- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440511
Mätning av mjälthårdhet för detektering av avancerad fibros (S-MASH)
Mätning av mjälthårdhet för detektering av avancerad fibros och prognostisering hos patienter med metabolisk dysfunktions-associerad steatohepatit
Mätning av mjältstyvhet (SSM) har visat potential som ett kompletterande verktyg till leverstyvhetsmätning (LSM) för bedömning av portal hypertoni hos patienter med MASLD, särskilt vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). SSM-sonden med 100 Hz, som utvecklades senare, förbättrar noggrannheten i mjältstyvhetsmätningar genom att bättre fånga den specifika karaktären hos mjältparenkymet. Denna metod har visat sig korrelera väl med HVPG, guldstandarden för bedömning av portal hypertoni, och har visat god prediktivt värde för upptäckt av högriskvarixer, vilka indikerar avancerad leversjukdom.
Korrelationen mellan SSM och andra kliniska markörer, såsom mjältstorlek och trombocytantal, har visat sig vara stark, vilket ytterligare stöder dess användbarhet vid bedömning av sjukdomsprogression. Detta gör SSM till ett lovande icke-invasivt verktyg för tidig upptäckt och riskstratifiering vid MASLD, vilket är avgörande för att förhindra progression till mer allvarliga stadier såsom cirros eller hepatocellulärt karcinom.
Sammanfattningsvis visar kombinerad användning av LSM och SSM stor potential för att förbättra den icke-invasiva diagnostiken och övervakningen av MASLD, vilket erbjuder ett effektivt alternativ till mer invasiva metoder som leverbiopsi och HVPG. Denna evidens har lett till inkludering av SSM-användning i kliniska riktlinjer för hantering av patienter med kronisk leversjukdom. Emellertid krävs ytterligare studier för att bekräfta dessa fynd och för att förfina kliniska protokoll, vilket potentiellt kan möjliggöra tidigare intervention och förbättrad hantering av patienter med MASLD och dess komplikationer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Miele, MD
- Telefonnummer: +390630157717
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio Liguori, MD
- E-post: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Miele, MD
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Diagnos av MASLD enligt EASL-riktlinjer
- Förekomst av cACLD bekräftad av histologi (fibros F3-F4) eller bedömd icke-invasivt (LSM > 15 kPa), ELLER misstänkt cACLD baserat på icke-invasiva tester (LSM > 8 kPa) som leder till eller har lett till indikation för leverbrott enligt rutinmässig klinisk praxis
- Underskrivet informerat samtycke för den prospektiva kohorten
Exklusionskriterier:
- Andra etiologier av leversjukdom, inklusive viral, autoimmun/kolestatisk, läkemedelsinducerad, alkoholrelaterad leversjukdom (ALD), eller användning av hepatotoxiska läkemedel (t.ex. långvarig oral kortikosteroidbehandling, östrogen-progestinterapi, metotrexat, valproinsyra)
- Primär eller sekundär levercancer
- Tidigare hepatisk dekompensation
- Hematologiska störningar
- Portåderthrombos
- Tidigare TIPS-placering
- Tidigare levertransplantation
- Nuvarande eller tidigare extrahepatisk malignitet (< 5 år)
- Tidigare bariatrisk kirurgi (< 3 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det prediktiva värdet av baslinje LSM och SSM
Tidsram: Från januari 2026 till januari 2033
|
Utvärderingen av det prediktiva värdet av baslinje-LSM och SSM, samt deras förändringar över tid, för incidensen av allvarliga leverskador (MALOs) hos patienter med MASLD och avancerad kronisk leversjukdom (ACLD).
|
Från januari 2026 till januari 2033
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska prestandan av mjälthårdhetsmätning
Tidsram: Från januari 2026 till januari 2033
|
Diagnos av cACLD baserad på leverbiopsi som den diagnostiska guldkriteriet
|
Från januari 2026 till januari 2033
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7761
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .