动力学衰竭）。
  3. 内镜检查期间出现危及生命的病情恶化（例如：无法控制的出血、呼吸衰竭、心脏骤停）。
  4. 参与者或法定代表随时自愿撤回同意。
  5. 发生需外科或重症监护干预的主要ERCP相关并发症（例如：穿孔、大出血、重症胰腺炎）。
  6. 主要研究者认定的安全风险（例如：脓毒症、急性肝衰竭）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
其他：Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
实验性的：Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
其他：TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静相关不良事件的复合发生率
大体时间：从镇静开始至麻醉后监护室出院（约1-3小时）
复合镇静相关不良事件发生率，定义为从镇静开始至离开麻醉后监护室期间发生以下任何事件：低氧血症（SpO₂＜90%持续≥10秒，或需要气道干预包括托下颌、提下颌或面罩通气）；低血压（收缩压＜90 mmHg或较基线下降＞20%，或需要使用血管活性药物）；呼吸抑制（呼吸频率＜8次/分钟，或呼吸暂停＞15秒）；心律失常（新发心率＜50次/分需治疗的心动过缓，心率＞120次/分的窦性心动过速，或任何需要药物干预的心律失常）。
从镇静开始至麻醉后监护室出院（约1-3小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间：内窥镜检查程序结束后立即
定义为成功插管至目标导管（胆管或胰管）并完成预期的诊断或治疗干预。
内窥镜检查程序结束后立即
患者满意度
大体时间：在麻醉后监护室出院时（术后约1-2小时）
由患者在麻醉后监护室出院时使用5点李克特量表进行评估（1=非常不满意，2=不满意，3=中立，4=满意，5=非常满意）。
在麻醉后监护室出院时（术后约1-2小时）
术后恶心呕吐发生率（24小时）
大体时间：术后24小时内
术后24小时内恶心或呕吐的发生率，通过患者报告和护理记录评估。
术后24小时内
Total Dose of Sedatives and Analgesics
大体时间：Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
大体时间：From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
大体时间：From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
大体时间：30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
大体时间：Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
大体时间：Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
大体时间：Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
大体时间：Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Serum β-endorphin Level
大体时间：Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
大体时间：Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
大体时间：Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
大体时间：Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
大体时间：At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing 302 Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Liang Zheng, Doctor、Beijing 302 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-TEAS-ERCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

  1. 持续研究承诺：计划使用同一数据集进行进一步分析和次要研究，包括亚组调查和长期结果评估。过早共享数据可能会损害这些计划工作的完整性。
  2. 参与者隐私与保密性：数据集包含敏感的临床信息。完全匿名化具有挑战性，重新识别的风险违反机构伦理委员会和相关法规建立的伦理和法律保障措施。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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