Измерение жесткости селезенки для выявления выраженного фиброза (S-MASH)
Измерение жесткости селезенки для выявления прогрессирующего фиброза и прогнозирования у пациентов с метаболически ассоциированным стеатогепатитом
Измерение жесткости селезенки (SSM) показало потенциал в качестве дополнительного инструмента к измерению жесткости печени (LSM) для оценки портальной гипертензии у пациентов с MASLD, особенно при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (cACLD). Зонд 100 Гц для SSM, разработанный недавно, повышает точность измерений жесткости селезенки, лучше учитывая специфические характеристики паренхимы селезенки. Было показано, что этот метод хорошо коррелирует с HVPG, золотым стандартом оценки портальной гипертензии, и продемонстрировал хорошую прогностическую ценность для выявления варикозных узлов высокого риска, которые указывают на прогрессирующее заболевание печени.
Корреляция между SSM и другими клиническими маркерами, такими как размер селезенки и количество тромбоцитов, оказалась сильной, что дополнительно подтверждает его полезность в оценке прогрессирования заболевания. Это делает SSM перспективным неинвазивным инструментом для раннего выявления и стратификации риска при MASLD, что имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования до более тяжелых стадий, таких как цирроз или гепатоцеллюлярная карцинома.
В заключение, комбинированное использование LSM и SSM показывает большой потенциал для улучшения неинвазивной диагностики и мониторинга MASLD, предоставляя эффективную альтернативу более инвазивным методам, таким как биопсия печени и HVPG. Эти данные привели к включению использования SSM в клинические рекомендации по ведению пациентов с хроническим заболеванием печени. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для подтверждения этих результатов и уточнения клинических протоколов, что потенциально позволит проводить более раннее вмешательство и улучшить ведение пациентов с MASLD и его осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Miele, MD
- Номер телефона: +390630157717
- Электронная почта: luca.miele@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Liguori, MD
- Электронная почта: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Luca Miele, MD
- Электронная почта: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз MASLD согласно рекомендациям EASL
- Наличие cACLD, подтвержденное гистологически (фиброз F3-F4) или оцененное неинвазивно (LSM > 15 кПа), ИЛИ предполагаемый cACLD на основе неинвазивных тестов (LSM > 8 кПа), что приводит или привело к показанию для биопсии печени согласно стандартной клинической практике
- Подписанное информированное согласие для проспективной когорты
Критерии исключения:
- Другие этиологии заболеваний печени, включая вирусные, аутоиммунные/холестатические, лекарственно-индуцированные, алкоголь-ассоциированные заболевания печени (ALD) или использование гепатотоксичных препаратов (например, длительный прием пероральных кортикостероидов, эстроген-прогестиновая терапия, метотрексат, вальпроевая кислота)
- Первичный или вторичный рак печени
- Предшествующая декомпенсация печени
- Гематологические нарушения
- Тромбоз воротной вены
- Предшествующее размещение TIPS
- Предшествующая трансплантация печени
- Текущее или перенесенное внепеченочное злокачественное новообразование (< 5 лет)
- Предшествующее бариатрическое хирургическое вмешательство (< 3 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение исходного LSM и SSM
Временное ограничение: С января 2026 по январь 2033
|
Оценка прогностической значимости исходных показателей LSM и SSM, а также их изменений с течением времени для частоты возникновения серьезных неблагоприятных исходов со стороны печени (MALOs) у пациентов с MASLD и прогрессирующим хроническим заболеванием печени (ACLD).
|
С января 2026 по январь 2033
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность измерения жесткости селезенки
Временное ограничение: С января 2026 года по январь 2033 года
|
Диагностика cACLD на основе биопсии печени как диагностического золотого стандарта
|
С января 2026 года по январь 2033 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .