RE-FIT (Afstandsbeoefening voor Fysieke Functie bij WTC-hulpverleners met Prostaatkanker) (RE-FIT)
Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Naar Op Afstand Uitgevoerde Oefeningen Om De Lichamelijke Functie Te Verbeteren Bij World Trade Center (WTC) Hulpverleners Met Prostaatkanker
Mensen die op 11 september 2001 op de ramp met het World Trade Center (WTC) hebben gereageerd, werden blootgesteld aan giftig stof en rook en hebben hogere percentages van bepaalde gezondheidsproblemen, waaronder prostaatkanker. Veel WTC-hulpverleners met prostaatkanker ervaren aanhoudende fysieke beperkingen, vermoeidheid en een verminderde kwaliteit van leven, zelfs na voltooiing van de kankerbehandeling. Regelmatige lichaamsbeweging kan de kracht, balans, fysieke functie en het welzijn verbeteren bij mensen met kanker, maar veel mannen met prostaatkanker voldoen niet aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit. Barrières zoals reizen, gezondheidsproblemen en gebrek aan toegang tot op maat gemaakte programma's kunnen het moeilijk maken om deel te nemen aan bewegingsprogramma's.
Deze pilotstudie zal testen of een op afstand geleverd, begeleid groepsbewegingsprogramma haalbaar en acceptabel is voor WTC-hulpverleners met prostaatkanker. Het bewegingsprogramma wordt live geleverd via videoconferentie en is gebaseerd op een gevestigd, evidence-based programma voor ouderen. Het omvat aerobe, kracht-, balans- en flexibiliteitsoefeningen en is ontworpen om veilig, ondersteunend en toegankelijk te zijn voor mensen die op verschillende locaties wonen.
In totaal zullen 40 WTC-hulpverleners met een voorgeschiedenis van prostaatkanker deelnemen aan deze studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan (1) een 16-weeks bewegingsprogramma op afstand of (2) een wachtlijstcontrolegroep die tijdens de onderzoeksperiode gebruikelijke zorg ontvangt en het bewegingsprogramma aangeboden krijgt na voltooiing van alle studiebeoordelingen. Deelnemers in de bewegingsgroep zullen drie een uur durende bewegingssessies per week bijwonen via videoconferentie.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn om te bepalen of deelnemers succesvol kunnen worden geworven en behouden, of ze de bewegingssessies bijwonen en voltooien, en of ze het programma acceptabel en nuttig vinden. De studie zal ook onderzoeken of het bewegingsprogramma de fysieke functie, fysieke activiteit en kwaliteit van leven verbetert. Fysieke functie wordt gemeten met eenvoudige bewegingstesten die op afstand worden uitgevoerd, en fysieke activiteit wordt gemeten met een draagbare activiteitenmonitor. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over hun gezondheid, fysiek functioneren en ervaringen met het programma.
Daarnaast zal deze studie evalueren of het haalbaar is voor deelnemers om speekselmonsters thuis te verzamelen en deze per post terug te sturen voor toekomstig onderzoek. Een deel van de deelnemers wordt uitgenodigd om interviews af te nemen om hun ervaringen te delen en feedback te geven over hoe het programma kan worden verbeterd.
Resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bij het informeren van het ontwerp van een grotere toekomstige studie die gericht is op het verbeteren van de fysieke functie en kwaliteit van leven voor WTC-hulpverleners met prostaatkanker via toegankelijke, op afstand geleverde bewegingsprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Gell, PhD
- Telefoonnummer: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wereldhandelscentrum (WTC) Gezondheidsprogramma-gecertificeerde diagnose van prostaatkanker
- Voltooid initiële behandeling voor prostaatkanker (bijvoorbeeld, chirurgie of bestraling); deelnemers kunnen onder actieve bewaking zijn of androgenendeprivatietherapie ontvangen
- Lage niveaus van regelmatige fysieke activiteit (minder dan 90 minuten per week matige tot intensieve activiteit en/of minder dan twee krachttrainingssessies per week)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken (elektronisch of per post)
- Bereid en in staat om deel te nemen aan op afstand geleverde trainingssessies met behulp van videoconferencing
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide kanker
- Niet in staat om zelfstandig te lopen, met of zonder hulpmiddel
- Matige of ernstige cognitieve beperking
- Niet in staat om in het Engels te communiceren
- Niet in staat of niet bereid om geplande trainingssessies bij te wonen (drie keer per week gedurende 16 weken)
- Huidige deelname aan een ander gestructureerd trainingsprogramma of klinische studie die de studie-uitkomsten zou kunnen beïnvloeden
- Onstabiele of ernstige medische aandoeningen die een veiligheidsrisico zouden vormen of de naleving zouden beperken (bijvoorbeeld, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige psychiatrische aandoeningen of orgaanfalen)
Geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) of recente diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor Afstandsbeweging
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een op afstand uitgevoerd, begeleid groepsbewegingsprogramma via live videoconferentie.
De interventie bestaat uit drie 60-minuten durende bewegingssessies per week gedurende 16 weken.
Sessies omvatten aerobe, kracht-, balans- en flexibiliteitsoefeningen en worden geleid door een gecertificeerde instructeur met real-time begeleiding en veiligheidsmonitoring.
De trainingsintensiteit en progressie worden geïndividualiseerd op basis van het vermogen en de waargenomen inspanning van de deelnemer.
Deelnemers voltooien studiebeoordelingen bij aanvang en na de interventie, waaronder remote fysieke functietesten, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, draagbare fysieke activiteitsmonitoring en optionele speekselafname.
|
Interventiebeschrijving * § Definitie: Details die openbaar gemaakt kunnen worden over de interventie, anders dan de Interventiena(a)m(en) en Andere Interventiena(a)m(en), die voldoende zijn om de interventie te onderscheiden van andere, vergelijkbare interventies die in dezelfde of een andere klinische studie worden bestudeerd. Bijvoorbeeld: interventies met geneesmiddelen kunnen de toedieningsvorm, dosering, frequentie en duur omvatten. Limiet: 1000 tekens. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke medische zorg en nemen niet deel aan de studiebewegingsprogramma tijdens de 16 weken durende studieperiode.
Zij voltooien dezelfde studiebeoordelingen als de interventiegroep bij aanvang en na de interventie, inclusief afstandsmetingen van fysieke functie, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, draagbare fysieke activiteitsmonitoring en optionele speekselverzameling.
Na voltooiing van alle beoordelingen na de interventie krijgen deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep het afstandsbewegingsprogramma aangeboden; gegevens die tijdens deze post-studieperiode worden verzameld, worden niet opgenomen in de primaire analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate
Tijdsspanne: Werving beoordeeld vanaf de start van de studie tot en met de voltooiing van de inschrijving (maximaal 24 maanden)
|
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor de studie onder degenen die zijn benaderd voor deelname.
Eenheid van meting: Percentage (%)
|
Werving beoordeeld vanaf de start van de studie tot en met de voltooiing van de inschrijving (maximaal 24 maanden)
|
|
Retentietarief
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met de voltooiing van de inschrijving (tot 24 maanden)
|
Proportie van ingeschreven deelnemers die de 16 weken na interventie beoordeling voltooien.
Meet eenheid: Percentage (%)
|
Vanaf de start van de studie tot en met de voltooiing van de inschrijving (tot 24 maanden)
|
|
Interventie-naleving
Tijdsspanne: Weken 1-16 van de interventieperiode
|
Gemiddeld percentage van geplande trainingssessies bijgewoond door deelnemers die gerandomiseerd waren naar de interventiegroep (48 geplande sessies over 16 weken).
Meeteenheid: Percentage (%)
|
Weken 1-16 van de interventieperiode
|
|
Percentage voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na interventiebeoordeling
|
Aandeel deelnemers dat de basis- en post-interventiebeoordelingen (fysieke functietests en vragenlijsten) heeft voltooid.
Eenheid van meting: Percentage (%).
|
Baseline tot 16 weken na interventiebeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vijfmaal Zitten-Staan (5xZS)-tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Tijd in seconden die nodig is om vijf opeenvolgende zitten-naar-staan herhalingen uit te voeren vanaf een standaardstoel zonder gebruik van armen.
Lagere waarden duiden op betere prestaties.
|
Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Functionele Evaluatie van Kanker Therapie-Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
|
Totale score op de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Algemeen (FACT-G) vragenlijst.
Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en Week 16
|
|
Verandering in fysiek functioneren gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
|
PROMIS-29 Fysieke Functie T-score.
Hogere scores duiden op betere fysieke functie. |
Baseline en Week 16
|
|
Verandering in vermoeidheid gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 16
|
PROMIS-29 Vermoeidheid T-score.
Hogere scores duiden op ergere vermoeidheid.
|
Uitgangswaarde en week 16
|
|
Verandering in slaapstoornis gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
PROMIS-29 Slaapverstoring T-score.
Hogere scores duiden op ergere slaapverstoring. |
Baseline en week 16
|
|
Verandering in pijninterferentie gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
PROMIS-29 Pijninterferentie T-score.
Hogere scores duiden op meer pijninterferentie. |
Baseline en week 16
|
|
Verandering in angst gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
|
PROMIS-29 Angst T-score.
Hogere scores duiden op ergere angst.
|
Baseline en Week 16
|
|
Verandering in het Gemiddeld Aantal Dagelijkse Stappen Gemeten door de activPAL Accelerometer
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Gemiddeld aantal stappen per dag gemeten met een op de dij gedragen activPAL-versnellingsmeter die 7 opeenvolgende dagen continu wordt gedragen.
|
Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering in depressie gemeten met PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
|
PROMIS-29 Depressie T-score.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline en Week 16
|
|
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en Week 16
|
PROMIS-29 Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen T-score.
Hogere scores duiden op betere sociale participatie.
|
Baseline en Week 16
|
|
Verandering in functionele capaciteit gemeten met de Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Basislijn en Week 16
|
Duke Activity Status Index (DASI) totale score die de functionele capaciteit schat.
Hogere scores duiden op een grotere functionele capaciteit.
|
Basislijn en Week 16
|
|
Verandering in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Totale samengestelde score (bereik 0-12) afgeleid van balans, loopsnelheid en stoelopsta-componenten van de Short Physical Performance Battery.
Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering in SPPB-balansscore
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Balans subtest score (0-4) van de Short Physical Performance Battery.
Hogere scores duiden op betere balansprestaties.
|
Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)-testtijd
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Tijd in seconden die nodig is om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten.
Lagere waarden duiden op betere mobiliteit.
|
Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering in de prestatie van de twee-minuten stap-test
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
|
Aantal stapverhogingen voltooid in twee minuten, voldoen aan gestandaardiseerde kniehoogtecriteria.
Hogere waarden duiden op een betere aerobe uithoudingsvermogen.
|
Baseline tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVMCC2508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .