Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RE-FIT (Zdalne Ćwiczenia na Funkcję Fizyczną u Ratowników WTC z Rakiem Prostaty) (RE-FIT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nancy Gell, University of Vermont

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zdalnych ćwiczeń mających na celu poprawę funkcji fizycznej u ratowników z World Trade Center (WTC) z rakiem prostaty

Osoby, które odpowiedziały na katastrofę World Trade Center (WTC) 11 września 2001 roku, były narażone na toksyczny pył i dym i mają wyższe wskaźniki niektórych problemów zdrowotnych, w tym raka prostaty. Wielu ratowników WTC z rakiem prostaty doświadcza ciągłych ograniczeń fizycznych, zmęczenia i obniżonej jakości życia, nawet po zakończeniu leczenia raka. Regularne ćwiczenia mogą poprawić siłę, równowagę, funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie u osób z rakiem, ale wielu mężczyzn z rakiem prostaty nie spełnia zalecanych poziomów aktywności fizycznej. Bariery, takie jak podróż, obawy zdrowotne i brak dostępu do programów dostosowanych do potrzeb, mogą utrudniać udział w programach ćwiczeń.

To badanie pilotażowe sprawdzi, czy zdalnie dostarczany, nadzorowany grupowy program ćwiczeń jest wykonalny i akceptowalny dla ratowników WTC z rakiem prostaty. Program ćwiczeń jest dostarczany na żywo przez wideokonferencję i opiera się na ustalonym, opartym na dowodach programie dla osób starszych. Zawiera ćwiczenia aerobowe, siłowe, równowagi i elastyczności oraz został zaprojektowany tak, aby był bezpieczny, wspierający i dostępny dla osób mieszkających w różnych lokalizacjach.

W sumie 40 ratowników WTC z historią raka prostaty weźmie udział w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) 16-tygodniowego zdalnego programu ćwiczeń lub (2) grupy kontrolnej na liście oczekujących, która otrzymuje standardową opiekę w okresie badania i jest oferowana program ćwiczeń po zakończeniu wszystkich ocen badania. Uczestnicy grupy ćwiczeń będą uczestniczyć w trzech jednogodzinnych sesjach ćwiczeń tygodniowo za pomocą wideokonferencji.

Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy uczestnicy mogą zostać pomyślnie zrekrutowani i utrzymani, czy uczestniczą i kończą sesje ćwiczeń oraz czy uważają program za akceptowalny i pomocny. Badanie zbada również, czy program ćwiczeń poprawia funkcjonowanie fizyczne, aktywność fizyczną i jakość życia. Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą prostych testów ruchowych wykonywanych zdalnie, a aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą noszonego monitora aktywności. Uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące swojego zdrowia, funkcjonowania fizycznego i doświadczeń z programem.

Ponadto, to badanie oceni, czy jest wykonalne dla uczestników pobieranie próbek śliny w domu i zwracanie ich pocztą do przyszłych badań. Podzbiór uczestników zostanie zaproszony do przeprowadzenia wywiadów, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i przekazać informacje zwrotne na temat tego, jak program można poprawić.

Wyniki tego badania pilotażowego pomogą w opracowaniu projektu większego przyszłego badania, mającego na celu poprawę funkcjonowania fizycznego i jakości życia ratowników WTC z rakiem prostaty poprzez dostępne, zdalnie dostarczane programy ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany w ramach Programu Zdrowia World Trade Center (WTC) rak prostaty
  • Zakończone wstępne leczenie raka prostaty (na przykład operacja lub radioterapia); uczestnicy mogą być poddawani aktywnej obserwacji lub otrzymywać terapię deprywacji androgenów
  • Niski poziom regularnej aktywności fizycznej (mniej niż 90 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności i/lub mniej niż dwa treningi siłowe w tygodniu)
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody (elektronicznie lub pocztą)
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa w zdalnie prowadzonych sesjach ćwiczeń z wykorzystaniem wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy nowotwór
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się, z urządzeniem wspomagającym lub bez
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Niezdolność do komunikacji w języku angielskim
  • Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych sesjach ćwiczeń (trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni)
  • Aktualny udział w innym zorganizowanym programie ćwiczeń lub badaniu klinicznym, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Niestabilne lub poważne schorzenia medyczne, które stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa lub ograniczały zgodność (na przykład niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, ciężka choroba psychiczna lub niewydolność narządów)

Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub niedawna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna interwencja ćwiczeniowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w zdalnie prowadzonym, nadzorowanym grupowym programie ćwiczeń realizowanym za pośrednictwem wideokonferencji na żywo. Interwencja składa się z trzech 60-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo przez 16 tygodni. Sesje obejmują ćwiczenia aerobowe, siłowe, równoważne i rozciągające oraz są prowadzone przez certyfikowanego instruktora z nadzorem i monitorowaniem bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym. Intensywność i progresja ćwiczeń są dostosowywane indywidualnie na podstawie możliwości uczestnika i odczuwanego wysiłku. Uczestnicy wypełniają oceny badawcze na początku i po interwencji, w tym zdalne testy funkcji fizycznych, kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów, monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą urządzeń noszonych oraz opcjonalne pobieranie śliny.
Behawioralne: Zdalny Nadzorowany Program Ćwiczeń

Opis interwencji * § Definicja: Szczegóły, które mogą zostać upublicznione na temat interwencji, poza Nazwą interwencji i Innymi nazwami interwencji, wystarczające do odróżnienia interwencji od innych, podobnych interwencji badanych w tym samym lub innym badaniu klinicznym. Na przykład interwencje dotyczące leków mogą obejmować postać dawkowania, dawkę, częstotliwość i czas trwania.

Limit: 1000 znaków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą otrzymywać standardową opiekę medyczną i nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń badawczych w trakcie 16-tygodniowego okresu badania. Wykonają te same oceny badawcze co grupa interwencyjna na początku i po interwencji, w tym zdalne testy funkcji fizycznych, kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów, monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą urządzeń noszonych oraz opcjonalne pobieranie śliny. Po zakończeniu wszystkich ocen po interwencji, uczestnikom z grupy kontrolnej z listą oczekujących zostanie zaproponowany zdalny program ćwiczeń; dane zebrane w tym okresie po badaniu nie będą uwzględniane w podstawowych analizach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rekrutacja oceniana od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (do 24 miesięcy)
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają się do badania, spośród tych, do których skierowano zaproszenie do udziału. Jednostka miary: Procent (%)
Rekrutacja oceniana od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (do 24 miesięcy)
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników badania, którzy ukończą ocenę przeprowadzaną 16 tygodni po interwencji.
Jednostka miary: Procent (%)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (do 24 miesięcy)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16 okresu interwencji
Średni procent zaplanowanych sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli pacjenci losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (48 zaplanowanych sesji w ciągu 16 tygodni).
Jednostka miary: Procent (%)
Tygodnie 1-16 okresu interwencji
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: Ocena od linii podstawowej do 16 tygodni po interwencji
Proporcja uczestników, którzy ukończyli badania wyjściowe i pointerwencyjne (badania funkcji fizycznej i kwestionariusze).
Jednostka miary: Procent (%).
Ocena od linii podstawowej do 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w teście pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Czas w sekundach potrzebny do wykonania pięciu kolejnych powtórzeń wstawania z krzesła bez użycia rąk, z krzesła standardowego. Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tydzień
Łączny wynik w kwestionariuszu Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej – Ogólnej (FACT-G). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i 16 tydzień
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 16. tydzień
PROMIS-29 Wynik T funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
Wartości wyjściowe i 16. tydzień
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Baseline i tydzień 16
Wynik T skali zmęczenia PROMIS-29.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Baseline i tydzień 16
Zmiana w zaburzeniach snu mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 16. tydzień
PROMIS-29 Wynik T w zakresie zaburzeń snu. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Wartości wyjściowe i 16. tydzień
Zmiana w zakresie wpływu bólu mierzonego za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 16
Wynik T w skali PROMIS-29 dotyczącej wpływu bólu na funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na funkcjonowanie.
Linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wynik T w skali lęku PROMIS-29.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana średniej dziennej liczby kroków mierzonej za pomocą akcelerometru activPAL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Średnia liczba kroków dziennie mierzona za pomocą noszonego na udzie akcelerometru activPAL, noszonego nieprzerwanie przez 7 kolejnych dni.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Zmiana w depresji mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 16
Wynik T w skali depresji PROMIS-29. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Punkt wyjściowy i tydzień 16
Zmiana w zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 16 tydzień
PROMIS-29 Wynik T zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy udział społeczny.
Wartości wyjściowe i 16 tydzień
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą wskaźnika aktywności Duke (DASI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 16 tydzień
Całkowity wynik Duke Activity Status Index (DASI) szacujący wydolność funkcjonalną. Wyższe wyniki wskazują na większą wydolność funkcjonalną.
Linia podstawowa i 16 tydzień
Zmiana w całkowitym wyniku Skróconej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Łączny wynik kompozytowy (zakres 0-12) wyliczony na podstawie komponentów równowagi, szybkości chodu i wstawania z krzesła w ramach Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Od punktu wyjściowego do 16 tygodni
Zmiana wskaźnika równowagi SPPB
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Wynik podtestu równowagi (0-4) z Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność równowagi.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Zmiana czasu testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Czas w sekundach potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Niższe wartości wskazują na lepszą mobilność.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Zmiana w wykonaniu testu dwuminutowego kroku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Liczba podniesień na stopień wykonanych w ciągu dwóch minut, spełniająca standardowe kryteria wysokości kolana. Wyższe wartości wskazują na lepszą wytrzymałość tlenową.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVMCC2508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Zdalny Nadzorowany Program Ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj