Měření tuhosti sleziny pro detekci pokročilé fibrózy (S-MASH)
Měření tuhosti sleziny pro detekci pokročilé fibrózy a prognózu u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou
Měření tuhosti sleziny (SSM) se ukázalo jako potenciální doplňkový nástroj k měření tuhosti jater (LSM) pro hodnocení portální hypertenze u pacientů s MASLD, zejména v kontextu kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (cACLD). Sonda 100 Hz pro SSM, vyvinutá nedávno, zlepšuje přesnost měření tuhosti sleziny lepším zachycením specifických charakteristik parenchymu sleziny. Tato metoda se ukázala dobře korelovat s HVPG, zlatým standardem pro hodnocení portální hypertenze, a prokázala dobrou prediktivní hodnotu pro detekci varikóz vysokého rizika, které jsou indikátorem pokročilého onemocnění jater.
Korelace mezi SSM a dalšími klinickými markery, jako je velikost sleziny a počet krevních destiček, se ukázala jako silná, což dále podporuje její užitečnost při hodnocení progrese onemocnění. To činí SSM slibným neinvazivním nástrojem pro včasnou detekci a stratifikaci rizika u MASLD, což je klíčové pro prevenci progrese do závažnějších stádií, jako je cirhóza nebo hepatocelulární karcinom.
Závěrem lze říci, že kombinované použití LSM a SSM vykazuje velký potenciál pro zlepšení neinvazivní diagnostiky a monitorování MASLD, což poskytuje účinnou alternativu k invazivnějším metodám, jako je jaterní biopsie a HVPG. Tyto důkazy vedly k zařazení použití SSM do klinických směrnic pro léčbu pacientů s chronickým onemocněním jater. Nicméně jsou zapotřebí další studie k potvrzení těchto zjištění a k upřesnění klinických protokolů, což by mohlo umožnit dřívější intervenci a lepší léčbu pacientů s MASLD a jeho komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Miele, MD
- Telefonní číslo: +390630157717
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Liguori, MD
- E-mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Miele, MD
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza MASLD podle směrnic EASL
- Přítomnost cACLD potvrzená histologií (fibróza F3-F4) nebo hodnocená neinvazivně (LSM > 15 kPa), NEBO podezření na cACLD na základě neinvazivních testů (LSM > 8 kPa), které vedou nebo vedly k indikaci jaterní biopsie podle běžné klinické praxe
- Podepsaný informovaný souhlas pro prospektivní kohortu
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné etiologie jaterního onemocnění, včetně virových, autoimunitních/cholestatických, léky indukovaných, alkoholem souvisejících jaterních onemocnění (ALD) nebo užívání hepatotoxických léků (např. dlouhodobé perorální kortikosteroidy, estrogen-progestinová terapie, methotrexát, kyselina valproová)
- Primární nebo sekundární karcinom jater
- Předchozí jaterní dekompenzace
- Hematologické poruchy
- Trombóza portální žíly
- Předchozí umístění TIPS
- Předchozí transplantace jater
- Současné nebo minulé extrahepatické malignity (< 5 let)
- Předchozí bariatrická chirurgie (< 3 roky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota výchozích hodnot LSM a SSM
Časové okno: Od ledna 2026 do ledna 2033
|
Hodnocení prediktivní hodnoty výchozího LSM a SSM a jejich změn v čase pro incidenci závažných nežádoucích jaterních příhod (MALOs) u pacientů s MASLD a pokročilým chronickým jaterním onemocněním (ACLD).
|
Od ledna 2026 do ledna 2033
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon měření tuhosti sleziny
Časové okno: Od ledna 2026 do ledna 2033
|
Diagnóza cACLD na základě jaterní biopsie jako diagnostického zlatého standardu
|
Od ledna 2026 do ledna 2033
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .