Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van miltstijfheid voor de detectie van gevorderde fibrose (S-MASH)

23 februari 2026 bijgewerkt door: MIELE LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spleenstijfheidsmeting voor de detectie van gevorderde fibrose en prognostiek bij patiënten met metabole-disfunctie geassocieerde steatohepatitis

Meting van miltstijfheid (SSM) heeft potentieel getoond als complementair hulpmiddel bij leverstijfheidsmeting (LSM) voor de beoordeling van portale hypertensie bij patiënten met MASLD, met name in de context van gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD). De 100-Hz-sonde voor SSM, recenter ontwikkeld, verbetert de nauwkeurigheid van miltstijfheidsmetingen door de specifieke kenmerken van het miltparenchym beter vast te leggen. Deze methode blijkt goed te correleren met HVPG, de gouden standaard voor de beoordeling van portale hypertensie, en heeft een goede voorspellende waarde getoond voor de detectie van hoogrisicovarieces, die wijzen op gevorderde leverziekte.

De correlatie tussen SSM en andere klinische markers, zoals miltgrootte en bloedplaatjestelling, blijkt sterk te zijn, wat het nut ervan bij het beoordelen van ziekteprogressie verder ondersteunt. Dit maakt SSM tot een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor vroegtijdige detectie en risicostratificatie bij MASLD, wat cruciaal is om progressie naar ernstiger stadia zoals cirrose of hepatocellulair carcinoom te voorkomen.

Concluderend toont het gecombineerde gebruik van LSM en SSM groot potentieel voor het verbeteren van de niet-invasieve diagnose en monitoring van MASLD, en biedt het een efficiënt alternatief voor meer invasieve methoden zoals leverbiopsie en HVPG. Dit bewijs heeft geleid tot de opname van SSM-gebruik in klinische richtlijnen voor het beheer van patiënten met chronische leverziekte. Desalniettemin zijn verdere studies nodig om deze bevindingen te bevestigen en klinische protocollen te verfijnen, wat mogelijk vroegere interventie en verbeterd beheer van patiënten met MASLD en de complicaties ervan kan toelaten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (leeftijd > 18 jaar) met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van MASLD volgens EASL-richtlijnen
  • Aanwezigheid van cACLD bevestigd door histologie (fibrose F3-F4) of niet-invasief beoordeeld (LSM > 15 kPa), OF vermoedelijke cACLD op basis van niet-invasieve tests (LSM > 8 kPa) die leidt tot of heeft geleid tot de indicatie voor leverbiopsie volgens de routinematige klinische praktijk
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de prospectieve cohort

Exclusiecriteria:

  • Andere etiologieën van leverziekte, waaronder virale, auto-immuun/cholestatische, geneesmiddel-geïnduceerde, alcohol-gerelateerde leverziekte (ALD), of gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. langdurige orale corticosteroïden, oestrogeen-progestageentherapie, methotrexaat, valproïnezuur)
  • Primaire of secundaire leverkanker
  • Eerdere hepatische decompensatie
  • Hematologische aandoeningen
  • Portaaltrombose
  • Eerdere TIPS-plaatsing
  • Eerdere levertransplantatie
  • Huidige of eerdere extrahepatische maligniteit (< 5 jaar)
  • Eerdere bariatrische chirurgie (< 3 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende waarde van baseline LSM en SSM
Tijdsspanne: Van januari 2026 tot januari 2033
De beoordeling van de voorspellende waarde van baseline LSM en SSM, evenals hun veranderingen in de loop der tijd, voor de incidentie van belangrijke nadelige leveruitkomsten (MALOs) bij patiënten met MASLD en gevorderde chronische leverziekte (ACLD).
Van januari 2026 tot januari 2033

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestaties van miltstijfheidsmeting
Tijdsspanne: Van januari 2026 tot januari 2033
Diagnose van cACLD op basis van leverbiopsie als de diagnostische gouden standaard
Van januari 2026 tot januari 2033

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren