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脾脏硬度测量用于检测晚期肝纤维化 (S-MASH)

2026年2月23日更新者：MIELE LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脾硬度测量用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者晚期纤维化的检测与预后评估

脾硬度测量（SSM）已显示出作为肝硬度测量（LSM）的补充工具的潜力，用于评估MASLD患者的门静脉高压，特别是在代偿性晚期慢性肝病（cACLD）的背景下。最近开发的用于SSM的100-Hz探头通过更好地捕捉脾实质的具体特征，提高了脾硬度测量的准确性。这种方法已被证明与HVPG（评估门静脉高压的金标准）具有良好的相关性，并显示出对高风险静脉曲张（指示晚期肝病）检测的良好预测价值。

SSM与其他临床标志物（如脾脏大小和血小板计数）之间的相关性已被证明很强，进一步支持了其在评估疾病进展中的实用性。这使得SSM成为MASLD早期检测和风险分层的有前途的非侵入性工具，这对于防止进展到更严重阶段（如肝硬化或肝细胞癌）至关重要。

总之，LSM和SSM的联合使用显示出改善MASLD非侵入性诊断和监测的巨大潜力，为肝活检和HVPG等更具侵入性的方法提供了有效替代方案。这一证据已导致SSM的使用被纳入慢性肝病患者管理的临床指南中。然而，需要进一步的研究来证实这些发现并完善临床方案，可能允许对MASLD及其并发症患者进行更早的干预和改善管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

MASLD-- 代谢功能障碍相关的脂肪肝病

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Luca Miele, MD
电话号码：+390630157717
邮箱：luca.miele@policlinicogemelli.it

研究联系人备份

姓名：Antonio Liguori, MD
邮箱：antonio.liguori@policlinicogemelli.it

学习地点

意大利
- - Rome、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - 接触：
      
      Luca Miele, MD
      
      邮箱：luca.miele@policlinicogemelli.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病的成年人（年龄 > 18 岁）。

描述

纳入标准：

年龄 > 18岁
根据EASL指南诊断为MASLD
经组织学确认（纤维化F3-F4）或非侵入性评估（LSM > 15 kPa）存在cACLD，或基于非侵入性检查（LSM > 8 kPa）怀疑cACLD，且根据常规临床实践导致或已导致肝活检指征
签署前瞻性队列研究的知情同意书

排除标准：

其他病因的肝病，包括病毒性、自身免疫性/胆汁淤积性、药物性、酒精相关性肝病（ALD），或使用肝毒性药物（例如长期口服皮质类固醇、雌激素-孕激素疗法、甲氨蝶呤、丙戊酸）
原发性或继发性肝癌
既往肝功能失代偿
血液系统疾病
门静脉血栓形成
既往TIPS置入术
既往肝移植
当前或既往肝外恶性肿瘤（< 5年）
既往减重手术（< 3年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线LSM和SSM的预测价值大体时间：从2026年1月到2033年1月	评估基线LSM和SSM及其随时间变化的预测价值，以预测代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）和晚期慢性肝病（ACLD）患者主要不良肝脏结局（MALOs）的发生率。	从2026年1月到2033年1月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
脾硬度测量的诊断性能大体时间：从2026年1月至2033年1月	以肝活检作为诊断金标准诊断cACLD	从2026年1月至2033年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

首席研究员：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)