Pomiar Sztywności Śledziony do Wykrywania Zaawansowanego Zwłóknienia (S-MASH)
Pomiar Sztywności Śledziony w Wykrywaniu Zaawansowanego Włóknienia i Rokowaniu u Pacjentów z Metabolicznie Związanym Stłuszczeniowym Zapaleniem Wątroby
Pomiar sztywności śledziony (SSM) wykazał potencjał jako uzupełniające narzędzie do pomiaru sztywności wątroby (LSM) w ocenie nadciśnienia wrotnego u pacjentów z MASLD, szczególnie w przypadku skompensowanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (cACLD). Sonda 100 Hz do SSM, opracowana stosunkowo niedawno, poprawia dokładność pomiarów sztywności śledziony poprzez lepsze uchwycenie specyficznych cech miąższu śledziony. Wykazano, że ta metoda dobrze koreluje z HVPG, złotym standardem w ocenie nadciśnienia wrotnego, i wykazała dobrą wartość predykcyjną w wykrywaniu wysokiego ryzyka żylaków, które wskazują na zaawansowaną chorobę wątroby.
Korelacja między SSM a innymi markerami klinicznymi, takimi jak wielkość śledziony i liczba płytek krwi, okazała się silna, co dodatkowo potwierdza jej przydatność w ocenie postępu choroby. To sprawia, że SSM jest obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do wczesnego wykrywania i stratyfikacji ryzyka w MASLD, co jest kluczowe dla zapobiegania postępowi do cięższych stadiów, takich jak marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy.
Podsumowując, łączne zastosowanie LSM i SSM wykazuje duży potencjał w poprawie nieinwazyjnej diagnostyki i monitorowania MASLD, stanowiąc efektywną alternatywę dla bardziej inwazyjnych metod, takich jak biopsja wątroby i HVPG. Te dowody doprowadziły do włączenia stosowania SSM do wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z pacjentami z przewlekłą chorobą wątroby. Niemniej jednak, potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia tych ustaleń i udoskonalenia protokołów klinicznych, co może pozwolić na wcześniejszą interwencję i lepsze zarządzanie pacjentami z MASLD i jej powikłaniami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Miele, MD
- Numer telefonu: +390630157717
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Liguori, MD
- E-mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Miele, MD
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie MASLD zgodnie z wytycznymi EASL
- Obecność cACLD potwierdzona histologicznie (zwłóknienie F3-F4) lub oceniona nieinwazyjnie (LSM > 15 kPa), LUB podejrzenie cACLD na podstawie testów nieinwazyjnych (LSM > 8 kPa), które prowadzi lub prowadziło do wskazania do biopsji wątroby zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
- Podpisana świadoma zgoda dla prospektywnej kohorty
Kryteria wykluczenia:
- Inne etiologie choroby wątroby, w tym wirusowe, autoimmunologiczne/cholestatyczne, polekowe, alkoholowa choroba wątroby (ALD) lub stosowanie leków hepatotoksycznych (np. długotrwałe doustne kortykosteroidy, terapia estrogenowo-progestagenowa, metotreksat, kwas walproinowy)
- Pierwotny lub wtórny rak wątroby
- Wcześniejsza dekompensacja wątrobowa
- Zaburzenia hematologiczne
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Wcześniejsze założenie TIPS
- Wcześniejszy przeszczep wątroby
- Obecny lub przebyty pozawątrobowy nowotwór złośliwy (< 5 lat)
- Wcześniejsza operacja bariatryczna (< 3 lata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wyjściowych LSM i SSM
Ramy czasowe: Od stycznia 2026 do stycznia 2033
|
Ocena wartości predykcyjnej wyjściowego LSM i SSM, a także ich zmian w czasie, dla częstości występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń wątrobowych (MALO) u pacjentów z MASLD i zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (ACLD).
|
Od stycznia 2026 do stycznia 2033
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna pomiaru sztywności śledziony
Ramy czasowe: Od stycznia 2026 do stycznia 2033
|
Diagnoza cACLD na podstawie biopsji wątroby jako złotego standardu diagnostycznego
|
Od stycznia 2026 do stycznia 2033
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .