RE-FIT (Ejercicio Remoto para la Función Física en Respondedores del WTC con Cáncer de Próstata) (RE-FIT)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de ejercicio remoto para mejorar la función física en respondedores del World Trade Center (WTC) con cáncer de próstata
Las personas que respondieron al desastre del World Trade Center (WTC) el 11 de septiembre de 2001 estuvieron expuestas a polvo y humo tóxicos y presentan tasas más altas de ciertos problemas de salud, incluido el cáncer de próstata. Muchos respondedores del WTC con cáncer de próstata experimentan limitaciones físicas continuas, fatiga y reducción de la calidad de vida, incluso después de completar el tratamiento contra el cáncer. El ejercicio regular puede mejorar la fuerza, el equilibrio, la función física y el bienestar en personas con cáncer, pero muchos hombres con cáncer de próstata no alcanzan los niveles recomendados de actividad física. Barreras como el viaje, las preocupaciones de salud y la falta de acceso a programas adaptados pueden dificultar la participación en programas de ejercicio.
Este estudio piloto evaluará si un programa de ejercicio grupal supervisado y entregado de forma remota es factible y aceptable para respondedores del WTC con cáncer de próstata. El programa de ejercicio se imparte en vivo por videoconferencia y se basa en un programa establecido y basado en evidencia para adultos mayores. Incluye ejercicios aeróbicos, de fuerza, equilibrio y flexibilidad, y está diseñado para ser seguro, de apoyo y accesible para personas que viven en diferentes ubicaciones.
Un total de 40 respondedores del WTC con antecedentes de cáncer de próstata participarán en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (1) un programa de ejercicio remoto de 16 semanas o (2) un grupo de control en lista de espera que recibe la atención habitual durante el período de estudio y se le ofrece el programa de ejercicio después de completar todas las evaluaciones del estudio. Los participantes en el grupo de ejercicio asistirán a tres sesiones de ejercicio de una hora por semana utilizando videoconferencia.
Los objetivos principales de este estudio son determinar si los participantes pueden ser reclutados y retenidos con éxito, si asisten y completan las sesiones de ejercicio, y si encuentran el programa aceptable y útil. El estudio también explorará si el programa de ejercicio mejora la función física, la actividad física y la calidad de vida. La función física se medirá utilizando pruebas de movimiento simples realizadas de forma remota, y la actividad física se medirá utilizando un monitor de actividad portátil. Los participantes también completarán cuestionarios sobre su salud, funcionamiento físico y experiencias con el programa.
Además, este estudio evaluará si es factible que los participantes recojan muestras de saliva en casa y las devuelvan por correo para futuras investigaciones. Un subconjunto de participantes será invitado a completar entrevistas para compartir sus experiencias y proporcionar comentarios sobre cómo se podría mejorar el programa.
Los resultados de este estudio piloto ayudarán a informar el diseño de un futuro ensayo más grande destinado a mejorar la función física y la calidad de vida de los respondedores del WTC con cáncer de próstata a través de programas de ejercicio accesibles y entregados de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Gell, PhD
- Número de teléfono: 1 (802) 656-9265
- Correo electrónico: nancy.gell@med.uvm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico certificado por el Programa de Salud del World Trade Center (WTC) de cáncer de próstata
- Tratamiento inicial completado para el cáncer de próstata (por ejemplo, cirugía o radioterapia); los participantes pueden estar bajo vigilancia activa o recibiendo terapia de privación de andrógenos
- Bajos niveles de actividad física regular (menos de 90 minutos por semana de actividad moderada a vigorosa y/o menos de dos sesiones de entrenamiento de fuerza por semana)
- Capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito (electrónicamente o por correo)
- Disposición y capacidad para participar en sesiones de ejercicio entregadas remotamente mediante videoconferencia
Criterios de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Incapacidad para deambular de forma independiente, con o sin dispositivo de asistencia
- Deterioro cognitivo moderado o grave
- Incapacidad para comunicarse en inglés
- Incapacidad o falta de disposición para asistir a las sesiones de ejercicio programadas (tres veces por semana durante 16 semanas)
- Participación actual en otro programa de ejercicio estructurado o ensayo clínico que podría confundir los resultados del estudio
- Condiciones médicas inestables o graves que representarían un riesgo de seguridad o limitarían el cumplimiento (por ejemplo, enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad psiquiátrica grave o insuficiencia orgánica)
Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o trombosis venosa profunda reciente en las extremidades inferiores
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Ejercicio Remoto
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo participarán en un programa de ejercicio grupal supervisado y entregado de forma remota, realizado a través de videoconferencia en directo.
La intervención consiste en tres sesiones de ejercicio de 60 minutos por semana durante 16 semanas.
Las sesiones incluyen ejercicios aeróbicos, de fuerza, equilibrio y flexibilidad, y están dirigidas por un instructor certificado con supervisión y monitorización de seguridad en tiempo real.
La intensidad y la progresión del ejercicio se individualizan en función de la capacidad del participante y del esfuerzo percibido.
Los participantes completan las evaluaciones del estudio al inicio y después de la intervención, incluyendo pruebas de función física remotas, cuestionarios de resultados informados por el paciente, monitorización de actividad física con dispositivos portátiles y recolección opcional de saliva.
|
Descripción de la Intervención * § Definición: Detalles que pueden hacerse públicos sobre la intervención, distintos del Nombre(s) de la Intervención y Otro(s) Nombre(s) de la Intervención, suficientes para distinguir la intervención de otras intervenciones similares estudiadas en el mismo u otro estudio clínico. Por ejemplo, las intervenciones con fármacos pueden incluir la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración. Límite: 1000 caracteres. |
|
Sin intervención: Control en lista de espera
Los participantes aleatorizados al grupo de control en lista de espera recibirán la atención médica habitual y no participarán en el programa de ejercicio del estudio durante el período de estudio de 16 semanas.
Completarán las mismas evaluaciones del estudio que el grupo de intervención al inicio y después de la intervención, incluyendo pruebas de función física remota, cuestionarios de resultados reportados por el paciente, monitorización de actividad física con dispositivos portátiles y recolección opcional de saliva.
Tras completar todas las evaluaciones posteriores a la intervención, se ofrecerá a los participantes del grupo de control en lista de espera el programa de ejercicio remoto; los datos recopilados durante este período posterior al estudio no se incluirán en los análisis primarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Reclutamiento evaluado desde el inicio del estudio hasta la finalización de la inscripción (hasta 24 meses)
|
Proporción de participantes elegibles que se inscriben en el estudio entre aquellos contactados para participar.
Unidad de medida: Porcentaje (%)
|
Reclutamiento evaluado desde el inicio del estudio hasta la finalización de la inscripción (hasta 24 meses)
|
|
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento (hasta 24 meses)
|
Proporción de participantes inscritos que completan la evaluación a las 16 semanas después de la intervención.
Unidad de medida: Porcentaje (%)
|
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento (hasta 24 meses)
|
|
Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-16 del período de intervención
|
Porcentaje medio de sesiones de ejercicio planificadas a las que asistieron los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención (48 sesiones planificadas durante 16 semanas).
Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Semanas 1-16 del período de intervención
|
|
Tasa de Finalización de la Evaluación
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta 16 semanas después de la intervención
|
Proporción de participantes que completan las evaluaciones basales y post-intervención (pruebas de función física y cuestionarios).
Unidad de medida: Porcentaje (%). |
Evaluación basal hasta 16 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSTS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Tiempo en segundos necesario para completar cinco repeticiones consecutivas de sentarse y levantarse de una silla estándar sin utilizar los brazos.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
|
Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 16
|
Puntuación total en el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Línea base y Semana 16
|
|
Cambio en la Función Física Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Puntuación T de Función Física PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio en la Fatiga Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 16
|
Puntuación T de fatiga PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga. |
Baseline y Semana 16
|
|
Cambio en las Alteraciones del Sueño Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
|
Puntuación T de trastornos del sueño PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican un peor trastorno del sueño.
|
Línea base y semana 16
|
|
Cambio en la Interferencia del Dolor Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
|
Puntuación T de Interferencia del Dolor PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
|
Línea base y semana 16
|
|
Cambio en la Ansiedad Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 16
|
Puntuación T de ansiedad PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
|
Línea de base y Semana 16
|
|
Cambio en el recuento promedio diario de pasos medido por el acelerómetro activPAL
Periodo de tiempo: Línea basal a 16 semanas
|
Número promedio de pasos por día medido mediante un acelerómetro activPAL colocado en el muslo, usado continuamente durante 7 días consecutivos.
|
Línea basal a 16 semanas
|
|
Cambio en la Depresión Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 16
|
Puntuación T de depresión PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos peores.
|
Baseline y Semana 16
|
|
Cambio en la Capacidad para Participar en Roles Sociales Medido por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 16
|
Puntuación T de la capacidad para participar en roles sociales del PROMIS-29.
Las puntuaciones más altas indican una mejor participación social.
|
Baseline y Semana 16
|
|
Cambio en la capacidad funcional medida por el Índice de Actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 16
|
Puntuación total del Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI) estimando la capacidad funcional.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
|
Línea base y Semana 16
|
|
Cambio en la Puntuación Total de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Puntuación compuesta total (rango 0-12) derivada de los componentes de equilibrio, velocidad de marcha y levantamiento de silla de la Batería Corta de Rendimiento Físico.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. |
Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Cambio en la Puntuación de Equilibrio SPPB
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 16 semanas
|
Puntuación de la subprueba de equilibrio (0-4) de la Batería Breve de Rendimiento Físico.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
|
Desde la línea base hasta las 16 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 16 semanas
|
Tiempo en segundos necesario para levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los valores más bajos indican una mejor movilidad. |
Línea de base a las 16 semanas
|
|
Cambio en el Rendimiento de la Prueba de Pasos de Dos Minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Número de subidas a un escalón completadas en dos minutos, cumpliendo los criterios estandarizados de altura de rodilla.
Valores más altos indican una mejor resistencia aeróbica.
|
Desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVMCC2508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .