TEAS para Sedação Durante CPRE (TEAS-ERCP-MC)
Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura Combinada com Sedação Consciente Tradicional para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado com Placebo
- O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura (TEAS), uma terapia não invasiva que aplica corrente elétrica suave em pontos específicos da pele, pode ajudar os pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) a tolerar melhor o procedimento e a apresentar menos complicações relacionadas com a sedação. Também irá testar se a TEAS melhora o sucesso do procedimento e a satisfação do paciente.
- As principais questões que o estudo pretende responder são:
(1) A TEAS reduz a incidência de eventos adversos relacionados com a sedação (como oxigénio baixo no sangue, tensão arterial baixa ou problemas respiratórios) durante a CPRE? (2) A TEAS melhora o conforto do paciente e reduz a necessidade de medicamentos sedativos adicionais durante o procedimento? (3) A TEAS leva a uma recuperação mais rápida e a uma maior satisfação do paciente e do médico?
3. Os investigadores irão comparar duas abordagens:
- TEAS ativa: Estimulação elétrica em pontos específicos nas pernas e braços antes e durante a CPRE.
- TEAS simulada: Eletrodos colocados nos mesmos pontos, mas sem aplicação de estimulação elétrica (o dispositivo parece estar ativo).
4. Todos os participantes irão receber sedação consciente padrão com meperidina e diazepam, que é comumente utilizada para CPRE em muitos centros. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos. O estudo irá medir as complicações relacionadas com a sedação, os níveis de dor, os requisitos de medicação, os tempos de recuperação e as pontuações de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento complexo essencial para o diagnóstico e tratamento de várias perturbações pancreatobiliares.
Uma sedação adequada é fundamental para o conforto do doente e o sucesso do procedimento.
A sedação consciente tradicional com meperidina e diazepam continua a ser amplamente utilizada, especialmente em contextos com recursos limitados, mas está associada a riscos de depressão respiratória, hipoxemia, hipotensão e sedação inadequada.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma modalidade não invasiva derivada dos princípios da acupuntura tradicional que administra correntes elétricas controladas a pontos de acupuntura específicos através de elétrodos de superfície.
Demonstrou-se que a TEAS exerce efeitos analgésicos através da libertação de péptidos opioides endógenos, modula a função do sistema nervoso autónomo, reduz as necessidades de opioides perioperatórias e diminui a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios.
No entanto, faltam evidências robustas sobre a sua eficácia e segurança especificamente durante a CPRE com sedação consciente tradicional.
Este ensaio visa avaliar rigorosamente se a TEAS adjuvante melhora a segurança do procedimento, a tolerância e os resultados clínicos em doentes submetidos a CPRE.- Desenho e Metodologia do Estudo:
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado por simulação, simples-cego, de grupos paralelos.
Os doentes agendados para CPRE diagnóstica ou terapêutica eletiva serão avaliados quanto à elegibilidade.
Os participantes elegíveis e que consintam serão aleatoriamente atribuídos (1:1) usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador com blocos permutados de tamanhos variáveis (4 e 6), com ocultação da alocação em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente.
Os participantes serão alocados a um de dois grupos:
- Grupo TEAS Ativo: Recebe estimulação TEAS real aplicada bilateralmente em quatro pontos de acupuntura pré-definidos: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) e Neiguan (PC6).
As localizações dos pontos de acupuntura serão determinadas de acordo com as Localizações Padrão de Pontos de Acupuntura da OMS.
Elétrodos descartáveis autoadesivos (diâmetro 3 cm) serão ligados a um estimulador eletrónico de pontos de acupuntura Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., China).
Os parâmetros de estimulação estão definidos para o modo de onda densa-dispersa (frequências alternadas de 2 Hz e 100 Hz, cada uma durante 3 segundos).
A intensidade é ajustada ao nível máximo tolerável pelo doente (tipicamente 2-5 mA).
A estimulação começa 30 minutos antes do procedimento e continua durante todo o procedimento endoscópico. - Grupo TEAS Simulado: Recebe a colocação idêntica de elétrodos nos mesmos quatro pontos de acupuntura bilaterais usando o mesmo dispositivo, mas não é administrada corrente elétrica.
O dispositivo parece ativo (luzes indicadoras acesas) para manter o cegamento.
Todos os doentes em ambos os grupos são informados de que podem ou não sentir qualquer sensação durante a estimulação, o que é normal.
Todos os participantes recebem sedação consciente padronizada com meperidina intravenosa (0,5 mg/kg) e diazepam (0,05 mg/kg) administrados por um anestesiologista cego para a atribuição do grupo.
Os procedimentos de CPRE são realizados por gastroenterologistas experientes (cada um com >300 CPREs anteriores) que também estão cegos para a atribuição do grupo.
Um assistente de investigação designado que não está envolvido nos cuidados ao doente, na avaliação de resultados ou na análise de dados realiza a intervenção TEAS ou TEAS simulada e garante que o visor do dispositivo está protegido da vista do doente.
3. Justificação Científica: A seleção de pontos de acupuntura específicos (SP9, GB34, SP10, PC6) baseia-se nos princípios da medicina tradicional chinesa e na compreensão fisiológica moderna: visando pontos associados à analgesia visceral (GB34, SP9), regulação da motilidade gastrointestinal e antiemese (PC6, efeitos semelhantes a ST36) e efeitos calmantes (PC6).
O desenho controlado por simulação é crucial para isolar os efeitos específicos da neuromodulação elétrica de efeitos placebo não específicos.
Este ensaio aborda uma lacuna significativa na otimização da sedação para a CPRE, avaliando uma estratégia adjuvante não farmacológica, prontamente implementável, que poderia melhorar a segurança do doente e a qualidade do procedimento, especialmente em contextos onde agentes sedativos mais recentes ou serviços de anestesia dedicados não estão prontamente disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 10 18800153001
- E-mail: wuliangdoc@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contato:
- Zheng Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 10 18800153001
- E-mail: wuliangdoc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
1. Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) diagnóstica ou terapêutica eletiva para indicações pancreatobiliares.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação à meperidina, diazepam ou qualquer outro medicamento utilizado no protocolo.
- Uso crónico de benzodiazepinas ou opioides (uso regular mais de três vezes por semana nos três meses anteriores).
- Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave (ex.: insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, doença pulmonar obstrutiva crónica não controlada, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73m², doença hepática ativa).
- Via aérea difícil antecipada (pontuação Mallampati IV, abertura da boca <3 cm, distância tireomentoniana <6 cm).
- Apneia obstrutiva do sono não tratada ou grave que requeira terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas.
- Gravidez ou amamentação.
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que impeçam a cooperação ou avaliação válida (ex.: ansiedade grave, comprometimento cognitivo).
- Frequência cardíaca em repouso antes da indução <50 batimentos por minuto ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior.
- Condições predisponentes à aspiração (ex.: obstrução da saída gástrica, cirurgia esofágica ou gástrica prévia com esvaziamento retardado).
- Exposição prévia à estimulação elétrica transcutânea de acupontos ou conhecimento de TEAS que possa comprometer o mascaramento para o procedimento simulado.
- Lesões cutâneas, infeções ou implantes eletrónicos nas localizações propostas dos acupontos ou próximas.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
3. Critérios de Desistência:
- Necessidade de conversão para anestesia geral devido a sedação falhada ou necessidade clínica.
- Ocorrência de um evento adverso grave relacionado com a intervenção do estudo (ex.: reação alérgica grave, colapso hemodinâmico).
- Deterioração com risco de vida durante a endoscopia (ex.: hemorragia não controlada, insuficiência respiratória, paragem cardíaca).
- Retirada voluntária do consentimento pelo participante ou representante legal a qualquer momento.
- Ocorrência de uma complicação grave relacionada com a CPRE (ex.: perfuração, hemorragia grave, pancreatite grave) que requeira intervenção cirúrgica ou de cuidados intensivos.
- Riscos de segurança identificados pelo investigador principal (ex.: sépsis, insuficiência hepática aguda).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Experimental: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Composta de Eventos Adversos Relacionados com Sedação
Prazo: Do início da sedação até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (aproximadamente 1-3 horas)
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A incidência composta de eventos adversos relacionados com sedação ocorridos desde o início da sedação até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, definida como a ocorrência de qualquer dos seguintes: hipoxemia (SpO₂ <90% durante ≥10 segundos, ou necessidade de intervenções nas vias aéreas, incluindo elevação do queixo, impulso mandibular ou ventilação com máscara-bolsa); hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma diminuição >20% em relação à linha de base, ou necessidade de fármacos vasoativos); depressão respiratória (frequência respiratória <8 respirações por minuto, ou apneia >15 segundos); arritmias (bradicardia de novo com frequência cardíaca <50 bpm que necessite de tratamento, taquicardia >120 bpm, ou qualquer arritmia que necessite de intervenção farmacológica).
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Do início da sedação até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (aproximadamente 1-3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso do Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de endoscopia
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Definido como a canulação bem-sucedida do ducto desejado (ducto biliar ou pancreático) e a conclusão da intervenção diagnóstica ou terapêutica pretendida.
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Imediatamente após o procedimento de endoscopia
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Satisfação do Paciente
Prazo: Na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (aproximadamente 1-2 horas após o procedimento)
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Avaliado pelo paciente no momento da alta da unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito).
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Na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (aproximadamente 1-2 horas após o procedimento)
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (24 Horas)
Prazo: Nas 24 horas após o procedimento
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Incidência de náuseas ou vómitos nas 24 horas pós-procedimento, avaliada por relato do paciente e registos de enfermagem.
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Nas 24 horas após o procedimento
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Total Dose of Sedatives and Analgesics
Prazo: Immediately after procedure
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Meperidine and diazepam total dosage (mg).
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Immediately after procedure
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Prazo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart Rate (HR)
Prazo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Patient Tolerance
Prazo: 30 minutes post-procedure
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Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
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30 minutes post-procedure
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Recovery Time
Prazo: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
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Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Discharge Time
Prazo: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
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Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Endoscopist Satisfaction
Prazo: Immediately after the endoscopy procedure
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Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
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Immediately after the endoscopy procedure
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Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Prazo: Within 7 days post-procedure
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Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
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Within 7 days post-procedure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Serum β-endorphin Level
Prazo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum Cortisol Level
Prazo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum TNF-α Level
Prazo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum IL-6 Level
Prazo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Blinding Assessment
Prazo: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
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At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-TEAS-ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Compromissos de Investigação em Curso: Análises adicionais e estudos secundários utilizando o mesmo conjunto de dados estão planeados, incluindo investigações de subgrupos e avaliações de resultados a longo prazo. A partilha prematura de dados poderia comprometer a integridade destes trabalhos planeados.
- Privacidade e Confidencialidade dos Participantes: O conjunto de dados contém informações clínicas sensíveis. A anonimização completa é desafiadora e os riscos de reidentificação violam as salvaguardas éticas e legais estabelecidas pelo comité de ética institucional e regulamentações relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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