- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440511
Medição da Rigidez do Baço para a Deteção de Fibrose Avançada (S-MASH)
Medição da Rigidez do Baço para a Deteção de Fibrose Avançada e Prognóstico em Doentes com Esteato-Hepatite Associada a Disfunção Metabólica
A medição da rigidez do baço (SSM) mostrou potencial como ferramenta complementar à medição da rigidez hepática (LSM) para a avaliação da hipertensão portal em doentes com MASLD, particularmente no contexto da doença hepática crónica avançada compensada (cACLD). A sonda de 100 Hz para SSM, desenvolvida mais recentemente, melhora a precisão das medições da rigidez do baço ao captar melhor as características específicas do parênquima esplénico. Este método demonstrou uma boa correlação com o HVPG, o padrão-ouro para a avaliação da hipertensão portal, e mostrou um bom valor preditivo para a deteção de varizes de alto risco, que são indicativas de doença hepática avançada.
A correlação entre o SSM e outros marcadores clínicos, como o tamanho do baço e a contagem de plaquetas, mostrou ser forte, apoiando ainda mais a sua utilidade na avaliação da progressão da doença. Isto torna o SSM uma ferramenta não invasiva promissora para a deteção precoce e estratificação de risco na MASLD, o que é crucial para prevenir a progressão para estágios mais graves, como a cirrose ou o carcinoma hepatocelular.
Em conclusão, a utilização combinada da LSM e do SSM mostra grande potencial para melhorar o diagnóstico não invasivo e a monitorização da MASLD, fornecendo uma alternativa eficiente a métodos mais invasivos, como a biópsia hepática e o HVPG. Estas evidências levaram à inclusão da utilização do SSM nas diretrizes clínicas para o tratamento de doentes com doença hepática crónica. No entanto, são necessários mais estudos para confirmar estes resultados e para refinar os protocolos clínicos, permitindo potencialmente uma intervenção mais precoce e uma melhor gestão dos doentes com MASLD e das suas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Miele, MD
- Número de telefone: +390630157717
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Liguori, MD
- E-mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Luca Miele, MD
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de MASLD de acordo com as diretrizes da EASL
- Presença de cACLD confirmada por histologia (fibrose F3-F4) ou avaliada de forma não invasiva (LSM > 15 kPa), OU suspeita de cACLD com base em testes não invasivos (LSM > 8 kPa) que leva ou levou à indicação de biópsia hepática de acordo com a prática clínica de rotina
- Consentimento informado assinado para a coorte prospetiva
Critérios de Exclusão:
- Outras etiologias de doença hepática, incluindo doença hepática viral, autoimune/colestática, induzida por fármacos, relacionada com álcool (ALD) ou uso de fármacos hepatotóxicos (por exemplo, corticosteroides orais de longa duração, terapia estrogénio-progestativa, metotrexato, ácido valproico)
- Cancro hepático primário ou secundário
- Descompensação hepática prévia
- Distúrbios hematológicos
- Trombose da veia porta
- Colocação prévia de TIPS
- Transplante hepático prévio
- Malignidade extra-hepática atual ou passada (< 5 anos)
- Cirurgia bariátrica prévia (< 3 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor preditivo da LSM e da SSM basais
Prazo: De janeiro de 2026 a janeiro de 2033
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A avaliação do valor preditivo do LSM e SSM basais, bem como das suas alterações ao longo do tempo, para a incidência de desfechos hepáticos adversos maiores (MALOs) em doentes com MASLD e doença hepática crónica avançada (ACLD).
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De janeiro de 2026 a janeiro de 2033
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho diagnóstico da medição da rigidez do baço
Prazo: De janeiro de 2026 a janeiro de 2033
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Diagnóstico de cACLD baseado em biópsia hepática como o padrão-ouro diagnóstico
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De janeiro de 2026 a janeiro de 2033
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7761
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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