- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440511
Milzsteifigkeitsmessung zur Erkennung fortgeschrittener Fibrose (S-MASH)
Milzsteifigkeitsmessung zur Erkennung fortgeschrittener Fibrose und Prognoseabschätzung bei Patienten mit stoffwechselassozierter Steatohepatitis
Die Messung der Milzsteifigkeit (SSM) hat sich als ergänzendes Instrument zur Lebersteifigkeitsmessung (LSM) für die Beurteilung der portalen Hypertonie bei Patienten mit MASLD als vielversprechend erwiesen, insbesondere im Rahmen der kompensierten fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (cACLD). Die 100-Hz-Sonde für SSM, die vor kurzer Zeit entwickelt wurde, verbessert die Genauigkeit der Milzsteifigkeitsmessungen, indem sie die spezifischen Eigenschaften des Milzparenchyms besser erfasst. Diese Methode hat sich als gut korrelierend mit dem HVPG, dem Goldstandard für die Beurteilung der portalen Hypertonie, erwiesen und hat einen guten prädiktiven Wert für die Erkennung von Hochrisikovarizen gezeigt, die auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung hinweisen.
Die Korrelation zwischen SSM und anderen klinischen Markern, wie Milzgröße und Thrombozytenzahl, hat sich als stark erwiesen, was ihre Nützlichkeit bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufs weiter unterstützt. Dies macht SSM zu einem vielversprechenden nicht-invasiven Instrument für die Früherkennung und Risikostratifizierung bei MASLD, was entscheidend ist, um ein Fortschreiten zu schwereren Stadien wie Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom zu verhindern.
Zusammenfassend zeigt die kombinierte Anwendung von LSM und SSM ein großes Potenzial für die Verbesserung der nicht-invasiven Diagnose und Überwachung von MASLD, was eine effiziente Alternative zu invasiveren Methoden wie Leberbiopsie und HVPG bietet. Diese Erkenntnisse haben dazu geführt, dass die Anwendung von SSM in klinische Leitlinien für das Management von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen aufgenommen wurde. Dennoch sind weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und klinische Protokolle zu verfeinern, was möglicherweise eine frühere Intervention und ein verbessertes Management von Patienten mit MASLD und ihren Komplikationen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Miele, MD
- Telefonnummer: +390630157717
- E-Mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Liguori, MD
- E-Mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Luca Miele, MD
- E-Mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose von MASLD gemäß EASL-Leitlinien
- Vorliegen von cACLD, bestätigt durch Histologie (Fibrose F3-F4) oder nicht-invasiv beurteilt (LSM > 15 kPa), ODER Verdacht auf cACLD basierend auf nicht-invasiven Tests (LSM > 8 kPa), die gemäß der üblichen klinischen Praxis zu einer Indikation für eine Leberbiopsie führen oder geführt haben
- Unterzeichnetes Einverständnisformular für die prospektive Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Andere Ätiologien von Lebererkrankungen, einschließlich viraler, autoimmuner/cholestatischer, medikamenteninduzierter, alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) oder die Verwendung von hepatotoxischen Medikamenten (z.B. langfristige orale Kortikosteroide, Östrogen-Gestagen-Therapie, Methotrexat, Valproinsäure)
- Primärer oder sekundärer Leberkrebs
- Frühere hepatische Dekompensation
- Hämatologische Störungen
- Pfortaderthrombose
- Frühere TIPS-Anlage
- Frühere Lebertransplantation
- Aktuelle oder vergangene extrahepatische Malignität (< 5 Jahre)
- Frühere bariatrische Chirurgie (< 3 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der prädiktive Wert des Basis-LSM und SSM
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2033
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Die Bewertung des prädiktiven Wertes von Baseline-LSM und SSM sowie ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Leberereignisse (MALOs) bei Patienten mit MASLD und fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (ACLD).
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Von Januar 2026 bis Januar 2033
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Milzsteifigkeitsmessung
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2033
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Diagnose einer cACLD basierend auf Leberbiopsie als diagnostischem Goldstandard
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Von Januar 2026 bis Januar 2033
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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