RE-FIT (Fernübung für körperliche Funktion bei WTC-Einsatzkräften mit Prostatakrebs) (RE-FIT)
Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie zu Fernübungen zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei World Trade Center (WTC)-Einsatzkräften mit Prostatakrebs
Personen, die auf die Katastrophe des World Trade Center (WTC) am 11. September 2001 reagierten, waren giftigem Staub und Rauch ausgesetzt und weisen höhere Raten bestimmter Gesundheitsprobleme auf, einschließlich Prostatakrebs. Viele WTC-Einsatzkräfte mit Prostatakrebs erleben anhaltende körperliche Einschränkungen, Müdigkeit und eine verminderte Lebensqualität, selbst nach Abschluss der Krebsbehandlung. Regelmäßige Bewegung kann Kraft, Gleichgewicht, körperliche Funktion und Wohlbefinden bei Krebspatienten verbessern, aber viele Männer mit Prostatakrebs erreichen nicht die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus. Hindernisse wie Reisezeiten, Gesundheitsbedenken und mangelnder Zugang zu maßgeschneiderten Programmen können die Teilnahme an Bewegungsprogrammen erschweren.
Diese Pilotstudie wird testen, ob ein fernüberwachtes Gruppenbewegungsprogramm für WTC-Einsatzkräfte mit Prostatakrebs machbar und akzeptabel ist. Das Bewegungsprogramm wird live per Videokonferenz durchgeführt und basiert auf einem etablierten, evidenzbasierten Programm für ältere Erwachsene. Es umfasst aerobe, Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen und ist so konzipiert, dass es sicher, unterstützend und für Menschen an verschiedenen Standorten zugänglich ist.
Insgesamt werden 40 WTC-Einsatzkräfte mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einem 16-wöchigen Fernbewegungsprogramm oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, die während des Studienzeitraums die übliche Versorgung erhält und nach Abschluss aller Studienbewertungen das Bewegungsprogramm angeboten bekommt. Teilnehmer der Bewegungsgruppe nehmen dreimal pro Woche an einstündigen Bewegungssitzungen per Videokonferenz teil.
Die Hauptziele dieser Studie sind festzustellen, ob Teilnehmer erfolgreich rekrutiert und gehalten werden können, ob sie an den Bewegungssitzungen teilnehmen und diese abschließen und ob sie das Programm als akzeptabel und hilfreich empfinden. Die Studie wird auch untersuchen, ob das Bewegungsprogramm die körperliche Funktion, körperliche Aktivität und Lebensqualität verbessert. Die körperliche Funktion wird mit einfachen, fern durchgeführten Bewegungstests gemessen, und die körperliche Aktivität wird mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor gemessen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu ihrer Gesundheit, körperlichen Funktionsfähigkeit und ihren Erfahrungen mit dem Programm ausfüllen.
Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob es für Teilnehmer machbar ist, Speichelproben zu Hause zu sammeln und sie per Post für zukünftige Forschung zurückzuschicken. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird eingeladen, Interviews zu führen, um ihre Erfahrungen zu teilen und Feedback dazu zu geben, wie das Programm verbessert werden könnte.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, das Design einer größeren zukünftigen Studie zu informieren, die darauf abzielt, die körperliche Funktion und Lebensqualität von WTC-Einsatzkräften mit Prostatakrebs durch zugängliche, fern durchgeführte Bewegungsprogramme zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Gell, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-9265
- E-Mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom World Trade Center (WTC) Health Program zertifizierte Diagnose von Prostatakrebs
- Abgeschlossene Erstbehandlung von Prostatakrebs (z. B. Operation oder Strahlentherapie); Teilnehmer können unter aktiver Überwachung stehen oder eine Androgendeprivationstherapie erhalten
- Geringe regelmäßige körperliche Aktivität (weniger als 90 Minuten pro Woche mittlere bis intensive Aktivität und/oder weniger als zwei Krafttrainingssitzungen pro Woche)
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung (elektronisch oder per Post) zu verstehen und zu erteilen
- Bereit und in der Lage, an per Videokonferenz durchgeführten Bewegungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs
- Nicht in der Lage, selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Mittlere oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an geplanten Bewegungssitzungen teilzunehmen (dreimal pro Woche für 16 Wochen)
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen strukturierten Bewegungsprogramm oder einer klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Instabile oder schwerwiegende medizinische Zustände, die ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Compliance einschränken würden (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen oder Organversagen)
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernübung-Intervention
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, nehmen an einem ferngesteuerten, betreuten Gruppentrainingsprogramm teil, das per Live-Videokonferenz durchgeführt wird.
Die Intervention besteht aus drei 60-minütigen Trainingseinheiten pro Woche über 16 Wochen.
Die Sitzungen umfassen aerobe, Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen und werden von einem zertifizierten Instruktor mit Echtzeitbetreuung und Sicherheitsüberwachung geleitet.
Die Trainingsintensität und -progression werden individuell an die Fähigkeiten und die wahrgenommene Anstrengung der Teilnehmer angepasst.
Die Teilnehmer absolvieren Studienbewertungen vor Beginn und nach der Intervention, einschließlich Fernfunktionstests, patientenberichteter Ergebnis-Fragebögen, tragbarer körperlicher Aktivitätsüberwachung und optionaler Speichelsammlung.
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Interventionsbeschreibung * § Definition: Details, die öffentlich gemacht werden können über die Intervention, abgesehen vom Interventionsnamen und anderen Interventionsnamen, die ausreichen, um die Intervention von anderen, ähnlichen Interventionen zu unterscheiden, die in derselben oder einer anderen klinischen Studie untersucht wurden. Zum Beispiel können Interventionen mit Arzneimitteln Darreichungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer umfassen. Begrenzung: 1000 Zeichen. |
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche medizinische Versorgung und nehmen während der 16-wöchigen Studienphase nicht am Studienübungsprogramm teil.
Sie absolvieren dieselben Studienbewertungen wie die Interventionsgruppe zu Studienbeginn und nach der Intervention, einschließlich Fernfunktionstests, patientenberichteter Ergebnis-Fragebögen, tragbare körperliche Aktivitätsüberwachung und optionaler Speichelsammlung.
Nach Abschluss aller Post-Interventionsbewertungen wird den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe das Fernübungsprogramm angeboten; die während dieser Nachstudienphase gesammelten Daten werden nicht in die primären Analysen einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rekrutierung bewertet vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 24 Monate)
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Anteil der geeigneten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, unter denjenigen, die zur Teilnahme angesprochen wurden.
Maßeinheit: Prozent (%)
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Rekrutierung bewertet vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 24 Monate)
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Retentionsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 24 Monate)
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 16-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention abschließen.
Maßeinheit: Prozentsatz (%)
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Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 24 Monate)
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-16 der Interventionsphase
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Durchschnittlicher Prozentsatz der geplanten Bewegungseinheiten, die von den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, besucht wurden (48 geplante Einheiten über 16 Wochen).
Maßeinheit: Prozentsatz (%) |
Wochen 1-16 der Interventionsphase
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Abschlussrate der Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zur 16-wöchigen Post-Interventions-Bewertung
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Anteil der Teilnehmer, die die Basis- und Nachuntersuchungen (Funktionstests und Fragebögen) abschließen.
Maßeinheit: Prozent (%).
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Baseline bis zur 16-wöchigen Post-Interventions-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fünfmal-Sitz-zu-Steh (5xSTS)-Zeit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 16. Woche
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Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um fünf aufeinanderfolgende Aufstehbewegungen von einem Standardstuhl ohne Armeinsatz durchzuführen.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
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Von der Basislinie bis zur 16. Woche
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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Gesamtpunktzahl im Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Fragebogen.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline und Woche 16
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Veränderung der körperlichen Funktion gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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PROMIS-29 Physical Function T-Score.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin. |
Ausgangswert und Woche 16
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Veränderung der Fatigue gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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PROMIS-29 Fatigue T-Score.
Höhere Werte deuten auf stärkere Müdigkeit hin. |
Baseline und Woche 16
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Änderung der Schlafstörung gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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PROMIS-29 Schlafstörung T-Wert.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Änderung der Schmerzinterferenz gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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PROMIS-29-Schmerzinterferenz-T-Score.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzinterferenz an. |
Baseline und Woche 16
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Änderung der Angst gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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PROMIS-29 Angst T-Wert.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angst hin.
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Baseline und Woche 16
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl gemessen mit dem activPAL-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit einem am Oberschenkel getragenen activPAL-Beschleunigungsmesser, der 7 aufeinanderfolgende Tage kontinuierlich getragen wird.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung der Depression gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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PROMIS-29 Depression T-Wert.
Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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PROMIS-29 Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen T-Wert.
Höhere Werte deuten auf eine bessere soziale Teilhabe hin.
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Baseline und Woche 16
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Veränderung der funktionellen Kapazität gemessen am Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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Duke Activity Status Index (DASI) Gesamtpunktzahl zur Schätzung der funktionellen Kapazität.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere funktionelle Kapazität hin.
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Baseline und Woche 16
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Veränderung des Gesamtwerts der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Gesamtpunktzahl (Bereich 0–12), abgeleitet aus den Komponenten Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Aufsteh-Test der Short Physical Performance Battery.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung des SPPB-Balance-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Balance-Subtest-Wert (0-4) aus der Short Physical Performance Battery.
Höhere Werte zeigen eine bessere Balanceleistung an.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung der Timed-Up-and-Go-(TUG)-Testzeit
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
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Baseline bis 16 Wochen
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Änderung der Leistung im Zwei-Minuten-Schritt-Test
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Anzahl der in zwei Minuten abgeschlossenen Stufensteigerungen, die standardisierten Kniehöhenkriterien entsprechen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere aerobe Ausdauer hin.
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Baseline bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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