Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av mjälthårdhet för detektering av avancerad fibros (S-MASH)

23 februari 2026 uppdaterad av: MIELE LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mätning av mjälthårdhet för detektering av avancerad fibros och prognostisering hos patienter med metabolisk dysfunktions-associerad steatohepatit

Mätning av mjältstyvhet (SSM) har visat potential som ett kompletterande verktyg till leverstyvhetsmätning (LSM) för bedömning av portal hypertoni hos patienter med MASLD, särskilt vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). SSM-sonden med 100 Hz, som utvecklades senare, förbättrar noggrannheten i mjältstyvhetsmätningar genom att bättre fånga den specifika karaktären hos mjältparenkymet. Denna metod har visat sig korrelera väl med HVPG, guldstandarden för bedömning av portal hypertoni, och har visat god prediktivt värde för upptäckt av högriskvarixer, vilka indikerar avancerad leversjukdom.

Korrelationen mellan SSM och andra kliniska markörer, såsom mjältstorlek och trombocytantal, har visat sig vara stark, vilket ytterligare stöder dess användbarhet vid bedömning av sjukdomsprogression. Detta gör SSM till ett lovande icke-invasivt verktyg för tidig upptäckt och riskstratifiering vid MASLD, vilket är avgörande för att förhindra progression till mer allvarliga stadier såsom cirros eller hepatocellulärt karcinom.

Sammanfattningsvis visar kombinerad användning av LSM och SSM stor potential för att förbättra den icke-invasiva diagnostiken och övervakningen av MASLD, vilket erbjuder ett effektivt alternativ till mer invasiva metoder som leverbiopsi och HVPG. Denna evidens har lett till inkludering av SSM-användning i kliniska riktlinjer för hantering av patienter med kronisk leversjukdom. Emellertid krävs ytterligare studier för att bekräfta dessa fynd och för att förfina kliniska protokoll, vilket potentiellt kan möjliggöra tidigare intervention och förbättrad hantering av patienter med MASLD och dess komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (ålder > 18 år) med metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av MASLD enligt EASL-riktlinjer
  • Förekomst av cACLD bekräftad av histologi (fibros F3-F4) eller bedömd icke-invasivt (LSM > 15 kPa), ELLER misstänkt cACLD baserat på icke-invasiva tester (LSM > 8 kPa) som leder till eller har lett till indikation för leverbrott enligt rutinmässig klinisk praxis
  • Underskrivet informerat samtycke för den prospektiva kohorten

Exklusionskriterier:

  • Andra etiologier av leversjukdom, inklusive viral, autoimmun/kolestatisk, läkemedelsinducerad, alkoholrelaterad leversjukdom (ALD), eller användning av hepatotoxiska läkemedel (t.ex. långvarig oral kortikosteroidbehandling, östrogen-progestinterapi, metotrexat, valproinsyra)
  • Primär eller sekundär levercancer
  • Tidigare hepatisk dekompensation
  • Hematologiska störningar
  • Portåderthrombos
  • Tidigare TIPS-placering
  • Tidigare levertransplantation
  • Nuvarande eller tidigare extrahepatisk malignitet (< 5 år)
  • Tidigare bariatrisk kirurgi (< 3 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det prediktiva värdet av baslinje LSM och SSM
Tidsram: Från januari 2026 till januari 2033
Utvärderingen av det prediktiva värdet av baslinje-LSM och SSM, samt deras förändringar över tid, för incidensen av allvarliga leverskador (MALOs) hos patienter med MASLD och avancerad kronisk leversjukdom (ACLD).
Från januari 2026 till januari 2033

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska prestandan av mjälthårdhetsmätning
Tidsram: Från januari 2026 till januari 2033
Diagnos av cACLD baserad på leverbiopsi som den diagnostiska guldkriteriet
Från januari 2026 till januari 2033

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7761

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera