Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av miltstivhet for deteksjon av avansert fibrose (S-MASH)

23. februar 2026 oppdatert av: MIELE LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Måling av miltstivhet for påvisning av avansert fibrose og prognostisering hos pasienter med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt

Måling av miltstivhet (SSM) har vist potensial som et komplementært verktøy til leverstivhetsmåling (LSM) for vurdering av portal hypertensjon hos pasienter med MASLD, spesielt i sammenheng med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). SSM-sonden på 100 Hz, som er utviklet mer nylig, forbedrer nøyaktigheten av miltstivhetsmålinger ved å fange opp de spesifikke egenskapene til miltparenkymet bedre. Denne metoden har vist god korrelasjon med HVPG, gullstandarden for vurdering av portal hypertensjon, og har vist god prediktiv verdi for deteksjon av høytrisiko varicer, som indikerer avansert leversykdom.

Korrelasjonen mellom SSM og andre kliniske markører, som miltstørrelse og blodplatekantall, har vist seg å være sterk, noe som ytterligere støtter dens nytte i vurdering av sykdomsprogresjon. Dette gjør SSM til et lovende ikke-invasivt verktøy for tidlig deteksjon og risikostratifisering i MASLD, noe som er avgjørende for å forebygge progresjon til mer alvorlige stadier som cirrose eller hepatocellulært karsinom.

Avslutningsvis viser den kombinerte bruken av LSM og SSM stort potensial for å forbedre den ikke-invasive diagnostiseringen og overvåkningen av MASLD, og gir et effektivt alternativ til mer invasive metoder som leverbiopsi og HVPG. Denne bevisførselen har ført til at SSM-bruk er inkludert i kliniske retningslinjer for behandling av pasienter med kronisk leversykdom. Likevel er ytterligere studier nødvendige for å bekrefte disse funnene og for å finpusse kliniske protokoller, noe som potensielt kan tillate tidligere intervensjon og forbedret behandling av pasienter med MASLD og dens komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (alder > 18 år) med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av MASLD i henhold til EASL-retningslinjer
  • Tilstedeværelse av cACLD bekreftet ved histologi (fibrose F3-F4) eller vurdert ikke-invasivt (LSM > 15 kPa), ELLER mistenkt cACLD basert på ikke-invasive tester (LSM > 8 kPa) som fører til eller har ført til indikasjon for leverbiopsi i henhold til rutinemessig klinisk praksis
  • Signert informert samtykke for den prospektive kohorten

Eksklusjonskriterier:

  • Andre etiologier av leversykdom, inkludert viral, autoimmun/kolestatisk, legemiddelindusert, alkoholrelatert leversykdom (ALD), eller bruk av hepatotoksiske legemidler (f.eks. langtids oral kortikosteroidbehandling, østrogen-progestinterapi, metotreksat, valproinsyre)
  • Primær eller sekundær leverkreft
  • Tidligere hepatisk dekompensasjon
  • Hematologiske lidelser
  • Portvene-trombose
  • Tidligere TIPS-plassering
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere ekstrahepatisk malignitet (< 5 år)
  • Tidligere fedmekirurgi (< 3 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av baseline LSM og SSM
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2033
Vurdering av prediktiv verdi av baseline LSM og SSM, samt deres endringer over tid, for forekomsten av alvorlige negative leverutfall (MALOs) hos pasienter med MASLD og avansert kronisk leversykdom (ACLD).
Fra januar 2026 til januar 2033

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen av miltstivhetsmåling
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2033
Diagnose av cACLD basert på leverbiopsi som den diagnostiske gullstandarden
Fra januar 2026 til januar 2033

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7761

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere