Medición de la Rigidez del Bazo para la Detección de Fibrosis Avanzada (S-MASH)
Medición de la Rigidez del Bazo para la Detección de Fibrosis Avanzada y el Pronóstico en Pacientes con Esteatohepatitis Asociada a Disfunción Metabólica
La medición de la rigidez del bazo (SSM) ha demostrado potencial como herramienta complementaria a la medición de la rigidez hepática (LSM) para la evaluación de la hipertensión portal en pacientes con MASLD, especialmente en el contexto de la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). La sonda de 100 Hz para SSM, desarrollada más recientemente, mejora la precisión de las mediciones de rigidez del bazo al capturar mejor las características específicas del parénquima esplénico. Se ha demostrado que este método se correlaciona bien con el HVPG, el estándar de oro para la evaluación de la hipertensión portal, y ha demostrado un buen valor predictivo para la detección de várices de alto riesgo, que son indicativas de enfermedad hepática avanzada.
La correlación entre SSM y otros marcadores clínicos, como el tamaño del bazo y el recuento de plaquetas, ha demostrado ser fuerte, lo que respalda aún más su utilidad en la evaluación de la progresión de la enfermedad. Esto hace que SSM sea una herramienta no invasiva prometedora para la detección temprana y la estratificación del riesgo en MASLD, lo cual es crucial para prevenir la progresión a etapas más graves, como la cirrosis o el carcinoma hepatocelular.
En conclusión, el uso combinado de LSM y SSM muestra un gran potencial para mejorar el diagnóstico no invasivo y el seguimiento de MASLD, proporcionando una alternativa eficiente a métodos más invasivos, como la biopsia hepática y el HVPG. Esta evidencia ha llevado a la inclusión del uso de SSM en las guías clínicas para el manejo de pacientes con enfermedad hepática crónica. Sin embargo, se necesitan más estudios para confirmar estos hallazgos y refinar los protocolos clínicos, lo que podría permitir una intervención más temprana y una mejor gestión de los pacientes con MASLD y sus complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Miele, MD
- Número de teléfono: +390630157717
- Correo electrónico: luca.miele@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Liguori, MD
- Correo electrónico: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Luca Miele, MD
- Correo electrónico: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de EHMA según las guías de la EASL
- Presencia de cACLD confirmada por histología (fibrosis F3-F4) o evaluada de forma no invasiva (LSM > 15 kPa), O sospecha de cACLD basada en pruebas no invasivas (LSM > 8 kPa) que conduce o ha conducido a la indicación de biopsia hepática según la práctica clínica habitual
- Consentimiento informado firmado para la cohorte prospectiva
Criterios de exclusión:
- Otras etiologías de enfermedad hepática, incluyendo viral, autoinmune/colestásica, inducida por fármacos, enfermedad hepática relacionada con el alcohol (EHRA), o uso de fármacos hepatotóxicos (por ejemplo, corticosteroides orales a largo plazo, terapia estrógeno-progestágeno, metotrexato, ácido valproico)
- Cáncer de hígado primario o secundario
- Descompensación hepática previa
- Trastornos hematológicos
- Trombosis de la vena porta
- Colocación previa de TIPS
- Trasplante hepático previo
- Malignidad extrahepática actual o pasada (< 5 años)
- Cirugía bariátrica previa (< 3 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo de LSM y SSM basales
Periodo de tiempo: Desde enero de 2026 hasta enero de 2033
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La evaluación del valor predictivo de la LSM y la SSM basales, así como de sus cambios a lo largo del tiempo, para la incidencia de eventos hepáticos adversos mayores (MALOs) en pacientes con esteatosis hepática metabólica (MASLD) y enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD).
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Desde enero de 2026 hasta enero de 2033
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de la medición de la rigidez del bazo
Periodo de tiempo: Desde enero de 2026 hasta enero de 2033
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Diagnóstico de cACLD basado en biopsia hepática como estándar de referencia diagnóstico
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Desde enero de 2026 hasta enero de 2033
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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