RE-FIT (Distanční cvičení pro fyzickou funkci u respondentů WTC s rakovinou prostaty) (RE-FIT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie dálkového cvičení ke zlepšení fyzické funkce u respondentů z World Trade Center (WTC) s rakovinou prostaty
Osoby, které reagovaly na katastrofu Světového obchodního centra (WTC) 11. září 2001, byly vystaveny toxickému prachu a kouři a mají vyšší výskyt určitých zdravotních problémů, včetně rakoviny prostaty. Mnoho respondentů WTC s rakovinou prostaty zažívá přetrvávající fyzická omezení, únavu a sníženou kvalitu života, a to i po dokončení léčby rakoviny. Pravidelné cvičení může zlepšit sílu, rovnováhu, fyzickou funkci a pohodu u lidí s rakovinou, ale mnoho mužů s rakovinou prostaty nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Překážky, jako je cestování, zdravotní obavy a nedostatek přístupu k přizpůsobeným programům, mohou ztížit účast na cvičebních programech.
Tato pilotní studie otestuje, zda je vzdáleně poskytovaný, dohledem podporovaný skupinový cvičební program proveditelný a přijatelný pro respondenty WTC s rakovinou prostaty. Cvičební program je poskytován živě prostřednictvím videokonference a je založen na zavedeném, vědecky podloženém programu pro starší dospělé. Zahrnuje aerobní, silová, rovnovážná a flexibilní cvičení a je navržen tak, aby byl bezpečný, podpůrný a dostupný pro lidi žijící na různých místech.
Celkem 40 respondentů WTC s anamnézou rakoviny prostaty se zúčastní této studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) 16týdenního programu vzdáleného cvičení, nebo (2) kontrolní skupiny na čekací listině, která během studie dostává obvyklou péči a je jí nabídnut cvičební program po dokončení všech hodnocení studie. Účastníci cvičební skupiny se budou účastnit tří hodinových cvičebních sezení týdně pomocí videokonference.
Hlavními cíli této studie je zjistit, zda lze účastníky úspěšně získat a udržet, zda se účastní a dokončují cvičební sezení, a zda považují program za přijatelný a užitečný. Studie také prozkoumá, zda cvičební program zlepšuje fyzickou funkci, fyzickou aktivitu a kvalitu života. Fyzická funkce bude měřena pomocí jednoduchých pohybových testů prováděných na dálku a fyzická aktivita bude měřena pomocí nositelného monitoru aktivity. Účastníci také vyplní dotazníky o svém zdraví, fyzickém fungování a zkušenostech s programem.
Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda je pro účastníky proveditelné sbírat vzorky slin doma a posílat je poštou pro budoucí výzkum. Podskupina účastníků bude pozvána k dokončení rozhovorů, aby sdílela své zkušenosti a poskytla zpětnou vazbu na to, jak by program mohl být vylepšen.
Výsledky této pilotní studie pomohou informovat o návrhu větší budoucí studie, jejímž cílem je zlepšit fyzickou funkci a kvalitu života respondentů WTC s rakovinou prostaty prostřednictvím dostupných, vzdáleně poskytovaných cvičebních programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Gell, PhD
- Telefonní číslo: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza karcinomu prostaty certifikovaná programem WTC Health Program
- Dokončená počáteční léčba karcinomu prostaty (například chirurgický zákrok nebo radioterapie); účastníci mohou být pod aktivním sledováním nebo mohou dostávat androgenní deprivační terapii
- Nízká úroveň pravidelné fyzické aktivity (méně než 90 minut týdně středně intenzivní až intenzivní aktivity a/nebo méně než dvě posilovací cvičení týdně)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (elektronicky nebo poštou)
- Ochotní a schopní účastnit se vzdáleně vedených cvičebních sezení pomocí videokonferencí
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický karcinom
- Neschopnost samostatné chůze, s nebo bez pomůcky
- Střední nebo těžká kognitivní porucha
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Neschopnost nebo neochota účastnit se plánovaných cvičebních sezení (třikrát týdně po dobu 16 týdnů)
- Aktuální účast v jiném strukturovaném cvičebním programu nebo klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky studie
- Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy, které by představovaly bezpečnostní riziko nebo omezily dodržování (například nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění nebo selhání orgánů)
Implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo nedávná hluboká žilní trombóza dolních končetin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená cvičební intervence
Účastníci randomizovaní do této větve studie se zúčastní vzdáleně poskytovaného, dohledem doprovázeného skupinového cvičebního programu vedeného prostřednictvím živé videokonference.
Intervence zahrnuje tři 60minutové cvičební sezení týdně po dobu 16 týdnů. Sezení zahrnují aerobní, silová, rovnovážná a flexibilní cvičení a jsou vedena certifikovaným instruktorem s dohledem v reálném čase a monitorováním bezpečnosti. Intenzita cvičení a progrese jsou individualizovány na základě schopností účastníka a vnímané námahy. Účastníci vyplní hodnotící dotazníky studie na začátku a po intervenci, včetně testů fyzické funkce na dálku, dotazníků hlášených pacientem, monitorování fyzické aktivity pomocí nositelných zařízení a volitelného odběru slin. |
Popis zásahu * § Definice: Podrobnosti, které mohou být zveřejněny o zásahu, kromě názvu/názvů zásahu a dalších názvů zásahu, které jsou dostatečné k odlišení zásahu od jiných podobných zásahů studovaných ve stejné nebo jiné klinické studii. Například zásahy týkající se léků mohou zahrnovat lékovou formu, dávkování, frekvenci a délku trvání. Limit: 1000 znaků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou dostávat obvyklou lékařskou péči a nebudou se účastnit cvičebního programu studie během 16týdenního období studie.
Dokončí stejná hodnocení studie jako intervenční skupina na začátku a po intervenci, včetně testování fyzické funkce na dálku, dotazníků hlášených pacienty, monitorování fyzické aktivity pomocí nositelných zařízení a volitelného odběru slin. Po dokončení všech hodnocení po intervenci bude účastníkům v kontrolní skupině na čekací listině nabídnut cvičební program na dálku; data shromážděná během tohoto období po studii nebudou zahrnuta do primárních analýz. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Nábor hodnocen od začátku studie až do ukončení zápisu (až 24 měsíců)
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíšou, mezi těmi, kteří byli osloveni k účasti.
Jednotka měření: Procento (%)
|
Nábor hodnocen od začátku studie až do ukončení zápisu (až 24 měsíců)
|
|
Míra udržení
Časové okno: Od začátku studie až po dokončení zápisu pacientů (až 24 měsíců)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí 16týdenní hodnocení po intervenci.
Jednotka měření: Procento (%)
|
Od začátku studie až po dokončení zápisu pacientů (až 24 měsíců)
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Týdny 1–16 intervenčního období
|
Průměrné procento plánovaných cvičebních sezení, kterých se zúčastnili účastníci randomizovaní do intervenční skupiny (48 plánovaných sezení po dobu 16 týdnů).
Jednotka měření: Procento (%)
|
Týdny 1–16 intervenčního období
|
|
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Vyhodnocení od výchozího stavu do 16 týdnů po intervenci
|
Podíl účastníků, kteří dokončili vstupní a následné hodnotící testy (testy fyzických funkcí a dotazníky).
Jednotka měření: Procento (%).
|
Vyhodnocení od výchozího stavu do 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času v testu pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
|
Čas v sekundách potřebný k provedení pěti po sobě jdoucích opakování vstávání ze židle ze standardní židle bez použití rukou.
Nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená Funkčním hodnocením terapie rakoviny - Obecné (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Celkové skóre v dotazníku Funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
PROMIS-29 skóre fyzické funkce T-skóre.
Vyšší skóre značí lepší fyzickou funkci. |
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna únavy měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
|
Skóre PROMIS-29 únavy T-skóre.
Vyšší skóre znamená horší únavu.
|
Výchozí hodnoty a 16. týden
|
|
Změna poruch spánku měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Skóre PROMIS-29 Poruchy spánku T-skóre.
Vyšší skóre indikuje horší poruchy spánku.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna v interferenci bolesti měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
PROMIS-29 T-skóre interference bolesti.
Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti. |
Výchozí hodnota a 16. týden
|
|
Změna úzkosti měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
PROMIS-29 úzkost T-skóre.
Vyšší skóre indikuje horší úzkost.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna průměrného denního počtu kroků měřeného akcelerometrem activPAL
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Průměrný počet kroků za den měřený pomocí aktivního akcelerometru activPAL umístěného na stehně, který se nosí nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
|
Změna v depresi měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
PROMIS-29 Deprese T-skóre.
Vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnota a 16. týden
|
|
Změna schopnosti účastnit se sociálních rolí měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
PROMIS-29 skóre schopnosti účastnit se společenských rolí T-skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší společenskou účast.
|
Výchozí hodnota a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
|
Celkové skóre Duke Activity Status Index (DASI) odhaduje funkční kapacitu.
Vyšší skóre znamená větší funkční kapacitu. |
Výchozí hodnoty a 16. týden
|
|
Změna celkového skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Celkové složené skóre (rozsah 0-12) odvozené z komponent rovnováhy, rychlosti chůze a vstávání ze židle v rámci Short Physical Performance Battery.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou výkonnost.
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
|
Změna skóre rovnováhy SPPB
Časové okno: Baseline až 16 týdnů
|
Skóre subtestu rovnováhy (0-4) z krátké baterie fyzické výkonnosti.
Vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy.
|
Baseline až 16 týdnů
|
|
Změna času v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní hodnota až 16 týdnů
|
Čas v sekundách potřebný k postavení se ze sedu, ujití 3 metrů, otočení, návratu a opětovnému usednutí.
Nižší hodnoty naznačují lepší pohyblivost.
|
Základní hodnota až 16 týdnů
|
|
Změna výkonu ve dvouminutovém krokovém testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
|
Počet dřepů s výskokem dokončených za dvě minuty, splňující standardizovaná kritéria výšky kolen.
Vyšší hodnoty ukazují lepší aerobní vytrvalost.
|
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVMCC2508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .