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RE-FIT (Esercizio a Distanza per la Funzione Fisica nei Soccorritori del WTC con Cancro alla Prostata) (RE-FIT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Nancy Gell, University of Vermont

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato sull'Esercizio a Distanza per Migliorare la Funzione Fisica nei Soccorritori del World Trade Center (WTC) con Cancro alla Prostata

Le persone che hanno risposto al disastro del World Trade Center (WTC) l'11 settembre 2001 sono state esposte a polveri e fumi tossici e presentano tassi più elevati di determinati problemi di salute, incluso il cancro alla prostata. Molti soccorritori del WTC con cancro alla prostata sperimentano limitazioni fisiche persistenti, affaticamento e una qualità della vita ridotta, anche dopo aver completato il trattamento del cancro. L'esercizio fisico regolare può migliorare la forza, l'equilibrio, la funzione fisica e il benessere nelle persone con cancro, ma molti uomini con cancro alla prostata non raggiungono i livelli raccomandati di attività fisica. Barriere come gli spostamenti, le preoccupazioni per la salute e la mancanza di accesso a programmi personalizzati possono rendere difficile la partecipazione a programmi di esercizio fisico.

Questo studio pilota verificherà se un programma di esercizio di gruppo supervisionato e erogato a distanza sia fattibile e accettabile per i soccorritori del WTC con cancro alla prostata. Il programma di esercizio viene erogato in diretta tramite videoconferenza e si basa su un programma consolidato e basato su prove scientifiche per gli anziani. Include esercizi aerobici, di forza, di equilibrio e di flessibilità ed è progettato per essere sicuro, di supporto e accessibile alle persone che vivono in diverse località.

Un totale di 40 soccorritori del WTC con una storia di cancro alla prostata prenderà parte a questo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a (1) un programma di esercizio a distanza della durata di 16 settimane o (2) a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve le cure abituali durante il periodo di studio e a cui viene offerto il programma di esercizio dopo aver completato tutte le valutazioni dello studio. I partecipanti al gruppo di esercizio parteciperanno a tre sessioni di esercizio di un'ora alla settimana utilizzando la videoconferenza.

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare se i partecipanti possono essere reclutati e trattenuti con successo, se partecipano e completano le sessioni di esercizio e se trovano il programma accettabile e utile. Lo studio esplorerà anche se il programma di esercizio migliora la funzione fisica, l'attività fisica e la qualità della vita. La funzione fisica sarà misurata utilizzando semplici test di movimento eseguiti a distanza, e l'attività fisica sarà misurata utilizzando un monitor di attività indossabile. I partecipanti compileranno anche questionari sulla loro salute, funzionamento fisico ed esperienze con il programma.

Inoltre, questo studio valuterà se è fattibile per i partecipanti raccogliere campioni di saliva a casa e restituirli per posta per future ricerche. Un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a completare interviste per condividere le proprie esperienze e fornire feedback su come il programma potrebbe essere migliorato.

I risultati di questo studio pilota aiuteranno a informare la progettazione di un futuro studio più ampio volto a migliorare la funzione fisica e la qualità della vita dei soccorritori del WTC con cancro alla prostata attraverso programmi di esercizio accessibili ed erogati a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata certificata dal programma sanitario del World Trade Center (WTC)
  • Trattamento iniziale per il cancro alla prostata completato (ad esempio, intervento chirurgico o radioterapia); i partecipanti possono essere in sorveglianza attiva o ricevere terapia di deprivazione androgenica
  • Bassi livelli di attività fisica regolare (meno di 90 minuti a settimana di attività da moderata a vigorosa e/o meno di due sessioni di allenamento della forza a settimana)
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (elettronicamente o per posta)
  • Disposto e in grado di partecipare a sessioni di esercizio erogate a distanza utilizzando videoconferenze

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico
  • Incapace di deambulare in modo indipendente, con o senza ausilio
  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Incapace di comunicare in inglese
  • Incapace o non disposto a partecipare alle sessioni di esercizio programmate (tre volte a settimana per 16 settimane)
  • Partecipazione attuale a un altro programma di esercizio strutturato o a una sperimentazione clinica che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Condizioni mediche instabili o gravi che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza o limitare l'aderenza (ad esempio, malattie cardiovascolari non controllate, gravi malattie psichiatriche o insufficienza d'organo)

Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o trombosi venosa profonda recente degli arti inferiori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Esercizio a Distanza
I partecipanti randomizzati a questo braccio parteciperanno a un programma di esercizio di gruppo supervisionato e erogato a distanza tramite videoconferenza in diretta. L'intervento consiste in tre sessioni di esercizio da 60 minuti a settimana per 16 settimane. Le sessioni includono esercizi aerobici, di forza, equilibrio e flessibilità e sono condotte da un istruttore certificato con supervisione e monitoraggio della sicurezza in tempo reale. L'intensità e la progressione degli esercizi sono individualizzate in base alle capacità del partecipante e alla percezione dello sforzo. I partecipanti completano le valutazioni dello studio al basale e post-intervento, inclusi test di funzione fisica a distanza, questionari sugli esiti riportati dal paziente, monitoraggio dell'attività fisica tramite dispositivi indossabili e raccolta opzionale di campioni di saliva.
Comportamentale: Programma di Esercizio Supervisionato a Distanza

Descrizione dell'Intervento * § Definizione: Dettagli che possono essere resi pubblici sull'intervento, oltre al Nome dell'Intervento(i) e Altro Nome dell'Intervento(i), sufficienti a distinguere l'intervento da altri interventi simili studiati nello stesso o in un altro studio clinico. Ad esempio, interventi che coinvolgono farmaci possono includere forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata.

Limite: 1000 caratteri.
Nessun intervento: Lista d'attesa di Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo in lista d'attesa riceveranno le cure mediche abituali e non parteciperanno al programma di esercizi dello studio durante il periodo di studio di 16 settimane.
Completeranno le stesse valutazioni dello studio del braccio di intervento al basale e post-intervento, inclusi test di funzione fisica remota, questionari sugli esiti riportati dai pazienti, monitoraggio dell'attività fisica tramite dispositivi indossabili e raccolta opzionale di campioni di saliva.
Dopo il completamento di tutte le valutazioni post-intervento, ai partecipanti nel braccio di controllo in lista d'attesa verrà offerto il programma di esercizi a distanza; i dati raccolti durante questo periodo post-studio non saranno inclusi nelle analisi primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Il reclutamento è stato valutato dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio tra quelli contattati per la partecipazione. Unità di misura: Percentuale (%)
Il reclutamento è stato valutato dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (fino a 24 mesi)
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti arruolati che completano la valutazione a 16 settimane dopo l'intervento. Unità di misura: Percentuale (%)
Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'arruolamento (fino a 24 mesi)
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Settimane 1-16 del periodo di intervento
Percentuale media di sessioni di esercizio programmate frequentate tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento (48 sessioni programmate in 16 settimane). Unità di misura: Percentuale (%)
Settimane 1-16 del periodo di intervento
Tasso di Completamento della Valutazione
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 16 settimane dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni iniziali e post-intervento (test di funzione fisica e questionari). Unità di misura: Percentuale (%).
Valutazione basale fino a 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo nel Test di Seduta e Alzata Cinque Volte (5xSTS)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Tempo in secondi necessario per completare cinque ripetizioni consecutive di alzarsi dalla sedia da una sedia standard senza l'uso delle braccia.
Valori più bassi indicano una migliore performance.
Baseline a 16 settimane
Variazione della Qualità della Vita Misurata tramite Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio totale del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e Settimana 16
Cambiamento nella Funzione Fisica Misurata da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T della funzione fisica PROMIS-29.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e Settimana 16
Variazione della Fatica Misurata da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T della fatica PROMIS-29. Punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
Baseline e Settimana 16
Variazione del Disturbo del Sonno Misurata dal PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T di Disturbo del Sonno PROMIS-29. Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno peggiore.
Baseline e Settimana 16
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore Misurato dal PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T di interferenza del dolore PROMIS-29. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline e Settimana 16
Variazione dell'Ansia Misurata dal PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T di ansia PROMIS-29.
Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
Baseline e Settimana 16
Variazione della Media Giornaliera dei Passi Misurata dall'Accelerometro activPAL
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 16 settimane
Numero medio di passi al giorno misurato utilizzando un accelerometro activPAL indossato sulla coscia in modo continuo per 7 giorni consecutivi.
Dalla linea di base a 16 settimane
Cambiamento nella depressione misurato da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T della depressione PROMIS-29. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Baseline e Settimana 16
Variazione della Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali Misurata da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio T della capacità di partecipazione ai ruoli sociali PROMIS-29.
Punteggi più alti indicano una migliore partecipazione sociale.
Baseline e Settimana 16
Variazione della capacità funzionale misurata dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Punteggio totale del Duke Activity Status Index (DASI) che stima la capacità funzionale. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale.
Baseline e Settimana 16
Variazione del Punteggio Totale della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 settimane
Punteggio composito totale (intervallo 0-12) derivato dai componenti equilibrio, velocità del passo e alzata dalla sedia della Short Physical Performance Battery. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
Dalla baseline a 16 settimane
Cambiamento del Punteggio di Equilibrio SPPB
Lasso di tempo: Da baseline a 16 settimane
Punteggio del subtest equilibrio (0-4) della Short Physical Performance Battery. Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio.
Da baseline a 16 settimane
Variazione del tempo del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 settimane
Tempo in secondi necessario per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Valori più bassi indicano una migliore mobilità.
Da baseline a 16 settimane
Variazione nelle Prestazioni del Test dei Due Minuti di Passo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 settimane
Numero di step-raise completati in due minuti, in conformità con i criteri standardizzati di altezza del ginocchio. Valori più alti indicano una migliore resistenza aerobica.
Dalla baseline a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVMCC2508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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