Pernan jäykkyyden mittaaminen edistyneen fibroosin havaitsemiseksi (S-MASH)
Pernaansa jäykkyyden mittaus edistynyt fibroosin havaitsemiseksi ja ennusteiden arvioimiseksi metabolisen toimintahäiriön yhteydessä olevan stetaohepatiitin potilailla
Pernaankovuuden mittaaminen (SSM) on osoittautunut lupaavaksi täydentäväksi työkaluksi maksankovuuden mittaamiseen (LSM) portaaliylenpaineen arvioinnissa MASLD-potilailla, erityisesti kompensoituun edenneeseen krooniseen maksasairauteen (cACLD) liittyvissä tapauksissa. Viime aikoina kehitetty 100 Hz -anturi SSM-mittauksiin parantaa pernaankovuusmittausten tarkkuutta paremmin kaappaamalla pernankudoskohtaiset ominaisuudet. Tämä menetelmä on osoittautunut hyvin korreloivaksi HVPG:n kanssa, joka on portaaliylenpaineen arvioinnin kultainen standardi, ja sillä on osoitettu olevan hyvä ennustearvo korkean riskin varikoiden havaitsemisessa, jotka viittaavat edenneeseen maksasairauteen.
SSM:n ja muiden kliinisten merkkiaineiden, kuten pernaankoon ja verihiutaleiden lukumäärän, välinen korrelaatio on osoittautunut vahvaksi, mikä tukee edelleen sen hyödyllisyyttä sairauden etenemisen arvioinnissa. Tämä tekee SSM:stä lupaavan ei-invasiivisen työkalun MASLD:n varhaiselle havaitsemiselle ja riskiluokittelulle, mikä on ratkaisevan tärkeää estääkseen etenemistä vakavampiin vaiheisiin, kuten maksakirroosiin tai maksasyöpään.
Yhteenvetona LSM:n ja SSM:n yhteiskäytöllä on suuri potentiaali parantaa MASLD:n ei-invasiivista diagnosointia ja seurantaa, tarjoten tehokkaan vaihtoehdon invasiivisemmille menetelmille, kuten maksabiopsialle ja HVPG:lle. Nämä todisteet ovat johtaneet SSM-käytön sisällyttämiseen kroonisen maksasairauden potilaiden hoidon kliinisiin suuntaviivoihin. Kuitenkin lisätutkimuksia tarvitaan vahvistamaan nämä havainnot ja hienosäätämään kliinisiä protokollia, mikä mahdollisesti mahdollistaisi aikaisemman puuttumisen ja parannetun hoidon MASLD-potilaille ja sen komplikaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Miele, MD
- Puhelinnumero: +390630157717
- Sähköposti: luca.miele@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Liguori, MD
- Sähköposti: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Miele, MD
- Sähköposti: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- MASLD:n diagnoosi EASL-ohjeistuksen mukaisesti
- cACLD:n esiintyminen, joka on vahvistettu histologialla (fibroosi F3-F4) tai arvioitu ei-invasiivisesti (LSM > 15 kPa), TAI epäilty cACLD ei-invasiivisten testien perusteella (LSM > 8 kPa), joka johtaa tai on johtanut maksabiopsian indikaatioon rutiinikliinisen käytännön mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairauden etiologiat, mukaan lukien virukset, autoimmuuni/kolestaattinen, lääkeaineiden aiheuttama, alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) tai hepatotoksisten lääkkeiden käyttö (esim. pitkäaikainen oraaliset kortikosteroidit, estrogeeni-progestiiniterapia, metotreksaatti, valproiinihappo)
- Primäärinen tai sekundäärinen maksasyöpä
- Aikaisempi maksan dekompensaatiotapahtuma
- Hematologiset sairaudet
- Porttilaskimotromboosi
- Aikaisempi TIPS-sijoitus
- Aikaisempi maksansiirto
- Nykyinen tai aiempi maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain (< 5 vuotta)
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus (< 3 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon LSM:n ja SSM:n ennustearvo
Aikaikkuna: Tammikuusta 2026 tammikuuhun 2033
|
Peruslinjan LSM:n ja SSM:n ennustearvon sekä niiden ajan myötä tapahtuvien muutosten arviointi suurten maksahaittojen (MALO) ilmaantuvuudelle MASLD-potilailla ja edenneen kroonisen maksasairauden (ACLD) potilailla.
|
Tammikuusta 2026 tammikuuhun 2033
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perannan jäykkyyden mittaamisen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tammikuusta 2026 tammikuuhun 2033
|
Diagnoosi cACLD:stä perustuen maksabiopsiaan kultaiseksi standardiksi diagnostiikassa
|
Tammikuusta 2026 tammikuuhun 2033
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat