TEAS do sedacji podczas ERCP (TEAS-ERCP-MC)

1. Tło i uzasadnienie:

   Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest złożonym zabiegiem niezbędnym do diagnozowania i leczenia różnych schorzeń dróg żółciowych i trzustki.
   Odpowiednie znieczulenie ma kluczowe znaczenie dla komfortu pacjenta i powodzenia procedury.
   Tradycyjne znieczulenie świadome z użyciem meperydyny i diazepamu pozostaje powszechnie stosowane, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów, ale wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej, hipoksemii, hipotensji i niewystarczającego znieczulenia.
   Przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych (TEAS) jest nieinwazyjną metodą wywodzącą się z tradycyjnych zasad akupunktury, która dostarcza kontrolowane prądy elektryczne do określonych punktów akupunkturowych za pośrednictwem elektrod powierzchniowych.
   Wykazano, że TEAS wywiera działanie przeciwbólowe poprzez uwalnianie endogennych peptydów opioidowych, moduluje funkcję autonomicznego układu nerwowego, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym oraz zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
   Jednak brakuje solidnych dowodów na jej skuteczność i bezpieczeństwo, szczególnie podczas ECPW z tradycyjnym znieczuleniem świadomym.
   To badanie ma na celu rygorystyczną ocenę, czy wspomagająca TEAS poprawia bezpieczeństwo procedury, tolerancję i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych ECPW.

2. Projekt badania i metodologia:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozornie, pojedynczo zaślepione badanie z grupami równoległymi.
Pacjenci zakwalifikowani do planowej diagnostycznej lub terapeutycznej ECPW będą oceniani pod kątem kwalifikowalności.
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowego przydziału z blokami permutowanymi o zmiennych rozmiarach (4 i 6), z ukryciem alokacji w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. Grupa aktywnej TEAS: Otrzymuje prawdziwą stymulację TEAS stosowaną obustronnie na czterech wcześniej zdefiniowanych punktach akupunkturowych: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) i Neiguan (PC6).
   Lokalizacje punktów akupunkturowych zostaną określone zgodnie z WHO Standard Acupuncture Point Locations.
   Jednorazowe samoprzylepne elektrody (średnica 3 cm) zostaną podłączone do stymulatora elektronicznego punktów akupunkturowych Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Chiny).
   Parametry stymulacji są ustawione na tryb fali gęsto-rozproszonej (przemienne częstotliwości 2 Hz i 100 Hz, każda przez 3 sekundy).
   Natężenie jest dostosowywane do maksymalnego tolerowanego poziomu pacjenta (zwykle 2-5 mA).
   Stymulacja rozpoczyna się 30 minut przed zabiegiem i trwa przez cały zabieg endoskopowy.
2. Grupa pozornej TEAS: Otrzymuje identyczne umieszczenie elektrod w tych samych czterech obustronnych punktach akupunkturowych przy użyciu tego samego urządzenia, ale nie jest dostarczany prąd elektryczny.
   Urządzenie wydaje się aktywne (włączone diody wskaźnikowe), aby utrzymać zaślepienie.
   Wszyscy pacjenci w obu grupach są informowani, że mogą, ale nie muszą odczuwać żadnych doznań podczas stymulacji, co jest normalne.

Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowane znieczulenie świadome z dożylną meperydyną (0,5 mg/kg) i diazepamem (0,05 mg/kg) podawanymi przez anestezjologa zaślepionego co do przydziału grupy.
Zabiegi ECPW są wykonywane przez doświadczonych gastroenterologów (każdy z >300 wcześniejszych ECPW), którzy również są zaślepieni co do przydziału grupy.
Wyznaczony asystent badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentem, ocenę wyników ani analizę danych, wykonuje interwencję TEAS lub pozornej TEAS i zapewnia, że wyświetlacz urządzenia jest zasłonięty przed widokiem pacjenta.

3.Uzasadnienie naukowe: Wybór konkretnych punktów akupunkturowych (SP9, GB34, SP10, PC6) opiera się na zasadach tradycyjnej medycyny chińskiej i współczesnym rozumieniu fizjologicznemu: ukierunkowanie na punkty związane z analgezją trzewną (GB34, SP9), regulacją motoryki przewodu pokarmowego i działaniem przeciwwymiotnym (PC6, efekty podobne do ST36) oraz działaniem uspokajającym (PC6).
Kontrolowany pozornie projekt jest kluczowy dla wyizolowania specyficznych efektów elektrycznej neuromodulacji od niespecyficznych efektów placebo.
To badanie wypełnia znaczącą lukę w optymalizacji znieczulenia do ECPW poprzez ocenę łatwo wdrażalnej, niefarmakologicznej strategii wspomagającej, która może poprawić bezpieczeństwo pacjenta i jakość procedury, szczególnie w warunkach, w których nowsze środki sedacyjne lub dedykowane usługi anestezjologiczne nie są łatwo dostępne.