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Milzsteifigkeitsmessung zur Erkennung fortgeschrittener Fibrose (S-MASH)

23. Februar 2026 aktualisiert von: MIELE LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Milzsteifigkeitsmessung zur Erkennung fortgeschrittener Fibrose und Prognoseabschätzung bei Patienten mit stoffwechselassozierter Steatohepatitis

Die Messung der Milzsteifigkeit (SSM) hat sich als ergänzendes Instrument zur Lebersteifigkeitsmessung (LSM) für die Beurteilung der portalen Hypertonie bei Patienten mit MASLD als vielversprechend erwiesen, insbesondere im Rahmen der kompensierten fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (cACLD). Die 100-Hz-Sonde für SSM, die vor kurzer Zeit entwickelt wurde, verbessert die Genauigkeit der Milzsteifigkeitsmessungen, indem sie die spezifischen Eigenschaften des Milzparenchyms besser erfasst. Diese Methode hat sich als gut korrelierend mit dem HVPG, dem Goldstandard für die Beurteilung der portalen Hypertonie, erwiesen und hat einen guten prädiktiven Wert für die Erkennung von Hochrisikovarizen gezeigt, die auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung hinweisen.

Die Korrelation zwischen SSM und anderen klinischen Markern, wie Milzgröße und Thrombozytenzahl, hat sich als stark erwiesen, was ihre Nützlichkeit bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufs weiter unterstützt. Dies macht SSM zu einem vielversprechenden nicht-invasiven Instrument für die Früherkennung und Risikostratifizierung bei MASLD, was entscheidend ist, um ein Fortschreiten zu schwereren Stadien wie Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom zu verhindern.

Zusammenfassend zeigt die kombinierte Anwendung von LSM und SSM ein großes Potenzial für die Verbesserung der nicht-invasiven Diagnose und Überwachung von MASLD, was eine effiziente Alternative zu invasiveren Methoden wie Leberbiopsie und HVPG bietet. Diese Erkenntnisse haben dazu geführt, dass die Anwendung von SSM in klinische Leitlinien für das Management von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen aufgenommen wurde. Dennoch sind weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und klinische Protokolle zu verfeinern, was möglicherweise eine frühere Intervention und ein verbessertes Management von Patienten mit MASLD und ihren Komplikationen ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter > 18 Jahre) mit stoffwechselbedingter Steatose-Lebererkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von MASLD gemäß EASL-Leitlinien
  • Vorliegen von cACLD, bestätigt durch Histologie (Fibrose F3-F4) oder nicht-invasiv beurteilt (LSM > 15 kPa), ODER Verdacht auf cACLD basierend auf nicht-invasiven Tests (LSM > 8 kPa), die gemäß der üblichen klinischen Praxis zu einer Indikation für eine Leberbiopsie führen oder geführt haben
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular für die prospektive Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ätiologien von Lebererkrankungen, einschließlich viraler, autoimmuner/cholestatischer, medikamenteninduzierter, alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) oder die Verwendung von hepatotoxischen Medikamenten (z.B. langfristige orale Kortikosteroide, Östrogen-Gestagen-Therapie, Methotrexat, Valproinsäure)
  • Primärer oder sekundärer Leberkrebs
  • Frühere hepatische Dekompensation
  • Hämatologische Störungen
  • Pfortaderthrombose
  • Frühere TIPS-Anlage
  • Frühere Lebertransplantation
  • Aktuelle oder vergangene extrahepatische Malignität (< 5 Jahre)
  • Frühere bariatrische Chirurgie (< 3 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prädiktive Wert des Basis-LSM und SSM
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2033
Die Bewertung des prädiktiven Wertes von Baseline-LSM und SSM sowie ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Leberereignisse (MALOs) bei Patienten mit MASLD und fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (ACLD).
Von Januar 2026 bis Januar 2033

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Milzsteifigkeitsmessung
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2033
Diagnose einer cACLD basierend auf Leberbiopsie als diagnostischem Goldstandard
Von Januar 2026 bis Januar 2033

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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