- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440641
RE-FIT (Дистанционные физические упражнения для улучшения физической функции у спасателей ВТЦ с раком простаты) (RE-FIT)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование удалённых физических упражнений для улучшения физической функции у спасателей Всемирного торгового центра (WTC) с раком предстательной железы
Люди, которые участвовали в ликвидации последствий катастрофы во Всемирном торговом центре (ВТЦ) 11 сентября 2001 года, подверглись воздействию токсичной пыли и дыма и имеют более высокие показатели определенных проблем со здоровьем, включая рак простаты. Многие участники ликвидации последствий катастрофы ВТЦ с раком простаты испытывают постоянные физические ограничения, усталость и снижение качества жизни даже после завершения лечения рака. Регулярные физические упражнения могут улучшить силу, равновесие, физическую функцию и самочувствие у людей с раком, но многие мужчины с раком простаты не достигают рекомендуемых уровней физической активности. Такие препятствия, как необходимость поездок, проблемы со здоровьем и отсутствие доступа к адаптированным программам, могут затруднять участие в программах упражнений.
Это пилотное исследование проверит, является ли удаленно проводимая контролируемая групповая программа упражнений выполнимой и приемлемой для участников ликвидации последствий катастрофы ВТЦ с раком простаты. Программа упражнений проводится в режиме реального времени по видеоконференции и основана на устоявшейся, доказательной программе для пожилых людей. Она включает аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие и гибкость и разработана так, чтобы быть безопасной, поддерживающей и доступной для людей, проживающих в разных местах.
Всего в этом исследовании примут участие 40 участников ликвидации последствий катастрофы ВТЦ с историей рака простаты. Участники будут случайным образом распределены либо (1) на 16-недельную удаленную программу упражнений, либо (2) в контрольную группу листа ожидания, которая получает обычное лечение в течение периода исследования, а программа упражнений предлагается им после завершения всех оценок исследования. Участники группы упражнений будут посещать три одночасовых занятия упражнениями в неделю с использованием видеоконференцсвязи.
Основные цели этого исследования — определить, можно ли успешно набрать и удержать участников, посещают ли они и завершают ли занятия упражнениями, а также считают ли они программу приемлемой и полезной. Исследование также изучит, улучшает ли программа упражнений физическую функцию, физическую активность и качество жизни. Физическая функция будет измеряться с помощью простых тестов движений, выполняемых удаленно, а физическая активность — с помощью носимого монитора активности. Участники также заполнят анкеты о своем здоровье, физическом функционировании и опыте участия в программе.
Кроме того, это исследование оценит, является ли выполнимым для участников сбор образцов слюны дома и их отправка по почте для будущих исследований. Подгруппа участников будет приглашена пройти интервью, чтобы поделиться своим опытом и дать обратную связь о том, как программу можно улучшить.
Результаты этого пилотного исследования помогут информировать дизайн более крупного будущего испытания, направленного на улучшение физической функции и качества жизни участников ликвидации последствий катастрофы ВТЦ с раком простаты с помощью доступных, удаленно проводимых программ упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Gell, PhD
- Номер телефона: 1 (802) 656-9265
- Электронная почта: nancy.gell@med.uvm.edu
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака простаты, подтверждённый Программой здравоохранения Всемирного торгового центра (WTC)
- Завершение первоначального лечения рака простаты (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии); участники могут находиться под активным наблюдением или получать терапию андрогенной депривации
- Низкий уровень регулярной физической активности (менее 90 минут в неделю умеренной или интенсивной активности и/или менее двух силовых тренировок в неделю)
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие (электронно или по почте)
- Готовность и возможность участвовать в удалённых занятиях по физическим упражнениям с использованием видеоконференцсвязи
Критерии исключения:
- Метастатический рак
- Невозможность самостоятельно передвигаться, с вспомогательным устройством или без него
- Умеренные или тяжёлые когнитивные нарушения
- Неспособность общаться на английском языке
- Неспособность или нежелание посещать запланированные занятия по физическим упражнениям (три раза в неделю в течение 16 недель)
- Текущее участие в другой структурированной программе упражнений или клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования
- Нестабильные или серьёзные медицинские состояния, которые могут представлять угрозу безопасности или ограничивать соблюдение протокола (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, тяжёлое психическое заболевание или органная недостаточность)
Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или недавний тромбоз глубоких вен нижних конечностей
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленное интервенционное упражнение
Участники, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в удаленной контролируемой групповой программе упражнений, проводимой посредством видеоконференций в реальном времени.
Вмешательство состоит из трех 60-минутных сеансов упражнений в неделю в течение 16 недель.
Сеансы включают аэробные, силовые, балансовые и упражнения на гибкость и проводятся сертифицированным инструктором с контролем и мониторингом безопасности в реальном времени.
Интенсивность и прогрессия упражнений индивидуализированы на основе способностей участника и воспринимаемого усилия.
Участники проходят оценки исследования на исходном уровне и после вмешательства, включая удаленное тестирование физической функции, анкеты результатов, о которых сообщают пациенты, мониторинг физической активности с помощью носимых устройств и опциональный сбор слюны.
|
Описание вмешательства * § Определение: Сведения, которые можно обнародовать о вмешательстве, помимо названия(ий) вмешательства и других названий вмешательства, достаточные для отличия вмешательства от других, схожих вмешательств, изучаемых в том же или другом клиническом исследовании. Например, вмешательства с участием лекарственных средств могут включать лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность. Ограничение: 1000 символов. |
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, рандомизированные в группу контроля по списку ожидания, получат обычную медицинскую помощь и не будут участвовать в исследовательской программе упражнений в течение 16-недельного периода исследования.
Они пройдут те же исследования, что и группа вмешательства, на исходном уровне и после вмешательства, включая дистанционное тестирование физических функций, опросники, заполняемые пациентами, мониторинг физической активности с помощью носимых устройств и факультативный сбор слюны.
После завершения всех оценок после вмешательства участникам из группы контроля по списку ожидания будет предложена дистанционная программа упражнений; данные, собранные в этот послеисследовательский период, не будут включены в первичные анализы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темп набора пациентов
Временное ограничение: Набор участников оценивался от начала исследования до завершения набора (до 24 месяцев)
|
Доля подходящих участников, которые записываются на исследование, среди тех, к кому обратились с предложением об участии.
Единица измерения: Процент (%)
|
Набор участников оценивался от начала исследования до завершения набора (до 24 месяцев)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От начала исследования до завершения набора участников (до 24 месяцев)
|
Доля участников, включенных в исследование, которые завершают оценку через 16 недель после вмешательства.
Единица измерения: Процент (%)
|
От начала исследования до завершения набора участников (до 24 месяцев)
|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: Недели 1-16 периода вмешательства
|
Средний процент запланированных тренировок, посещенных участниками, рандомизированными в группу вмешательства (48 запланированных сессий за 16 недель).
Единица измерения: Процент (%) |
Недели 1-16 периода вмешательства
|
|
Процент завершения оценки
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до 16 недель после вмешательства
|
Доля участников, завершивших базовые и пост-интервенционные оценки (тестирование физической функции и анкетирование).
Единица измерения: Процент (%). |
Оценка от исходного уровня до 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выполнения теста «Пять раз встать-сесть» (5xSTS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель
|
Время в секундах, необходимое для выполнения пяти последовательных повторений вставания со стула и обратно без использования рук.
Более низкие значения указывают на лучшую производительность.
|
от исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью Функциональной оценки терапии рака – Общий опросник (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Общий балл по опроснику Функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PROMIS-29 балл по физическому функционированию.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение усталости, измеренное с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PROMIS-29 балл по шкале усталости (T-score).
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение нарушения сна, измеренное по PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
PROMIS-29 оценка по шкале нарушений сна T-score.
Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью PROMIS-29
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
|
PROMIS-29 T-балл по влиянию боли.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли. |
Базовый уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение уровня тревожности по шкале PROMIS-29
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
|
T-показатель тревожности PROMIS-29.
Более высокие баллы указывают на более сильную тревожность. |
Базовый уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение среднего суточного количества шагов, измеренного акселерометром activPAL
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Среднее количество шагов в день, измеренное с помощью акселерометра activPAL, носимого на бедре непрерывно в течение 7 последовательных дней.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменение уровня депрессии по шкале PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
T-балл PROMIS-29 по шкале депрессии.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение способности участвовать в социальных ролях, измеряемое по шкале PROMIS-29
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
|
PROMIS-29 T-балл способности к участию в социальных ролях.
Более высокие баллы указывают на лучшее социальное участие.
|
Базовый уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение функциональной способности, измеренное с помощью индекса активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
|
Общий балл индекса активности Дьюка (DASI), оценивающий функциональные возможности.
Более высокие баллы указывают на более высокие функциональные возможности.
|
Базовый уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение общего балла по краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Общий составной балл (диапазон 0-12), полученный из компонентов баланса, скорости ходьбы и вставания со стула Краткой батареи оценки физической работоспособности.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменение в балле баланса по шкале SPPB
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Балл субтеста на равновесие (0-4) из Краткой батареи тестов физической работоспособности.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели равновесия.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменение времени теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Время в секундах, необходимое для того, чтобы встать из сидячего положения, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть.
Более низкие значения указывают на лучшую подвижность.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Изменение показателей теста «Двухминутная ходьба на месте»
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Количество подъёмов на ступеньку, выполненных за две минуты, соответствующих стандартным критериям высоты колена.
Более высокие значения указывают на лучшую аэробную выносливость.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Поведение
- Новообразования предстательной железы
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- UVMCC2508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .