- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440641
RE-FIT (Fjärrträning för Fysisk Funktion hos WTC-räddningspersonal med Prostatacancer) (RE-FIT)
En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design av fjärrträning för att förbättra fysisk funktion hos World Trade Center (WTC)-insatsstyrkor med prostatacancer
Personer som svarade på katastrofen vid World Trade Center (WTC) den 11 september 2001 exponerades för giftigt damm och rök och har högre frekvens av vissa hälsoproblem, inklusive prostatacancer. Många WTC-respondenter med prostatacancer upplever pågående fysiska begränsningar, trötthet och nedsatt livskvalitet, även efter avslutad cancerbehandling. Regelbunden träning kan förbättra styrka, balans, fysisk funktion och välbefinnande hos personer med cancer, men många män med prostatacancer uppnår inte rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer. Hinder som resor, hälsoproblem och brist på tillgång till skräddarsydda program kan göra det svårt att delta i träningsprogram.
Denna pilotstudie kommer att testa om ett fjärrlevererat, övervakat gruppträningsprogram är genomförbart och acceptabelt för WTC-respondenter med prostatacancer. Träningsprogrammet levereras live via videokonferens och baseras på ett etablerat, evidensbaserat program för äldre vuxna. Det inkluderar aerob, styrka, balans och flexibilitetsövningar och är utformat för att vara säkert, stödjande och tillgängligt för personer som bor på olika platser.
Totalt kommer 40 WTC-respondenter med en historia av prostatacancer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) ett 16-veckors fjärrträningsprogram eller (2) en väntelistekontrollgrupp som får vanlig vård under studieperioden och erbjuds träningsprogrammet efter att ha slutfört alla studieutvärderingar. Deltagare i träningsgruppen kommer att delta i tre en-timmars träningssessioner per vecka via videokonferens.
De huvudsakliga målen med denna studie är att avgöra om deltagarna framgångsrikt kan rekryteras och behållas, om de deltar i och slutför träningssessionerna, och om de finner programmet acceptabelt och hjälpsamt. Studien kommer också att undersöka om träningsprogrammet förbättrar fysisk funktion, fysisk aktivitet och livskvalitet. Fysisk funktion kommer att mätas med enkla rörelsetester som utförs på distans, och fysisk aktivitet kommer att mätas med en bärbar aktivitetsövervakare. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om sin hälsa, fysisk funktion och upplevelser av programmet.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera om det är genomförbart för deltagarna att samla salivprov hemma och skicka tillbaka dem med post för framtida forskning. En undergrupp av deltagarna kommer att bjudas in att genomföra intervjuer för att dela sina erfarenheter och ge feedback om hur programmet kan förbättras.
Resultat från denna pilotstudie kommer att hjälpa till att informera utformningen av en större framtida studie som syftar till att förbättra fysisk funktion och livskvalitet för WTC-respondenter med prostatacancer genom tillgängliga, fjärrlevererade träningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Gell, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-9265
- E-post: nancy.gell@med.uvm.edu
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Världshandelscentrets (WTC) hälsoverifierade diagnos av prostatacancer
- Avslutad initial behandling för prostatacancer (till exempel kirurgi eller strålbehandling); deltagare kan vara under aktiv övervakning eller få androgenundertryckande terapi
- Låga nivåer av regelbunden fysisk aktivitet (mindre än 90 minuter per vecka av måttlig till intensiv aktivitet och/eller mindre än två styrketräningspass per vecka)
- Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke (elektroniskt eller via post)
- Villig och kapabel att delta i fjärrlevererade träningspass via videokonferens
Exklusionskriterier:
- Metastaserad cancer
- Oförmögen att förflytta sig självständigt, med eller utan hjälpmedel
- Måttlig eller svår kognitiv nedsättning
- Oförmögen att kommunicera på engelska
- Oförmögen eller ovillig att delta i schemalagda träningspass (tre gånger per vecka i 16 veckor)
- Pågående deltagande i ett annat strukturerat träningsprogram eller klinisk prövning som kan förvränga studieutfallen
- Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd som skulle innebära säkerhetsrisk eller begränsa följsamhet (till exempel okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, svår psykisk sjukdom eller organsvikt)
Implanterbar kardioversion-defibrillator (ICD) eller nyligen uppstått djup ventrombos i nedre extremiteterna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distansövningsintervention
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att delta i ett fjärrlevererat, övervakat gruppträningsprogram som genomförs via livevideokonferens.
Interventionen består av tre 60-minuters träningspass per vecka i 16 veckor.
Passen inkluderar aerob, styrka, balans och flexibilitetsövningar och leds av en certifierad instruktör med realtidsövervakning och säkerhetsövervakning.
Träningsintensiteten och progressionen är individualiserade baserat på deltagarens förmåga och upplevda ansträngning.
Deltagarna genomför studiebedömningar vid baslinje och efter interventionen, inklusive fjärrtestning av fysisk funktion, patientrapporterade utfallsfrågeformulär, bärbar fysisk aktivitetsövervakning och valfri salivinsamling.
|
Interventionsbeskrivning * § Definition: Detaljer som kan göras offentliga om interventionen, förutom interventionsnamn(et) och andra interventionsnamn, som är tillräckliga för att skilja interventionen från andra, liknande interventioner som studeras i samma eller en annan klinisk studie. Till exempel kan interventioner som involverar läkemedel inkludera doseringsform, dos, frekvens och varaktighet. Gräns: 1000 tecken. |
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som randomiseras till väntelistans kontrollgrupp kommer att få vanlig medicinsk vård och kommer inte att delta i studieprogrammets träningsprogram under den 16 veckor långa studieperioden.
De kommer att genomföra samma studieutvärderingar som interventionsgruppen vid baslinje och efter intervention, inklusive distansbaserad fysisk funktionstestning, patientrapporterade utfallsformulär, bärbar fysisk aktivitetsövervakning och frivillig salivinsamling.
Efter genomförandet av alla utvärderingar efter interventionen kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att erbjudas distansträningsprogrammet; data som samlas in under denna efterstudieperiod kommer inte att ingå i de primära analyserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Rekrytering bedöms från studiestart genom slutförandet av inkludering (upp till 24 månader)
|
Andel berättigade deltagare som anmäler sig till studien bland dem som tillfrågas om deltagande.
Måttenhet: Procent (%)
|
Rekrytering bedöms från studiestart genom slutförandet av inkludering (upp till 24 månader)
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från studie start genom slutförande av rekrytering (upp till 24 månader)
|
Andel av inkluderade deltagare som genomför 16-veckorsuppföljningen efter interventionen.
Måttenhet: Procent (%)
|
Från studie start genom slutförande av rekrytering (upp till 24 månader)
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Veckorna 1-16 av interventionsperioden
|
Genomsnittlig andel av planerade träningspass som deltagarna i interventionsgruppen deltog i (48 planerade pass under 16 veckor).
Måttenhet: Procent (%)
|
Veckorna 1-16 av interventionsperioden
|
|
Genomförandegrad för bedömning
Tidsram: Baseline genom 16-veckors postinterventionsbedömning
|
Andel deltagare som slutfört baslinje- och efterinterventionsutvärderingar (fysisk funktionstestning och frågeformulär).
Mätenhet: Procent (%). |
Baseline genom 16-veckors postinterventionsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid för Fem-Gångers Uppställning (5xSTS)
Tidsram: Baseline till 16 veckor
|
Tid i sekunder som krävs för att utföra fem på varandra följande uppställningar från en standardstol utan användning av armarna.
Lägre värden indikerar bättre prestation.
|
Baseline till 16 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Totalt poäng på Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) frågeformuläret.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PROMIS-29 fysisk funktion T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i utmattning mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och Vecka 16
|
PROMIS-29 Fatigue T-poäng.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
|
Baseline och Vecka 16
|
|
Förändring i sömnstörning mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PROMIS-29 sömnstörnings T-poäng.
Högre poäng indikerar sämre sömnstörning. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i smärtpåverkan mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PROMIS-29 Smärtpåverkan T-poäng.
Högre poäng indikerar större smärtpåverkan.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i ångest mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och vecka 16
|
PROMIS-29 Ångest T-poäng.
Högre poäng indikerar värre ångest. |
Baseline och vecka 16
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegantal mätt med activPAL-accelerometer
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Genomsnittligt antal steg per dag uppmätt med en på låret buren activPAL-accelerometer som burits kontinuerligt i 7 på varandra följande dagar.
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förändring i depression mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PROMIS-29 Depressions-T-poäng.
Högre poäng indikerar värre depressiva symptom.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i förmåga att delta i sociala roller mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och vecka 16
|
PROMIS-29 Förmåga att delta i sociala roller T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre social delaktighet.
|
Baseline och vecka 16
|
|
Förändring i funktionell kapacitet mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Baseline och vecka 16
|
Duke Activity Status Index (DASI) totalpoäng som uppskattar funktionsförmåga.
Högre poäng indikerar större funktionsförmåga.
|
Baseline och vecka 16
|
|
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoäng
Tidsram: Baseline till 16 veckor
|
Totalt sammansatt resultat (område 0-12) härlett från balans, gånghastighet och stoluppståndningskomponenter i Short Physical Performance Battery.
Högre resultat indikerar bättre fysisk prestation. |
Baseline till 16 veckor
|
|
Förändring i SPPB-balanspoäng
Tidsram: Baseline till 16 veckor
|
Balansundertestpoäng (0-4) från Short Physical Performance Battery.
Högre poäng indikerar bättre balansprestation.
|
Baseline till 16 veckor
|
|
Förändring i tid för Timed Up and Go (TUG)-testet
Tidsram: Baseline till 16 veckor
|
Tid i sekunder som krävs för att ställa sig upp från sittande position, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner.
Lägre värden indikerar bättre rörlighet.
|
Baseline till 16 veckor
|
|
Förändring i prestation vid tvåminuters stegtest
Tidsram: Baseline till 16 veckor
|
Antal stegförhöjningar som slutförts på två minuter, som uppfyller standardiserade knähöjdkriterier.
Högre värden indikerar bättre aerob uthållighet.
|
Baseline till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVMCC2508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .