RE-FIT(远程锻炼改善世贸中心救援人员前列腺癌患者的身体功能) (RE-FIT)
一项关于远程锻炼改善世界贸易中心(WTC)救援人员前列腺癌患者身体功能的初步随机对照试验
2001年9月11日响应世界贸易中心(WTC)灾难的人员暴露于有毒粉尘和烟雾中,某些健康问题(包括前列腺癌)的发病率较高。 许多患有前列腺癌的WTC响应者即使完成癌症治疗后,仍持续经历身体限制、疲劳和生活质量下降。 定期锻炼可以改善癌症患者的力量、平衡能力、身体功能和健康状况,但许多前列腺癌患者未达到推荐的体育活动水平。 交通、健康顾虑以及缺乏量身定制计划等障碍可能使参与锻炼计划变得困难。
这项试点研究将测试远程提供的监督式团体锻炼计划对于患有前列腺癌的WTC响应者是否可行和可接受。 该锻炼计划通过视频会议实时进行,基于一个成熟的、基于证据的老年人计划。 它包括有氧、力量、平衡和柔韧性练习,设计安全、支持性强,且适合居住在不同地区的人员参与。
共有40名有前列腺癌病史的WTC响应者将参与这项研究。 参与者将被随机分配到(1)为期16周的远程锻炼计划,或(2)等待列表对照组,该组在研究期间接受常规护理,并在完成所有研究评估后获得锻炼计划。 锻炼组的参与者将每周通过视频会议参加三次一小时的运动课程。
本研究的主要目标是确定参与者是否能够成功招募和保留,他们是否参加并完成锻炼课程,以及他们是否认为该计划可接受且有益。 研究还将探讨锻炼计划是否改善身体功能、体育活动和生活质量。 身体功能将通过远程进行的简单运动测试来测量,体育活动将使用可穿戴活动监测器测量。 参与者还将完成关于其健康、身体功能和计划体验的问卷调查。
此外,本研究将评估参与者是否可以在家收集唾液样本并通过邮寄方式返回以供未来研究的可行性。 一部分参与者将被邀请完成访谈,分享他们的经验,并就如何改进计划提供反馈。
这项试点研究的结果将有助于指导未来更大规模试验的设计,旨在通过可访问的远程锻炼计划改善患有前列腺癌的WTC响应者的身体功能和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nancy Gell, PhD
- 电话号码:1 (802) 656-9265
- 邮箱:nancy.gell@med.uvm.edu
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 世界贸易中心(WTC)健康计划认证的前列腺癌诊断
- 已完成前列腺癌的初始治疗(例如手术或放疗);参与者可能处于主动监测或接受雄激素剥夺治疗状态
- 日常体力活动水平较低(每周中等至剧烈活动少于90分钟和/或每周力量训练少于两次)
- 能够理解并提供书面知情同意(电子或邮寄方式)
- 愿意并能够通过视频会议参与远程提供的锻炼课程
排除标准:
- 转移性癌症
- 无法独立行走(无论是否使用辅助设备)
- 中度或重度认知障碍
- 无法用英语沟通
- 无法或不愿参加预定的锻炼课程(每周三次,持续16周)
- 当前参与其他可能混淆研究结果的结构化锻炼计划或临床试验
- 存在不稳定或严重的医疗状况,可能构成安全风险或限制依从性(例如未受控制的心血管疾病、严重精神疾病或器官衰竭)
植入式心脏复律除颤器(ICD)或近期下肢深静脉血栓形成
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:远程运动干预
随机分配到该组的参与者将参加通过实时视频会议远程进行的监督式团体锻炼计划。
干预包括每周三次、每次60分钟的锻炼课程,持续16周。
课程包含有氧、力量、平衡和柔韧性练习,由一名认证教练实时监督和安全监控指导进行。
锻炼强度和进度根据参与者的能力和感知用力程度进行个性化调整。
参与者在基线和干预后完成研究评估,包括远程身体功能测试、患者报告结局问卷、可穿戴设备体力活动监测以及可选的唾液收集。
|
干预措施描述 * § 定义:除干预措施名称和其他干预措施名称外,可公开的有关干预措施的详细信息,足以将该干预措施与同一或其他临床研究中研究的其他类似干预措施区分开来。例如,涉及药物的干预措施可能包括剂型、剂量、频率和持续时间。 限制:1000个字符。 |
|
无干预:等待列表对照组
被随机分配到等候名单对照组的参与者将在16周的研究期间接受常规医疗护理,不会参与研究运动项目。
他们将在基线和干预后完成与干预组相同的研究评估,包括远程身体功能测试、患者报告结果问卷、可穿戴身体活动监测和可选的唾液采集。
完成所有干预后评估后,等候名单对照组的参与者将获得远程运动项目;在此研究后阶段收集的数据不会纳入主要分析中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募率
大体时间:从研究开始至完成招募期间的招募情况评估(最长24个月)
|
在受邀参与研究的合格参与者中,实际注册参加研究的比例。
计量单位:百分比(%)
|
从研究开始至完成招募期间的招募情况评估(最长24个月)
|
|
保留率
大体时间:从研究开始至完成入组(最长24个月)
|
完成16周干预后评估的入组参与者比例。
计量单位:百分比(%)
|
从研究开始至完成入组(最长24个月)
|
|
干预依从性
大体时间:干预期的第1-16周
|
干预组随机分配参与者参加计划运动课程的平均百分比(16周内计划48次课程)。
测量单位:百分比(%)
|
干预期的第1-16周
|
|
评估完成率
大体时间:基线至干预后16周评估
|
完成基线和干预后评估(身体功能测试和问卷调查)的参与者比例。
测量单位:百分比(%)。
|
基线至干预后16周评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
五次坐站(5xSTS)时间变化
大体时间:基线至16周
|
在不使用手臂的情况下,从标准椅子上连续完成五次坐立重复动作所需的时间(以秒为单位)。
数值越低表示表现越好。
|
基线至16周
|
|
通过癌症治疗功能评估通用量表 (FACT-G) 测量的生活质量变化
大体时间:基线和第16周
|
癌症治疗功能评估总表(FACT-G)问卷的总分。
分数越高表明生活质量越好。 |
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的身体功能变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29 身体功能 T 分数。
分数越高表示身体功能越好。 |
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的疲劳程度变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29 疲劳T分数。
分数越高表示疲劳越严重。 |
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的睡眠障碍变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29 睡眠障碍 T 分数。
分数越高表示睡眠障碍越严重。
|
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的疼痛干扰变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29疼痛干扰T评分。
分数越高表明疼痛干扰越严重。
|
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的焦虑变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29焦虑T分数。
分数越高表示焦虑越严重。 |
基线和第16周
|
|
通过activPAL加速度计测量的平均每日步数变化
大体时间:基线至16周
|
连续7天佩戴大腿activPAL加速度计测量的每日平均步数。
|
基线至16周
|
|
通过PROMIS-29测量的抑郁变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29 抑郁 T 值分数。
分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线和第16周
|
|
通过PROMIS-29测量的社交角色参与能力变化
大体时间:基线和第16周
|
PROMIS-29 社会角色参与能力 T 分数。
分数越高表示社会参与度越好。
|
基线和第16周
|
|
杜克活动状态指数(DASI)测量的功能能力变化
大体时间:基线和第16周
|
杜克活动状态指数(DASI)总分用于评估功能容量。
分数越高表示功能容量越大。 |
基线和第16周
|
|
短期体能表现测试(SPPB)总分变化
大体时间:基线至16周
|
短体能测试中平衡、步速和椅子站立测试综合得出的总分(范围0-12)。分数越高表示体能表现越好。
|
基线至16周
|
|
SPPB平衡评分变化
大体时间:基线至16周
|
来自短期身体性能测试的平衡子测试分数(0-4分)。
分数越高表明平衡表现越好。
|
基线至16周
|
|
计时起立行走(TUG)测试时间的变化
大体时间:基线至16周
|
从坐姿站起、行走3米、转身、返回并坐下所需的时间(以秒计)。
数值越低表示行动能力越好。
|
基线至16周
|
|
两分钟踏步测试表现变化
大体时间:基线至16周
|
两分钟内完成的台阶提升次数,符合标准化的膝盖高度标准。
数值越高表明有氧耐力越好。
|
基线至16周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.