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RE-FIT (원격 운동을 통한 WTC 대응자 전립선암 환자의 신체 기능 향상) (RE-FIT)

2026년 2월 25일 업데이트: Nancy Gell, University of Vermont

세계무역센터(WTC) 대응자 중 전립선암 환자의 신체 기능 향상을 위한 원격 운동에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

2001년 9월 11일 세계 무역 센터(WTC) 재난에 대응한 사람들은 독성 먼지와 연기에 노출되어 전립선암을 포함한 특정 건강 문제 발생률이 더 높습니다. 전립선암을 가진 많은 WTC 대응자들은 암 치료를 완료한 후에도 지속적인 신체적 제한, 피로 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 규칙적인 운동은 암 환자의 힘, 균형, 신체 기능 및 웰빙을 향상시킬 수 있지만, 많은 전립선암 남성들은 권장되는 신체 활동 수준을 충족하지 못합니다. 이동, 건강 문제 및 맞춤형 프로그램 접근성 부족과 같은 장벽으로 인해 운동 프로그램에 참여하기 어려울 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 원격으로 제공되는 감독 그룹 운동 프로그램이 전립선암을 가진 WTC 대응자들에게 실행 가능하고 수용 가능한지 테스트할 것입니다. 운동 프로그램은 화상 회의를 통해 실시간으로 제공되며, 노인을 위한 확립된 증거 기반 프로그램을 기반으로 합니다. 여기에는 유산소, 근력, 균형 및 유연성 운동이 포함되며, 다른 지역에 거주하는 사람들에게 안전하고 지원적이며 접근 가능하도록 설계되었습니다.

전립선암 병력이 있는 총 40명의 WTC 대응자가 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 무작위로 (1) 16주 원격 운동 프로그램 또는 (2) 연구 기간 동안 일반 치료를 받고 모든 연구 평가를 완료한 후 운동 프로그램을 제공받는 대기자 대조군에 배정됩니다. 운동 그룹의 참가자는 화상 회의를 사용하여 주당 세 번의 1시간 운동 세션에 참석할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 참가자가 성공적으로 모집 및 유지될 수 있는지, 운동 세션에 참석하고 완료하는지, 프로그램이 수용 가능하고 도움이 된다고 생각하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 운동 프로그램이 신체 기능, 신체 활동 및 삶의 질을 향상시키는지 탐구할 것입니다. 신체 기능은 원격으로 수행되는 간단한 동작 테스트를 사용하여 측정되며, 신체 활동은 착용형 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 또한 건강, 신체 기능 및 프로그램 경험에 대한 설문지를 작성할 것입니다.

또한, 이 연구는 참가자가 집에서 타액 샘플을 수집하고 우편으로 반환하여 향후 연구에 사용하는 것이 실행 가능한지 평가할 것입니다. 참가자의 일부는 인터뷰를 완료하여 경험을 공유하고 프로그램 개선 방법에 대한 피드백을 제공하도록 초대될 것입니다.

이 파일럿 연구의 결과는 접근 가능하고 원격으로 제공되는 운동 프로그램을 통해 전립선암을 가진 WTC 대응자들의 신체 기능과 삶의 질을 향상시키기 위한 더 큰 미래 시험의 설계에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계 무역 센터(WTC) 건강 프로그램 인증 전립선암 진단
  • 전립선암에 대한 초기 치료 완료(예: 수술 또는 방사선 치료); 참가자는 능동적 감시 하에 있거나 항안드로겐 치료를 받을 수 있음
  • 정기적인 신체 활동 수준이 낮음(주당 중등도 이상 활동 90분 미만 및/또는 주당 근력 훈련 세션 2회 미만)
  • 서면 동의서(전자 또는 우편)를 이해하고 제공할 수 있음
  • 화상 회의를 이용한 원격 운동 세션에 참여할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 전이성 암
  • 보조 장치 유무와 관계없이 독립적으로 보행할 수 없음
  • 중등도 또는 중증 인지 장애
  • 영어로 의사소통할 수 없음
  • 예정된 운동 세션(16주 동안 주 3회)에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 구조화된 운동 프로그램이나 임상 시험에 현재 참여 중
  • 안전 위험을 초래하거나 순응도를 제한할 수 있는 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않은 심혈관 질환, 중증 정신 질환 또는 장기 부전)

삽입형 제세동기(ICD) 또는 최근 하지 심부정맥혈전

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 운동 중재
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 실시간 화상 회의를 통해 진행되는 원격 제공, 감독 그룹 운동 프로그램에 참여합니다. 중재는 16주 동안 주 3회 60분 운동 세션으로 구성됩니다. 세션에는 유산소, 근력, 균형 및 유연성 운동이 포함되며 인증된 강사가 실시간 감독과 안전 모니터링을 통해 진행합니다. 운동 강도와 진행은 참가자의 능력과 지각된 노력에 따라 개별화됩니다. 참가자들은 기초선 및 중재 후 연구 평가를 완료하며, 이에는 원격 신체 기능 테스트, 환자 보고 결과 설문지, 착용형 신체 활동 모니터링 및 선택적 타액 수집이 포함됩니다.
행동: 원격 감독 운동 프로그램

중재 설명 * § 정의: 중재명(들) 및 기타 중재명(들) 외에 동일 또는 다른 임상 연구에서 연구된 다른 유사 중재와 중재를 구별하기에 충분한, 중재에 대해 공개할 수 있는 세부 사항입니다. 예를 들어, 약물을 포함하는 중재는 제형, 용량, 빈도 및 기간을 포함할 수 있습니다.

제한: 1000자.
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기군 대조군에 무작위 배정된 참가자는 16주 연구 기간 동안 일반 의료 치료를 받으며 연구 운동 프로그램에 참여하지 않습니다. 이들은 기초선 및 중재 후에 중재군과 동일한 연구 평가를 완료할 것입니다. 이 평가에는 원격 신체 기능 검사, 환자 보고 결과 설문지, 착용형 신체 활동 모니터링 및 선택적 타액 수집이 포함됩니다. 모든 중재 후 평가 완료 후, 대기군 대조군 참가자에게 원격 운동 프로그램이 제공될 것입니다. 이 연구 후 기간 동안 수집된 데이터는 주요 분석에 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 시작부터 등록 완료까지 평가된 모집(최대 24개월)
참여를 위해 접촉된 대상자 중 연구에 등록한 적격 참가자의 비율. 측정 단위: 백분율 (%)
연구 시작부터 등록 완료까지 평가된 모집(최대 24개월)
유지율
기간: 연구 시작부터 등록 완료까지(최대 24개월)
개입 후 16주 평가를 완료한 참여자 비율. 측정 단위: 백분율 (%)
연구 시작부터 등록 완료까지(최대 24개월)
개입 준수
기간: 개입 기간의 1-16주
중재군에 무작위 배정된 참가자들 중 계획된 운동 세션 참여 평균 비율 (16주 동안 48회 계획된 세션). 측정 단위: 백분율 (%)
개입 기간의 1-16주
평가 완료율
기간: 기준선부터 16주간 중재 후 평가까지
기준선 및 중재 후 평가(신체 기능 검사 및 설문지)를 완료한 참가자의 비율. 측정 단위: 백분율(%).
기준선부터 16주간 중재 후 평가까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5회 앉았다 일어서기(5xSTS) 시간의 변화
기간: 기준선부터 16주까지
표준 의자에서 팔을 사용하지 않고 연속으로 앉았다 일어서기를 다섯 번 완료하는 데 필요한 시간(초). 낮은 값은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
기준선부터 16주까지
기능적 암 치료 평가-일반(FACT-G)으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 16주차
암 치료 기능 평가 일반(FACT-G) 설문지의 총점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
PROMIS-29로 측정한 신체 기능 변화
기간: 기준선 및 16주차
PROMIS-29 신체 기능 T-점수.
점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
PROMIS-29로 측정된 피로도 변화
기간: Baseline and Week 16
PROMIS-29 피로도 T-점수.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다.
Baseline and Week 16
PROMIS-29로 측정된 수면 장애 변화
기간: 기준치 및 16주차
PROMIS-29 수면 장애 T-점수.
높은 점수는 더 심한 수면 장애를 나타냅니다.
기준치 및 16주차
PROMIS-29으로 측정한 통증 간섭 변화
기간: 기준선 및 16주
PROMIS-29 통증 간섭 T-점수. 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
기준선 및 16주
PROMIS-29으로 측정한 불안 변화
기간: 기준선 및 16주차
PROMIS-29 불안 T-점수.
점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
activPAL 가속도계로 측정한 일일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준선부터 16주까지
7일 연속으로 지속적으로 착용한 허벅지 부착 activPAL 가속도계를 사용하여 측정한 일일 평균 걸음 수.
기준선부터 16주까지
PROMIS-29로 측정한 우울증 변화
기간: 기준 및 16주차
PROMIS-29 우울증 T-점수. 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준 및 16주차
PROMIS-29로 측정된 사회적 역할 참여 능력의 변화
기간: 기초선 및 16주차
PROMIS-29 사회적 역할 참여 능력 T-점수. 높은 점수는 더 나은 사회적 참여를 나타냅니다.
기초선 및 16주차
Duke 활동 상태 지수(DASI)로 측정된 기능적 능력의 변화
기간: 베이스라인 및 16주차
Duke Activity Status Index (DASI) 총점으로 기능적 능력을 추정합니다. 높은 점수는 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다.
베이스라인 및 16주차
단기 신체 수행 배터리(SPPB) 총 점수 변화
기간: 기저선에서 16주까지
단축 신체 수행 능력 검사의 균형, 보행 속도, 의자에서 일어서기 구성 요소로부터 도출된 총 합산 점수(범위 0-12). 점수가 높을수록 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다.
기저선에서 16주까지
SPPB 균형 점수 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지
단축 신체 수행 배터리의 균형 하위 검사 점수(0-4). 높은 점수는 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
기준 시점부터 16주까지
Timed Up and Go (TUG) 검사 시간의 변화
기간: 기준선부터 16주까지
앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초). 낮은 수치는 더 나은 이동성을 나타냅니다.
기준선부터 16주까지
2분 스텝 테스트 수행도 변화
기간: 기준선부터 16주까지
표준화된 무릎 높이 기준을 충족하는 상태에서 2분 내에 완료한 계단 오르기 횟수. 높은 수치는 더 나은 유산소 지구력을 나타냅니다.
기준선부터 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UVMCC2508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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