Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RE-FIT (Fjärrträning för Fysisk Funktion hos WTC-räddningspersonal med Prostatacancer) (RE-FIT)

25 februari 2026 uppdaterad av: Nancy Gell, University of Vermont

En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design av fjärrträning för att förbättra fysisk funktion hos World Trade Center (WTC)-insatsstyrkor med prostatacancer

Personer som svarade på katastrofen vid World Trade Center (WTC) den 11 september 2001 exponerades för giftigt damm och rök och har högre frekvens av vissa hälsoproblem, inklusive prostatacancer. Många WTC-respondenter med prostatacancer upplever pågående fysiska begränsningar, trötthet och nedsatt livskvalitet, även efter avslutad cancerbehandling. Regelbunden träning kan förbättra styrka, balans, fysisk funktion och välbefinnande hos personer med cancer, men många män med prostatacancer uppnår inte rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer. Hinder som resor, hälsoproblem och brist på tillgång till skräddarsydda program kan göra det svårt att delta i träningsprogram.

Denna pilotstudie kommer att testa om ett fjärrlevererat, övervakat gruppträningsprogram är genomförbart och acceptabelt för WTC-respondenter med prostatacancer. Träningsprogrammet levereras live via videokonferens och baseras på ett etablerat, evidensbaserat program för äldre vuxna. Det inkluderar aerob, styrka, balans och flexibilitetsövningar och är utformat för att vara säkert, stödjande och tillgängligt för personer som bor på olika platser.

Totalt kommer 40 WTC-respondenter med en historia av prostatacancer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) ett 16-veckors fjärrträningsprogram eller (2) en väntelistekontrollgrupp som får vanlig vård under studieperioden och erbjuds träningsprogrammet efter att ha slutfört alla studieutvärderingar. Deltagare i träningsgruppen kommer att delta i tre en-timmars träningssessioner per vecka via videokonferens.

De huvudsakliga målen med denna studie är att avgöra om deltagarna framgångsrikt kan rekryteras och behållas, om de deltar i och slutför träningssessionerna, och om de finner programmet acceptabelt och hjälpsamt. Studien kommer också att undersöka om träningsprogrammet förbättrar fysisk funktion, fysisk aktivitet och livskvalitet. Fysisk funktion kommer att mätas med enkla rörelsetester som utförs på distans, och fysisk aktivitet kommer att mätas med en bärbar aktivitetsövervakare. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om sin hälsa, fysisk funktion och upplevelser av programmet.

Dessutom kommer denna studie att utvärdera om det är genomförbart för deltagarna att samla salivprov hemma och skicka tillbaka dem med post för framtida forskning. En undergrupp av deltagarna kommer att bjudas in att genomföra intervjuer för att dela sina erfarenheter och ge feedback om hur programmet kan förbättras.

Resultat från denna pilotstudie kommer att hjälpa till att informera utformningen av en större framtida studie som syftar till att förbättra fysisk funktion och livskvalitet för WTC-respondenter med prostatacancer genom tillgängliga, fjärrlevererade träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Världshandelscentrets (WTC) hälsoverifierade diagnos av prostatacancer
  • Avslutad initial behandling för prostatacancer (till exempel kirurgi eller strålbehandling); deltagare kan vara under aktiv övervakning eller få androgenundertryckande terapi
  • Låga nivåer av regelbunden fysisk aktivitet (mindre än 90 minuter per vecka av måttlig till intensiv aktivitet och/eller mindre än två styrketräningspass per vecka)
  • Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke (elektroniskt eller via post)
  • Villig och kapabel att delta i fjärrlevererade träningspass via videokonferens

Exklusionskriterier:

  • Metastaserad cancer
  • Oförmögen att förflytta sig självständigt, med eller utan hjälpmedel
  • Måttlig eller svår kognitiv nedsättning
  • Oförmögen att kommunicera på engelska
  • Oförmögen eller ovillig att delta i schemalagda träningspass (tre gånger per vecka i 16 veckor)
  • Pågående deltagande i ett annat strukturerat träningsprogram eller klinisk prövning som kan förvränga studieutfallen
  • Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd som skulle innebära säkerhetsrisk eller begränsa följsamhet (till exempel okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, svår psykisk sjukdom eller organsvikt)

Implanterbar kardioversion-defibrillator (ICD) eller nyligen uppstått djup ventrombos i nedre extremiteterna

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distansövningsintervention
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att delta i ett fjärrlevererat, övervakat gruppträningsprogram som genomförs via livevideokonferens. Interventionen består av tre 60-minuters träningspass per vecka i 16 veckor. Passen inkluderar aerob, styrka, balans och flexibilitetsövningar och leds av en certifierad instruktör med realtidsövervakning och säkerhetsövervakning. Träningsintensiteten och progressionen är individualiserade baserat på deltagarens förmåga och upplevda ansträngning. Deltagarna genomför studiebedömningar vid baslinje och efter interventionen, inklusive fjärrtestning av fysisk funktion, patientrapporterade utfallsfrågeformulär, bärbar fysisk aktivitetsövervakning och valfri salivinsamling.

Interventionsbeskrivning * § Definition: Detaljer som kan göras offentliga om interventionen, förutom interventionsnamn(et) och andra interventionsnamn, som är tillräckliga för att skilja interventionen från andra, liknande interventioner som studeras i samma eller en annan klinisk studie. Till exempel kan interventioner som involverar läkemedel inkludera doseringsform, dos, frekvens och varaktighet.

Gräns: 1000 tecken.

Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som randomiseras till väntelistans kontrollgrupp kommer att få vanlig medicinsk vård och kommer inte att delta i studieprogrammets träningsprogram under den 16 veckor långa studieperioden. De kommer att genomföra samma studieutvärderingar som interventionsgruppen vid baslinje och efter intervention, inklusive distansbaserad fysisk funktionstestning, patientrapporterade utfallsformulär, bärbar fysisk aktivitetsövervakning och frivillig salivinsamling. Efter genomförandet av alla utvärderingar efter interventionen kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att erbjudas distansträningsprogrammet; data som samlas in under denna efterstudieperiod kommer inte att ingå i de primära analyserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Rekrytering bedöms från studiestart genom slutförandet av inkludering (upp till 24 månader)
Andel berättigade deltagare som anmäler sig till studien bland dem som tillfrågas om deltagande. Måttenhet: Procent (%)
Rekrytering bedöms från studiestart genom slutförandet av inkludering (upp till 24 månader)
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från studie start genom slutförande av rekrytering (upp till 24 månader)
Andel av inkluderade deltagare som genomför 16-veckorsuppföljningen efter interventionen. Måttenhet: Procent (%)
Från studie start genom slutförande av rekrytering (upp till 24 månader)
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Veckorna 1-16 av interventionsperioden
Genomsnittlig andel av planerade träningspass som deltagarna i interventionsgruppen deltog i (48 planerade pass under 16 veckor). Måttenhet: Procent (%)
Veckorna 1-16 av interventionsperioden
Genomförandegrad för bedömning
Tidsram: Baseline genom 16-veckors postinterventionsbedömning
Andel deltagare som slutfört baslinje- och efterinterventionsutvärderingar (fysisk funktionstestning och frågeformulär).
Mätenhet: Procent (%).
Baseline genom 16-veckors postinterventionsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid för Fem-Gångers Uppställning (5xSTS)
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Tid i sekunder som krävs för att utföra fem på varandra följande uppställningar från en standardstol utan användning av armarna. Lägre värden indikerar bättre prestation.
Baseline till 16 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Totalt poäng på Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) frågeformuläret.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PROMIS-29 fysisk funktion T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinje och vecka 16
Förändring i utmattning mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och Vecka 16
PROMIS-29 Fatigue T-poäng. Högre poäng indikerar värre trötthet.
Baseline och Vecka 16
Förändring i sömnstörning mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PROMIS-29 sömnstörnings T-poäng.
Högre poäng indikerar sämre sömnstörning.
Baslinje och vecka 16
Förändring i smärtpåverkan mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PROMIS-29 Smärtpåverkan T-poäng. Högre poäng indikerar större smärtpåverkan.
Baslinje och vecka 16
Förändring i ångest mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och vecka 16
PROMIS-29 Ångest T-poäng.
Högre poäng indikerar värre ångest.
Baseline och vecka 16
Förändring i genomsnittligt dagligt stegantal mätt med activPAL-accelerometer
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag uppmätt med en på låret buren activPAL-accelerometer som burits kontinuerligt i 7 på varandra följande dagar.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i depression mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PROMIS-29 Depressions-T-poäng. Högre poäng indikerar värre depressiva symptom.
Baslinje och vecka 16
Förändring i förmåga att delta i sociala roller mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baseline och vecka 16
PROMIS-29 Förmåga att delta i sociala roller T-poäng. Högre poäng indikerar bättre social delaktighet.
Baseline och vecka 16
Förändring i funktionell kapacitet mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Baseline och vecka 16
Duke Activity Status Index (DASI) totalpoäng som uppskattar funktionsförmåga. Högre poäng indikerar större funktionsförmåga.
Baseline och vecka 16
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoäng
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Totalt sammansatt resultat (område 0-12) härlett från balans, gånghastighet och stoluppståndningskomponenter i Short Physical Performance Battery.
Högre resultat indikerar bättre fysisk prestation.
Baseline till 16 veckor
Förändring i SPPB-balanspoäng
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Balansundertestpoäng (0-4) från Short Physical Performance Battery. Högre poäng indikerar bättre balansprestation.
Baseline till 16 veckor
Förändring i tid för Timed Up and Go (TUG)-testet
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Tid i sekunder som krävs för att ställa sig upp från sittande position, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner. Lägre värden indikerar bättre rörlighet.
Baseline till 16 veckor
Förändring i prestation vid tvåminuters stegtest
Tidsram: Baseline till 16 veckor
Antal stegförhöjningar som slutförts på två minuter, som uppfyller standardiserade knähöjdkriterier. Högre värden indikerar bättre aerob uthållighet.
Baseline till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera