- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440511
Meting van miltstijfheid voor de detectie van gevorderde fibrose (S-MASH)
Spleenstijfheidsmeting voor de detectie van gevorderde fibrose en prognostiek bij patiënten met metabole-disfunctie geassocieerde steatohepatitis
Meting van miltstijfheid (SSM) heeft potentieel getoond als complementair hulpmiddel bij leverstijfheidsmeting (LSM) voor de beoordeling van portale hypertensie bij patiënten met MASLD, met name in de context van gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD). De 100-Hz-sonde voor SSM, recenter ontwikkeld, verbetert de nauwkeurigheid van miltstijfheidsmetingen door de specifieke kenmerken van het miltparenchym beter vast te leggen. Deze methode blijkt goed te correleren met HVPG, de gouden standaard voor de beoordeling van portale hypertensie, en heeft een goede voorspellende waarde getoond voor de detectie van hoogrisicovarieces, die wijzen op gevorderde leverziekte.
De correlatie tussen SSM en andere klinische markers, zoals miltgrootte en bloedplaatjestelling, blijkt sterk te zijn, wat het nut ervan bij het beoordelen van ziekteprogressie verder ondersteunt. Dit maakt SSM tot een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor vroegtijdige detectie en risicostratificatie bij MASLD, wat cruciaal is om progressie naar ernstiger stadia zoals cirrose of hepatocellulair carcinoom te voorkomen.
Concluderend toont het gecombineerde gebruik van LSM en SSM groot potentieel voor het verbeteren van de niet-invasieve diagnose en monitoring van MASLD, en biedt het een efficiënt alternatief voor meer invasieve methoden zoals leverbiopsie en HVPG. Dit bewijs heeft geleid tot de opname van SSM-gebruik in klinische richtlijnen voor het beheer van patiënten met chronische leverziekte. Desalniettemin zijn verdere studies nodig om deze bevindingen te bevestigen en klinische protocollen te verfijnen, wat mogelijk vroegere interventie en verbeterd beheer van patiënten met MASLD en de complicaties ervan kan toelaten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Miele, MD
- Telefoonnummer: +390630157717
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Liguori, MD
- E-mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Luca Miele, MD
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van MASLD volgens EASL-richtlijnen
- Aanwezigheid van cACLD bevestigd door histologie (fibrose F3-F4) of niet-invasief beoordeeld (LSM > 15 kPa), OF vermoedelijke cACLD op basis van niet-invasieve tests (LSM > 8 kPa) die leidt tot of heeft geleid tot de indicatie voor leverbiopsie volgens de routinematige klinische praktijk
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de prospectieve cohort
Exclusiecriteria:
- Andere etiologieën van leverziekte, waaronder virale, auto-immuun/cholestatische, geneesmiddel-geïnduceerde, alcohol-gerelateerde leverziekte (ALD), of gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. langdurige orale corticosteroïden, oestrogeen-progestageentherapie, methotrexaat, valproïnezuur)
- Primaire of secundaire leverkanker
- Eerdere hepatische decompensatie
- Hematologische aandoeningen
- Portaaltrombose
- Eerdere TIPS-plaatsing
- Eerdere levertransplantatie
- Huidige of eerdere extrahepatische maligniteit (< 5 jaar)
- Eerdere bariatrische chirurgie (< 3 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende waarde van baseline LSM en SSM
Tijdsspanne: Van januari 2026 tot januari 2033
|
De beoordeling van de voorspellende waarde van baseline LSM en SSM, evenals hun veranderingen in de loop der tijd, voor de incidentie van belangrijke nadelige leveruitkomsten (MALOs) bij patiënten met MASLD en gevorderde chronische leverziekte (ACLD).
|
Van januari 2026 tot januari 2033
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van miltstijfheidsmeting
Tijdsspanne: Van januari 2026 tot januari 2033
|
Diagnose van cACLD op basis van leverbiopsie als de diagnostische gouden standaard
|
Van januari 2026 tot januari 2033
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .