RE-FIT (Fjernstyrt trening for fysisk funksjon hos WTC-respondenter med prostatakreft) (RE-FIT)
En pilot randomisert kontrollert studie med fjernøving for å forbedre fysisk funksjon hos World Trade Center (WTC)-respondenter med prostatakreft
Personer som responderte på World Trade Center (WTC)-katastrofen 11. september 2001 ble utsatt for giftig støv og røyk og har høyere forekomst av visse helseproblemer, inkludert prostatakreft. Mange WTC-respondenter med prostatakreft opplever vedvarende fysiske begrensninger, tretthet og redusert livskvalitet, selv etter å ha fullført kreftbehandling. Regelmessig trening kan forbedre styrke, balanse, fysisk funksjon og velvære hos personer med kreft, men mange menn med prostatakreft oppfyller ikke anbefalte fysiske aktivitetsnivåer. Hindringer som reise, helsebekymringer og mangel på tilgang til tilpassede programmer kan gjøre det vanskelig å delta i treningsprogrammer.
Denne pilotstudien vil teste om et fjernlevert, veiledet gruppetreningsprogram er gjennomførbart og akseptabelt for WTC-respondenter med prostatakreft. Treningsprogrammet leveres direkte via videokonferanse og er basert på et etablert, evidensbasert program for eldre voksne. Det inkluderer aerobe, styrke-, balanse- og fleksibilitetsøvelser og er designet for å være trygt, støttende og tilgjengelig for personer som bor på forskjellige steder.
Totalt 40 WTC-respondenter med historie av prostatakreft vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten (1) et 16-ukers fjernstyrt treningsprogram eller (2) en ventelistekontrollgruppe som mottar vanlig behandling i studieperioden og tilbys treningsprogrammet etter å ha fullført alle studievurderinger. Deltakere i treningsgruppen vil delta på tre timeslange treningsøkter per uke ved hjelp av videokonferanse.
Hovedmålene med denne studien er å fastslå om deltakerne kan rekrutteres og beholdes med suksess, om de deltar og fullfører treningsøktene, og om de finner programmet akseptabelt og nyttig. Studien vil også undersøke om treningsprogrammet forbedrer fysisk funksjon, fysisk aktivitet og livskvalitet. Fysisk funksjon vil måles ved hjelp av enkle bevegelsestester utført på avstand, og fysisk aktivitet vil måles ved hjelp av en bærbar aktivitetsmonitor. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om helsen, den fysiske funksjonen og opplevelsene med programmet.
I tillegg vil denne studien evaluere om det er gjennomførbart for deltakerne å samle spyttprøver hjemme og returnere dem med post for fremtidig forskning. En undergruppe av deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre intervjuer for å dele sine erfaringer og gi tilbakemelding om hvordan programmet kan forbedres.
Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å informere designet av en større fremtidig studie som har som mål å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet for WTC-respondenter med prostatakreft gjennom tilgjengelige, fjernleverte treningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Gell, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-9265
- E-post: nancy.gell@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verdens handelssenter (WTC) Helsesertifisert diagnose av prostatakreft
- Fullført første behandling for prostatakreft (for eksempel, kirurgi eller strålebehandling); deltakere kan være under aktiv overvåkning eller motta androgendepriverende terapi
- Lave nivåer av regelmessig fysisk aktivitet (mindre enn 90 minutter per uke med moderat til kraftig aktivitet og/eller mindre enn to styrketreningsøkter per uke)
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke (elektronisk eller per post)
- Villig og i stand til å delta i fjernleverte treningsøkter ved hjelp av videokonferanse
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk kreft
- Ikke i stand til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemiddel
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Ikke i stand til å kommunisere på engelsk
- Ikke i stand eller uvillig til å delta i planlagte treningsøkter (tre ganger per uke i 16 uker)
- Nåværende deltakelse i et annet strukturert treningsprogram eller klinisk studie som kan forvirre studieresultatene
- Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller begrense overholdelse (for eksempel, ukontrollert hjerte- og karsykdom, alvorlig psykisk sykdom, eller organsvikt)
Implantérbar kardioverter defibrillator (ICD) eller nylig dyp venetrombose i nedre ekstremitet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernstyrt treningsintervensjon
Deltakere som randomiseres til denne armen vil delta i et fjernlevert, overvåket gruppetreningsprogram gjennomført via live videokonferanse.
Intervensjonen består av tre 60-minutters treningsøkter per uke i 16 uker.
Øktene inkluderer aerob trening, styrketrening, balanseøvelser og fleksibilitetsøvelser og ledes av en sertifisert instruktør med sanntidsovervåking og sikkerhetsmonitorering.
Treningsintensiteten og progresjonen er individualisert basert på deltakerens evne og opplevde anstrengelse.
Deltakere fullfører studieundersøkelser ved start og etter intervensjon, inkludert fjern testing av fysisk funksjon, pasientrapporterte spørreskjemaer, bærbare fysisk aktivitetsmonitorer og valgfritt spyttinnsamling.
|
Intervensjonsbeskrivelse * § Definisjon: Detaljer som kan gjøres offentlige om intervensjonen, bortsett fra intervensjonsnavn(ene) og andre intervensjonsnavn, som er tilstrekkelige til å skille intervensjonen fra andre, lignende intervensjoner som studeres i samme eller en annen klinisk studie. Begrensning: 1000 tegn. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som randomiseres til ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig medisinsk behandling og vil ikke delta i studieøvelsesprogrammet i løpet av den 16-ukers studieperioden.
De vil fullføre de samme studieundersøkelsene som intervensjonsgruppen ved baseline og etter intervensjon, inkludert fjernmåling av fysisk funksjon, pasientrapporterte utfallsskjemaer, overvåking av fysisk aktivitet med bærbare enheter og valgfritt spyttprøveinnsamling.
Etter fullføring av alle etterintervensjonsundersøkelser vil deltakerne i ventelistekontrollgruppen bli tilbudt fjernøvelsesprogrammet; data samlet inn i denne etterstudieperioden vil ikke inkluderes i de primære analysene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekruttering vurdert fra studiestart gjennom fullføring av innmelding (opptil 24 måneder)
|
Andel av kvalifiserte deltakere som registrerer seg for studien blant de som ble kontaktet for deltakelse.
Måleenhet: Prosent (%)
|
Rekruttering vurdert fra studiestart gjennom fullføring av innmelding (opptil 24 måneder)
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra studiestart gjennom fullføring av rekruttering (opptil 24 måneder)
|
Andel av innskrevne deltakere som fullfører 16-ukers oppfølgingsvurderingen etter intervensjon.
Måleenhet: Prosent (%)
|
Fra studiestart gjennom fullføring av rekruttering (opptil 24 måneder)
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Uke 1-16 av intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig prosentandel av planlagte treningsøkter deltatt blant deltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen (48 planlagte økter over 16 uker).
Måleenhet: Prosent (%)
|
Uke 1-16 av intervensjonsperioden
|
|
Vurderingsfullføringsgrad
Tidsramme: Baseline gjennom 16-ukers post-intervensjonsvurdering
|
Andel deltakere som fullfører baseline- og etterintervensjonsvurderinger (fysisk funksjonstesting og spørreskjemaer).
Måleenhet: Prosent (%).
|
Baseline gjennom 16-ukers post-intervensjonsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fem-gangers oppreist-sittende (5xSTS) tid
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å fullføre fem påfølgende sitt-til-stå-repetisjoner fra en standard stol uten bruk av armer.
Lavere verdier indikerer bedre prestasjon.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Total score på Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørreskjemaet.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 16
|
|
Endring i fysisk funksjon målt med PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PROMIS-29 fysisk funksjon T-score.
Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i tretthet målt med PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PROMIS-29 Fatigue T-score.
Høyere poengsummer indikerer verre tretthet. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i søvnforstyrrelser målt med PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PROMIS-29 Søvnforstyrrelse T-poengsum.
Høyere poengsummer indikerer verre søvnforstyrrelser.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i smertepåvirkning målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
PROMIS-29 Smerteinterferens T-poengsum.
Høyere poengsum indikerer større smerteinterferens.
|
Baseline og uke 16
|
|
Endring i angst målt med PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PROMIS-29 Angst T-poengsum.
Høyere poengsummer indikerer verre angst. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller målt med activPAL akselerometer
Tidsramme: Utgangspunkt til 16 uker
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag målt ved bruk av en lårbåren activPAL-akselerometer som bæres kontinuerlig i 7 påfølgende dager.
|
Utgangspunkt til 16 uker
|
|
Endring i depresjon målt med PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PROMIS-29 depresjons T-score.
Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i evne til å delta i sosiale roller målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
PROMIS-29 Evne til å delta i sosiale roller T-poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre sosial deltakelse.
|
Baseline og uke 16
|
|
Endring i funksjonskapasitet målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Duke Activity Status Index (DASI) totalscore for estimering av funksjonell kapasitet.
Høyere score indikerer større funksjonell kapasitet.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoengsum
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Total sammensatt poengsum (område 0-12) utledet fra balanse, ganghastighet og stolreise-komponenter i Short Physical Performance Battery.
Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk ytelse.
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Endring i SPPB balansescore
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Balansesubtestpoeng (0-4) fra Short Physical Performance Battery.
Høyere poeng indikerer bedre balanseprestasjon. |
Baseline til 16 uker
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG)-testtid
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å reise seg fra en sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Lavere verdier indikerer bedre mobilitet.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endring i to-minutters stegetest prestasjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Antall trinnhevinger fullført på to minutter, som oppfyller standardiserte knehøydekriterier.
Høyere verdier indikerer bedre aerob utholdenhet.
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVMCC2508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .