RE-FIT (Exercício Remoto para a Função Física em Socorristas do WTC com Cancro da Próstata) (RE-FIT)
Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Exercício Remoto para Melhorar a Função Física em Socorristas do World Trade Center (WTC) com Cancro da Próstata
As pessoas que responderam ao desastre do World Trade Center (WTC) a 11 de setembro de 2001 foram expostas a poeiras e fumos tóxicos e apresentam taxas mais elevadas de certos problemas de saúde, incluindo cancro da próstata. Muitos intervenientes do WTC com cancro da próstata experienciam limitações físicas contínuas, fadiga e qualidade de vida reduzida, mesmo após completarem o tratamento do cancro. O exercício regular pode melhorar a força, o equilíbrio, a função física e o bem-estar em pessoas com cancro, mas muitos homens com cancro da próstata não cumprem os níveis de atividade física recomendados. Barreiras como deslocações, preocupações com a saúde e falta de acesso a programas adaptados podem dificultar a participação em programas de exercício.
Este estudo-piloto testará se um programa de exercício em grupo supervisionado e entregue remotamente é viável e aceitável para intervenientes do WTC com cancro da próstata. O programa de exercício é entregue em direto por videoconferência e baseia-se num programa estabelecido e baseado em evidências para adultos mais velhos. Inclui exercícios aeróbicos, de força, equilíbrio e flexibilidade e foi concebido para ser seguro, de apoio e acessível a pessoas que vivem em diferentes localizações.
Um total de 40 intervenientes do WTC com historial de cancro da próstata participarão neste estudo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a (1) um programa de exercício remoto de 16 semanas ou (2) um grupo de controlo em lista de espera que recebe cuidados habituais durante o período do estudo e é oferecido o programa de exercício após completar todas as avaliações do estudo. Os participantes no grupo de exercício participarão em três sessões de exercício de uma hora por semana usando videoconferência.
Os principais objetivos deste estudo são determinar se os participantes podem ser recrutados e retidos com sucesso, se participam e completam as sessões de exercício e se consideram o programa aceitável e útil. O estudo também explorará se o programa de exercício melhora a função física, a atividade física e a qualidade de vida. A função física será medida usando testes de movimento simples realizados remotamente, e a atividade física será medida usando um monitor de atividade portátil. Os participantes também completarão questionários sobre a sua saúde, funcionamento físico e experiências com o programa.
Além disso, este estudo avaliará se é viável para os participantes recolher amostras de saliva em casa e devolvê-las por correio para investigação futura. Um subconjunto de participantes será convidado a completar entrevistas para partilhar as suas experiências e fornecer feedback sobre como o programa poderia ser melhorado.
Os resultados deste estudo-piloto ajudarão a informar o desenho de um futuro ensaio maior destinado a melhorar a função física e a qualidade de vida para intervenientes do WTC com cancro da próstata através de programas de exercício acessíveis e entregues remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Gell, PhD
- Número de telefone: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Locais de estudo
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro da próstata certificado pelo Programa de Saúde do World Trade Center (WTC)
- Tratamento inicial do cancro da próstata concluído (por exemplo, cirurgia ou radioterapia); os participantes podem estar sob vigilância ativa ou a receber terapia de privação androgénica
- Baixos níveis de atividade física regular (menos de 90 minutos por semana de atividade moderada a vigorosa e/ou menos de duas sessões de treino de força por semana)
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito (eletronicamente ou por correio)
- Disposto e capaz de participar em sessões de exercício entregues remotamente utilizando videoconferência
Critérios de Exclusão:
- Cancro metastático
- Incapaz de deambular independentemente, com ou sem dispositivo de assistência
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave
- Incapaz de comunicar em inglês
- Incapaz ou indisposto a comparecer às sessões de exercício agendadas (três vezes por semana durante 16 semanas)
- Participação atual noutro programa de exercício estruturado ou ensaio clínico que possa confundir os resultados do estudo
- Condições médicas instáveis ou graves que representariam um risco de segurança ou limitariam a conformidade (por exemplo, doença cardiovascular não controlada, doença psiquiátrica grave ou insuficiência orgânica)
Desfibrilhador cardioversor implantável (DCI) ou trombose venosa profunda recente dos membros inferiores
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Exercício Remoto
Os participantes aleatoriamente designados para este braço participarão num programa de exercício em grupo supervisionado e realizado remotamente através de videoconferência em direto.
A intervenção consiste em três sessões de exercício de 60 minutos por semana, durante 16 semanas.
As sessões incluem exercícios aeróbicos, de força, equilíbrio e flexibilidade, e são conduzidas por um instrutor certificado com supervisão em tempo real e monitorização de segurança.
A intensidade e progressão do exercício são individualizadas com base na capacidade do participante e na perceção de esforço.
Os participantes completam avaliações do estudo no início e após a intervenção, incluindo testes de função física remotos, questionários de resultados reportados pelo paciente, monitorização de atividade física com dispositivos vestíveis e recolha opcional de saliva.
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Descrição da Intervenção * § Definição: Detalhes que podem ser divulgados publicamente sobre a intervenção, para além do(s) Nome(s) da Intervenção e Outro(s) Nome(s) da Intervenção, suficientes para distinguir a intervenção de outras intervenções semelhantes estudadas no mesmo ou noutro ensaio clínico. Por exemplo, intervenções que envolvem medicamentos podem incluir a forma farmacêutica, a dosagem, a frequência e a duração. Limite: 1000 caracteres. |
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Sem intervenção: Lista de Espera Controlo
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo em lista de espera receberão os cuidados médicos habituais e não participarão no programa de exercícios do estudo durante o período de 16 semanas do estudo.
Eles completarão as mesmas avaliações do estudo que o grupo de intervenção no início e após a intervenção, incluindo testes de função física remotos, questionários de resultados relatados pelos pacientes, monitorização da atividade física com dispositivos vestíveis e recolha opcional de saliva.
Após a conclusão de todas as avaliações pós-intervenção, será oferecido aos participantes do grupo de controlo em lista de espera o programa de exercícios remotos; os dados recolhidos durante este período pós-estudo não serão incluídos nas análises primárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Recrutamento avaliado desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (até 24 meses)
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Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo entre aqueles contactados para participação.
Unidade de Medida: Percentagem (%)
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Recrutamento avaliado desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (até 24 meses)
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Taxa de Retenção
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (até 24 meses)
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Proporção de participantes inscritos que completam a avaliação pós-intervenção de 16 semanas.
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento (até 24 meses)
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Adesão à Intervenção
Prazo: Semanas 1-16 do período de intervenção
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Percentagem média de sessões de exercício planeadas assistidas pelos participantes randomizados para o braço de intervenção (48 sessões planeadas ao longo de 16 semanas).
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Semanas 1-16 do período de intervenção
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Taxa de Conclusão da Avaliação
Prazo: Linha de base até à avaliação de 16 semanas pós-intervenção
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Proporção de participantes que completam as avaliações de base e pós-intervenção (testes de função física e questionários).
Unidade de Medida: Percentagem (%).
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Linha de base até à avaliação de 16 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Tempo de Cinco Vezes Sentar-Levantar (5xSTS)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Tempo em segundos necessário para completar cinco repetições consecutivas de sentar-para-levantar de uma cadeira padrão sem o uso dos braços.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Medida pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Prazo: Linha de Base e Semana 16
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Pontuação total no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de Base e Semana 16
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Alteração na Função Física Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Pontuação T da Função Física PROMIS-29.
Pontuações mais altas indicam uma melhor função física. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração na Fadiga Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Baseline e Semana 16
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Pontuação T de Fadiga PROMIS-29.
Pontuações mais altas indicam fadiga pior. |
Baseline e Semana 16
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Alteração na Perturbação do Sono Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Baseline e Semana 16
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Pontuação T da Escala PROMIS-29 de Perturbação do Sono.
Pontuações mais elevadas indicam uma pior perturbação do sono.
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Baseline e Semana 16
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Alteração na Interferência da Dor Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Baseline e Semana 16
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Pontuação T de Interferência da Dor PROMIS-29.
Pontuações mais elevadas indicam maior interferência da dor.
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Baseline e Semana 16
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Alteração na Ansiedade Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de Base e Semana 16
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Pontuação T da escala PROMIS-29 para Ansiedade.
Pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade.
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Linha de Base e Semana 16
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Alteração na Contagem Média de Passos Diários Medida por Acelerómetro activPAL
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Número médio de passos por dia medido através de um acelerómetro activPAL colocado na coxa, utilizado continuamente durante 7 dias consecutivos.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração na Depressão Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base e Semana 16
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PROMIS-29 Pontuação T de Depressão.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração na Capacidade de Participar em Papéis Sociais Medida pelo PROMIS-29
Prazo: Baseline e Semana 16
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PROMIS-29 Pontuação T da Capacidade de Participar em Funções Sociais.
Pontuações mais altas indicam uma melhor participação social. |
Baseline e Semana 16
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Alteração na Capacidade Funcional Medida pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Baseline e Semana 16
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Pontuação total do Índice de Estado de Atividade Duke (DASI) para estimar a capacidade funcional.
Pontuações mais elevadas indicam maior capacidade funcional.
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Baseline e Semana 16
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Alteração na Pontuação Total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Pontuação composta total (intervalo 0-12) derivada dos componentes de equilíbrio, velocidade da marcha e teste de levantar da cadeira da Short Physical Performance Battery.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração na Pontuação de Equilíbrio do SPPB
Prazo: Do início até 16 semanas
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Pontuação do subteste de equilíbrio (0-4) da Short Physical Performance Battery.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
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Do início até 16 semanas
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Alteração no Tempo do Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline até 16 semanas
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Tempo em segundos necessário para levantar-se de uma posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, regressar e sentar-se.
Valores mais baixos indicam melhor mobilidade.
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Baseline até 16 semanas
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Alteração no Desempenho do Teste de Passos em Dois Minutos
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Número de subidas em degraus completadas em dois minutos, cumprindo os critérios padronizados de altura do joelho.
Valores mais elevados indicam melhor resistência aeróbica. |
Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVMCC2508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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