RE-FIT (Exercice à distance pour la fonction physique chez les intervenants du WTC atteints d'un cancer de la prostate) (RE-FIT)
Un essai contrôlé randomisé pilote d'exercice à distance pour améliorer la fonction physique chez les intervenants du World Trade Center (WTC) atteints d'un cancer de la prostate
Les personnes qui ont répondu à la catastrophe du World Trade Center (WTC) du 11 septembre 2001 ont été exposées à des poussières et fumées toxiques et présentent des taux plus élevés de certains problèmes de santé, notamment le cancer de la prostate. De nombreux intervenants du WTC atteints d'un cancer de la prostate éprouvent des limitations physiques persistantes, de la fatigue et une qualité de vie réduite, même après avoir terminé leur traitement contre le cancer. L'exercice régulier peut améliorer la force, l'équilibre, la fonction physique et le bien-être des personnes atteintes de cancer, mais de nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate ne respectent pas les niveaux d'activité physique recommandés. Des obstacles tels que les déplacements, les préoccupations de santé et le manque d'accès à des programmes adaptés peuvent rendre difficile la participation à des programmes d'exercice.
Cette étude pilote testera si un programme d'exercice en groupe supervisé et délivré à distance est réalisable et acceptable pour les intervenants du WTC atteints d'un cancer de la prostate. Le programme d'exercice est diffusé en direct par vidéoconférence et est basé sur un programme établi, fondé sur des preuves, pour les personnes âgées. Il comprend des exercices d'aérobie, de force, d'équilibre et de flexibilité et est conçu pour être sûr, encourageant et accessible aux personnes vivant dans différents endroits.
Un total de 40 intervenants du WTC ayant des antécédents de cancer de la prostate participeront à cette étude. Les participants seront répartis au hasard soit (1) dans un programme d'exercice à distance de 16 semaines, soit (2) dans un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra les soins habituels pendant la période de l'étude et se verra proposer le programme d'exercice après avoir terminé toutes les évaluations de l'étude. Les participants du groupe d'exercice assisteront à trois séances d'exercice d'une heure par semaine en utilisant la vidéoconférence.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si les participants peuvent être recrutés et retenus avec succès, s'ils assistent et terminent les séances d'exercice, et s'ils trouvent le programme acceptable et utile. L'étude explorera également si le programme d'exercice améliore la fonction physique, l'activité physique et la qualité de vie. La fonction physique sera mesurée à l'aide de tests de mouvement simples effectués à distance, et l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité portable. Les participants rempliront également des questionnaires sur leur santé, leur fonctionnement physique et leurs expériences avec le programme.
De plus, cette étude évaluera s'il est réalisable pour les participants de collecter des échantillons de salive à domicile et de les renvoyer par courrier pour des recherches futures. Un sous-ensemble de participants sera invité à réaliser des entretiens pour partager leurs expériences et fournir des retours sur la manière dont le programme pourrait être amélioré.
Les résultats de cette étude pilote aideront à éclairer la conception d'un essai futur plus vaste visant à améliorer la fonction physique et la qualité de vie des intervenants du WTC atteints d'un cancer de la prostate grâce à des programmes d'exercice accessibles et délivrés à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Gell, PhD
- Numéro de téléphone: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer de la prostate certifié par le Programme de santé du World Trade Center (WTC)
- Traitement initial du cancer de la prostate terminé (par exemple, chirurgie ou radiothérapie) ; les participants peuvent être sous surveillance active ou recevoir un traitement par privation androgénique
- Faibles niveaux d'activité physique régulière (moins de 90 minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse et/ou moins de deux séances de renforcement musculaire par semaine)
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit (électroniquement ou par courrier)
- Disposé et capable de participer à des séances d'exercice délivrées à distance par visioconférence
Critères d'exclusion :
- Cancer métastatique
- Incapable de se déplacer de manière autonome, avec ou sans dispositif d'assistance
- Déficience cognitive modérée ou sévère
- Incapable de communiquer en anglais
- Incapable ou non disposé à assister aux séances d'exercice programmées (trois fois par semaine pendant 16 semaines)
- Participation actuelle à un autre programme d'exercice structuré ou essai clinique qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Conditions médicales instables ou graves qui présenteraient un risque pour la sécurité ou limiteraient l'observance (par exemple, maladie cardiovasculaire non contrôlée, maladie psychiatrique grave ou défaillance organique)
Défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou thrombose veineuse profonde récente des membres inférieurs
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice à distance
Les participants randomisés dans ce bras participeront à un programme d'exercices de groupe supervisé et délivré à distance via une visioconférence en direct.
L'intervention consiste en trois séances d'exercices de 60 minutes par semaine pendant 16 semaines.
Les séances incluent des exercices d'aérobie, de force, d'équilibre et de flexibilité et sont dirigées par un instructeur certifié avec supervision en temps réel et surveillance de la sécurité.
L'intensité et la progression des exercices sont individualisées en fonction des capacités du participant et de la perception de l'effort.
Les participants complètent les évaluations de l'étude au départ et après l'intervention, incluant des tests de fonction physique à distance, des questionnaires de résultats rapportés par les patients, une surveillance de l'activité physique par dispositif portable et une collecte de salive facultative.
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Description de l'intervention * § Définition : Détails pouvant être rendus publics concernant l'intervention, autres que le(s) nom(s) de l'intervention et le(s) autre(s) nom(s) de l'intervention, suffisants pour distinguer l'intervention d'autres interventions similaires étudiées dans la même étude clinique ou une autre. Par exemple, les interventions impliquant des médicaments peuvent inclure la forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée. Limite : 1000 caractères. |
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins médicaux habituels et ne participeront pas au programme d'exercice de l'étude pendant la période d'étude de 16 semaines.
Ils réaliseront les mêmes évaluations de l'étude que le groupe d'intervention au départ et après l'intervention, y compris les tests de fonction physique à distance, les questionnaires de résultats rapportés par les patients, la surveillance de l'activité physique par dispositif portable et la collecte de salive facultative.
Après avoir terminé toutes les évaluations post-intervention, le programme d'exercice à distance sera proposé aux participants du groupe témoin sur liste d'attente ; les données collectées pendant cette période post-étude ne seront pas incluses dans les analyses primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Recrutement évalué du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inclusion (jusqu'à 24 mois)
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Proportion des participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude parmi ceux approchés pour participer.
Unité de mesure : Pourcentage (%)
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Recrutement évalué du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inclusion (jusqu'à 24 mois)
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Taux de rétention
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inclusion (jusqu'à 24 mois)
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Proportion des participants inscrits qui terminent l'évaluation post-intervention de 16 semaines.
Unités de mesure : Pourcentage (%)
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inclusion (jusqu'à 24 mois)
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Adhésion à l'intervention
Délai: Semaines 1 à 16 de la période d'intervention
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Pourcentage moyen des séances d'exercice planifiées auxquelles ont assisté les participants randomisés dans le bras d'intervention (48 séances planifiées sur 16 semaines).
Unité de mesure : Pourcentage (%)
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Semaines 1 à 16 de la période d'intervention
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Taux d'Achèvement de l'Évaluation
Délai: Évaluation de la ligne de base jusqu'à 16 semaines après l'intervention
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Proportion de participants ayant complété les évaluations de base et post-intervention (tests de fonction physique et questionnaires).
Unité de mesure : Pourcentage (%).
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Évaluation de la ligne de base jusqu'à 16 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du temps du test de lever de chaise cinq fois (5xSTS)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Temps en secondes nécessaire pour effectuer cinq répétitions consécutives de l'exercice assis-debout depuis une chaise standard sans utiliser les bras.
Les valeurs plus basses indiquent une meilleure performance.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Évolution de la qualité de vie mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Délai: Baseline et Semaine 16
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Score total au questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline et Semaine 16
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Changement de la fonction physique mesurée par PROMIS-29
Délai: Valeurs initiales et Semaine 16
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Score T de la fonction physique PROMIS-29.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Valeurs initiales et Semaine 16
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Changement de la fatigue mesuré par le PROMIS-29
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Score T de fatigue PROMIS-29.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
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Ligne de base et semaine 16
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Modification des troubles du sommeil mesurée par PROMIS-29
Délai: Valeur initiale et Semaine 16
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Score T de troubles du sommeil PROMIS-29.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
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Valeur initiale et Semaine 16
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Changement de l'interférence de la douleur mesurée par PROMIS-29
Délai: Valeur de base et semaine 16
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Score T d'interférence de la douleur PROMIS-29.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Valeur de base et semaine 16
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Changement de l'anxiété mesuré par PROMIS-29
Délai: Baseline et Semaine 16
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Score T d'anxiété PROMIS-29.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. |
Baseline et Semaine 16
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens mesuré par l'accéléromètre activPAL
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Nombre moyen de pas par jour mesuré à l'aide d'un accéléromètre activPAL porté à la cuisse de manière continue pendant 7 jours consécutifs.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Changement de la dépression mesuré par PROMIS-29
Délai: Valeur de base et Semaine 16
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Score T de dépression PROMIS-29.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Valeur de base et Semaine 16
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Changement de la capacité à participer aux rôles sociaux mesuré par PROMIS-29
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Score T PROMIS-29 de la capacité à participer aux rôles sociaux.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure participation sociale.
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification de la capacité fonctionnelle mesurée par l'Index d'activité de Duke (DASI)
Délai: Valeur de base et semaine 16
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Score total de l'indice d'activité de Duke (DASI) estimant la capacité fonctionnelle.
Les scores plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle plus grande.
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Valeur de base et semaine 16
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Variation du score total de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: De la base à 16 semaines
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Score composite total (plage 0-12) dérivé des composantes équilibre, vitesse de marche et lever de chaise de la batterie de performance physique courte.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique.
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De la base à 16 semaines
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Changement du score d'équilibre SPPB
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Score du sous-test d'équilibre (0-4) de la batterie de performance physique courte.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Changement du temps au test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Temps en secondes nécessaire pour se lever d'une position assise, parcourir 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Les valeurs inférieures indiquent une meilleure mobilité.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Évolution de la performance au test de marche de deux minutes
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Nombre de montées de marche réalisées en deux minutes, répondant aux critères normalisés de hauteur de genou.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure endurance aérobie.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVMCC2508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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