RE-FIT(世界貿易センター対応者における前立腺がん患者の身体機能向上のための遠隔運動) (RE-FIT)
世界貿易センターレスポンダーにおける前立腺がん患者の身体機能改善を目的とした遠隔運動介入のパイロット無作為化比較試験
2001年9月11日に発生した世界貿易センター(WTC)災害に対応した人々は、有害な粉塵や煙にさらされ、前立腺がんを含む特定の健康問題の発生率が高くなっています。 多くのWTC対応者で前立腺がんを患っている人々は、がん治療を終えた後も、継続的な身体的制限、疲労、生活の質の低下を経験しています。 定期的な運動は、がん患者の筋力、バランス、身体機能、健康状態を改善することができますが、前立腺がんの多くの男性は推奨される身体活動レベルを満たしていません。 移動、健康上の懸念、適切なプログラムへのアクセスの欠如などの障壁により、運動プログラムへの参加が困難になることがあります。
このパイロット研究では、遠隔で提供される監督付きグループ運動プログラムが、前立腺がんを患うWTC対応者にとって実行可能で受け入れられるかどうかをテストします。 この運動プログラムは、ビデオ会議を通じてライブで提供され、高齢者向けの確立されたエビデンスに基づくプログラムを基にしています。 有酸素運動、筋力トレーニング、バランス、柔軟性のエクササイズを含み、さまざまな場所に住む人々にとって安全でサポートがあり、アクセスしやすいように設計されています。
前立腺がんの病歴を持つ合計40人のWTC対応者がこの研究に参加します。 参加者は、(1)16週間の遠隔運動プログラム、または(2)研究期間中は通常のケアを受け、すべての研究評価を完了した後に運動プログラムが提供される待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 運動グループの参加者は、ビデオ会議を使用して週に3回、1時間の運動セッションに参加します。
この研究の主な目標は、参加者がうまく募集・維持できるかどうか、運動セッションに出席して完了するかどうか、そしてプログラムが受け入れられ、役立つと感じるかどうかを判断することです。 また、この研究では、運動プログラムが身体機能、身体活動、生活の質を改善するかどうかを探ります。 身体機能は、遠隔で行われる簡単な動作テストを使用して測定され、身体活動は、ウェアラブル活動モニターを使用して測定されます。 参加者はまた、自分の健康状態、身体機能、プログラムの経験に関する質問票を記入します。
さらに、この研究では、参加者が自宅で唾液サンプルを収集し、郵送で返送して将来の研究に役立てることが実行可能かどうかを評価します。 一部の参加者は、自分の経験を共有し、プログラムの改善方法についてフィードバックを提供するためのインタビューに招待されます。
このパイロット研究の結果は、アクセス可能で遠隔提供される運動プログラムを通じて、前立腺がんを患うWTC対応者の身体機能と生活の質を改善することを目的とした、将来の大規模な試験の設計に役立つ情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nancy Gell, PhD
- 電話番号:1 (802) 656-9265
- メール:nancy.gell@med.uvm.edu
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者条件:
- 世界貿易センター(WTC)健康プログラムによる前立腺がんの診断認定を受けていること
- 前立腺がんの初期治療(手術や放射線治療など)を完了していること。参加者は積極的監視下にあるか、アンドロゲン遮断療法を受けている場合があります
- 定期的な身体活動量が少ないこと(中程度から高強度の活動が週90分未満、および/または週2回未満の筋力トレーニングセッション)
- 書面によるインフォームドコンセント(電子的または郵送)を理解し提供できること
- ビデオ会議を用いた遠隔運動セッションに参加する意思と能力があること
除外基準:
- 転移性がん
- 補助具の有無にかかわらず、自力で歩行できないこと
- 中等度または重度の認知障害
- 英語でのコミュニケーションができないこと
- 予定された運動セッション(週3回、16週間)に参加できない、または参加する意思がないこと
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の構造化された運動プログラムまたは臨床試験に現在参加していること
- 安全性リスクや遵守を制限する不安定または重篤な医学的状態(例:制御されていない心血管疾患、重度の精神疾患、臓器不全)があること
植込み型除細動器(ICD)または最近の下肢深部静脈血栓症
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リモート運動介入
この群に無作為化された参加者は、ライブビデオ会議を通じて実施される遠隔配信の監視付きグループ運動プログラムに参加します。
介入は、週3回、各60分の運動セッションを16週間継続します。
セッションには、有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動、柔軟性運動が含まれ、認定インストラクターによるリアルタイムの監視と安全モニタリングの下で実施されます。
運動強度と進捗は、参加者の能力と自覚運動強度に基づいて個別に調整されます。
参加者は、ベースライン時および介入終了後に研究評価を完了し、遠隔身体機能テスト、患者報告アウトカム質問票、ウェアラブル身体活動モニタリング、およびオプションの唾液採取を含みます。
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介入の説明 * § 定義:介入名およびその他の介入名以外で、同じまたは別の臨床試験で研究された他の類似の介入と区別するのに十分な、介入について公表できる詳細情報。 例:薬剤に関する介入では、剤形、用量、頻度、および期間を含めることができます。 制限:1000文字。 |
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介入なし:待機対照群
待機リスト対照群に無作為化された参加者は、16週間の研究期間中、通常の医療ケアを受け、研究運動プログラムには参加しません。
彼らは、ベースライン時および介入後において、リモート身体機能検査、患者報告アウトカム質問票、ウェアラブル身体活動モニタリング、および任意の唾液採取を含む、介入群と同じ研究評価を完了します。
すべての介入後評価が完了した後、待機リスト対照群の参加者にはリモート運動プログラムが提供されます。この研究後期間中に収集されたデータは、主要解析には含まれません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠:募集状況は、研究開始から登録完了まで(最大24か月)にわたって評価されます
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参加の依頼を受けた対象者のうち、研究に参加した適格参加者の割合。
測定単位:パーセント(%)
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募集状況は、研究開始から登録完了まで(最大24か月)にわたって評価されます
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リテンション率
時間枠:研究開始から登録完了まで(最長24ヶ月)
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介入後16週の評価を完了した参加者の割合。
測定単位:パーセント(%)
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研究開始から登録完了まで(最長24ヶ月)
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介入遵守
時間枠:介入期間の第1~16週
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介入群に無作為割り付けされた参加者における計画運動セッション出席率の平均値(16週間で48回の計画セッション)。
測定単位:パーセント(%)
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介入期間の第1~16週
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評価完了率
時間枠:介入前ベースラインから介入後16週までの評価
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ベースライン評価と介入後評価(身体機能検査および質問票)を完了した参加者の割合。
測定単位:パーセント(%)。
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介入前ベースラインから介入後16週までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Five-Times Sit-to-Stand(5xSTS)時間の変化
時間枠:ベースラインから16週間
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標準的な椅子から腕を使わずに、連続して5回の立ち座り動作を完了するのに必要な秒数。
数値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから16週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) で測定された生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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がん治療の機能的評価-一般(FACT-G)質問票の総合スコア。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29による身体機能の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 身体的機能 Tスコア。
スコアが高いほど身体的機能が良好であることを示します。
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ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29で測定される疲労の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 疲労Tスコア。
スコアが高いほど疲労が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29によって測定された睡眠障害の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 睡眠障害Tスコア。
スコアが高いほど、睡眠障害が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29で測定された疼痛干渉の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 疼痛干渉 Tスコア。
スコアが高いほど、より大きな疼痛干渉を示します。 |
ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29により測定された不安の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 不安 Tスコア。
スコアが高いほど不安が強いことを示します。 |
ベースラインおよび16週目
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activPAL加速度計で測定された平均1日歩数の変化
時間枠:ベースラインから16週間
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大腿部に装着したactivPAL加速度計を7日間連続で装着して測定した1日あたりの平均歩数。
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ベースラインから16週間
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PROMIS-29によるうつ病の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 うつ病Tスコア。
スコアが高いほど、うつ症状が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29で測定される社会的役割への参加能力の変化
時間枠:ベースラインおよび16週目
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PROMIS-29 社会的役割への参加能力 Tスコア。
スコアが高いほど、社会的参加度が高いことを示します。
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ベースラインおよび16週目
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デューク活動状態指数(DASI)で測定された機能的能力の変化
時間枠:ベースラインと16週目
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Duke Activity Status Index (DASI) 総合スコアによる機能的容量の推定。
スコアが高いほど、より大きな機能的容量を示します。 |
ベースラインと16週目
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Short Physical Performance Battery(SPPB)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから16週間
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Short Physical Performance Batteryのバランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり能力の各要素から算出される総合スコア(範囲0-12)。
スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースラインから16週間
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SPPBバランススコアの変化
時間枠:ベースラインから16週間
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリーのバランスサブテストスコア(0-4)。
スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
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ベースラインから16週間
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Timed Up and Go(TUG)テスト時間の変化
時間枠:ベースラインから16週間
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座った状態から立ち上がり、3メートル歩いて方向転換し、戻って座るまでに必要な秒数。
値が低いほど可動性が優れていることを示します。
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ベースラインから16週間
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2分間ステップテストのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインから16週間
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標準化された膝高基準を満たす、2分間で完了したステップアップの回数。
値が高いほど、有酸素持久力が優れていることを示します。
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UVMCC2508
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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