RE-FIT (Etäharjoittelu fyysisen toimintakyvyn ylläpitämiseksi WTC-ensireagointihenkilöillä eturauhassyövän kanssa) (RE-FIT)
Pilot-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu etäliikunnasta fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi World Trade Centerin (WTC) vastaajilla, joilla on eturauhassyöpä
11. syyskuuta 2001 tapahtuneeseen World Trade Centerin (WTC) katastrofiin vastanneet ihmiset altistuivat myrkylliselle pölylle ja savulle, ja heillä on korkeammat sairastuvuudet tietyihin terveysongelmiin, mukaan lukien eturauhassyöpään. Monilla WTC-vastaajilla, joilla on eturauhassyöpä, on jatkuvia fyysisiä rajoitteita, väsymystä ja heikentynyttä elämänlaatua, jopa syöpähoidon päätyttyä. Säännöllinen liikunta voi parantaa syöpää sairastavien ihmisten voimaa, tasapainoa, fyysistä toimintakykyä ja hyvinvointia, mutta monet eturauhassyöpää sairastavat miehet eivät saavuta suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja. Esteet, kuten matkustaminen, terveyshuolet ja räätälöityjen ohjelmien puute, voivat vaikeuttaa osallistumista liikuntaohjelmiin.
Tämä pilottitutkimus testaa, onko etänä toteutettu, valvottu ryhmäliikuntaohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä WTC-vastaajille, joilla on eturauhassyöpä. Liikuntaohjelma toteutetaan suorana videoneuvotteluna ja se perustuu vakiintuneeseen, näyttöön perustuvaan ohjelmaan ikääntyville aikuisille. Se sisältää aerobisia, voima-, tasapaino- ja venyttelyharjoituksia ja on suunniteltu turvalliseksi, tukevaksi ja saavutettavaksi eri paikoissa asuville ihmisille.
Yhteensä 40 WTC-vastaajaa, joilla on eturauhassyövän historia, osallistuu tähän tutkimukseen. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko (1) 16 viikon etäliikuntaohjelmaan tai (2) odotuslistan kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen hoidon tutkimusjakson aikana ja jolle tarjotaan liikuntaohjelma kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen jälkeen. Liikuntaryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen tunnin mittaiseen liikuntatuntiin viikossa videoneuvottelun avulla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, voidaanko osallistujat rekrytoida ja säilyttää onnistuneesti, osallistuvatko he liikuntatunteihin ja suorittavatko ne sekä pitävätkö he ohjelmaa hyväksyttävänä ja hyödyllisenä. Tutkimus selvittää myös, parantaako liikuntaohjelma fyysistä toimintakykyä, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua. Fyysistä toimintakykyä mitataan yksinkertaisilla etänä suoritettavilla liiketesteillä, ja fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä puettavaa aktiivisuusmonitoria. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita terveydestään, fyysisestä toimintakyvystään ja ohjelmakokemuksistaan.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko osallistujille mahdollista kerätä sylkinäytteitä kotona ja palauttaa ne postitse tulevaa tutkimusta varten. Osajoukkoa osallistujista kutsutaan antamaan haastatteluja jakamaan kokemuksiaan ja antamaan palautetta siitä, kuinka ohjelmaa voitaisiin parantaa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan suurempaa tulevaa koejärjestelyä, jonka tavoitteena on parantaa WTC-vastaajien, joilla on eturauhassyöpä, fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua saavutettavien, etänä toteutettujen liikuntaohjelmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Gell, PhD
- Puhelinnumero: 1 (802) 656-9265
- Sähköposti: nancy.gell@med.uvm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- World Trade Center (WTC) -terveysohjelman sertifioitu eturauhassyöpädiagnoosi
- Alkuhoidon suorittaminen eturauhassyövälle (esimerkiksi leikkaus tai sädehoito); osallistujat voivat olla aktiivisessa seurannassa tai saada androgienivälitteistä hoitoa
- Alhainen säännöllisen fyysisen aktiivisuuden taso (alle 90 minuuttia viikossa kohtalais-voimakasta aktiivisuutta ja/tai alle kaksi voimaharjoittelukertaa viikossa)
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (sähköisesti tai postitse)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan etätoimitettuihin harjoituksiin videoneuvottelun avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti, avustavalla laitteella tai ilman
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentymä
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua suunniteltuihin harjoituskertoihin (kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan)
- Nykyinen osallistuminen toiseen strukturoituun harjoitusohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen, joka voisi hämärtää tutkimustuloksia
- Epävakaat tai vakavat lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai rajoittaisivat noudattamista (esimerkiksi hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, vakava psyykkinen sairaus tai elinvaurio)
Implantoidun kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo tai äskettäinen alaraajojen syvä laskimotukos
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäharjoitusinterventio
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, osallistuvat etänä toteutettavaan valvottuun ryhmäliikuntaohjelmaan, joka järjestetään suorana videokonferenssina.
Interventio koostuu kolmesta 60 minuutin liikuntatapahtumasta viikossa 16 viikon ajan.
Tapahtumat sisältävät aerobisia, voimaa, tasapainoa ja joustavuutta kehittäviä harjoitteita, ja niitä johtaa sertifioitu ohjaaja reaaliaikaisella valvonnalla ja turvallisuuden seurannalla.
Harjoittelun intensiteetti ja eteneminen yksilöllistetään osallistujan kykyjen ja koetun rasituksen perusteella.
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit alussa ja intervention jälkeen, mukaan lukien etänä toteutettavan fyysisen toimintakyvyn testauksen, potilaan raportoimia tuloksia koskevia kyselylomakkeita, puettavaa liikunnan mittausta ja valinnaista syljen keräystä.
|
Interventiokuvaus * § Määritelmä: Yksityiskohtia interventiosta, jotka voidaan julkaista julkisesti muiden kuin Intervention nimi(t) ja Muut interventioiden nimet, jotka riittävät erottamaan interventio muista, vastaavista interventioista, joita on tutkittu samassa tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Esimerkiksi lääkkeisiin liittyvät interventiot voivat sisältää annosmuodon, annoksen, taajuuden ja keston. Raja: 1000 merkkiä. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kontrolli
Waitlist-kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa eivätkä osallistu tutkimuksen harjoitusohjelmaan 16 viikon tutkimusjakson aikana.
He suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin interventioryhmä alku- ja jälkitestauksissa, mukaan lukien etäfyysinen toimintakyvyn testaus, potilaan raportoimat tulosmittauskyselyt, kannettava fyysisen aktiivisuuden seuranta ja valinnainen syljen keräys.
Kaikkien jälkitestauksen arviointien suorittamisen jälkeen waitlist-kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan etäharjoitusohjelma; tutkimusjakson jälkeen tänä aikana kerättyjä tietoja ei sisällytetä ensisijaisiin analyyseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointi arvioidaan tutkimuksen aloituksesta lähtien rekrytoinnin valmistumiseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, niiden joukosta, joita on pyydetty osallistumaan.
Mittayksikkö: Prosenttia (%)
|
Rekrytointi arvioidaan tutkimuksen aloituksesta lähtien rekrytoinnin valmistumiseen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta rekrytoinnin valmistumiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 16 viikon seuranta-arvioinnin intervention jälkeen.
Mittayksikkö: Prosenttia (%)
|
Tutkimuksen alusta rekrytoinnin valmistumiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Interventionin noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson 1-16 viikkoa
|
Keskimääräinen suunniteltujen harjoitusistuntojen prosenttiosuus osallistujista, jotka satunnaistettiin interventioryhmään (48 suunniteltua istuntoa 16 viikon aikana).
Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
|
Interventiojakson 1-16 viikkoa
|
|
Arvioinnin suoritusprosentti
Aikaikkuna: Perustilanteesta 16 viikon interventiojälkeiseen arviointiin
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat perustietojen ja interventiojälkeiset arvioinnit (fyysisen toimintakyvyn testit ja kyselylomakkeet).
Mittayksikkö: Prosenttia (%).
|
Perustilanteesta 16 viikon interventiojälkeiseen arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viidessä istumisesta seisomaan (5xSTS) -ajassa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 16 viikkoon
|
Aika sekunneissa, joka tarvitaan viiden peräkkäisen istuma-asennosta nousuun toiston suorittamiseen normaalista tuolista käsien käyttöä käyttämättä.
Alemmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkuperäisestä tasosta 16 viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -testillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
Kokonaispistemäärä Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -kyselystä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Alkutilanne ja viikko 16
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos mitattuna PROMIS-29-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
PROMIS-29 fyysisen toimintakyvyn T-pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Väsymyksen muutos mitattuna PROMIS-29-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
PROMIS-29 väsymys T-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa väsymystä.
|
Alkutilanne ja viikko 16
|
|
Unihäiriöiden muutos mitattuna PROMIS-29 -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
PROMIS-29 unihäiriöiden T-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä.
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Kivun häiritsemisen muutos mitattuna PROMIS-29:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
PROMIS-29 kivun häiriövaikutuksen T-pistemäärä.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kivun häiriövaikutusta.
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Ahdistuksen muutos PROMIS-29-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 16
|
PROMIS-29 Ahdistuneisuuden T-pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta.
|
Alkutila ja viikko 16
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä, mitattuna activPAL-kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: Alkutasolta 16 viikkoon
|
Päivittäinen askelmäärän keskiarvo mitattuna reiteen kiinnitettävällä activPAL-kiihtyvyysanturilla, jota käytetään yhtäjaksoisesti 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Alkutasolta 16 viikkoon
|
|
Depression muutoksen mittaaminen PROMIS-29 -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 16
|
PROMIS-29 masennuksen T-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita. |
Alkuperäinen ja viikko 16
|
|
Muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin, mitattuna PROMIS-29 -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
PROMIS-29 Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin T-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista osallistumista.
|
Alkutilanne ja viikko 16
|
|
Toimintakyvyn muutos Duke Activity Status Index (DASI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 16
|
Duke Activity Status Index (DASI) kokonaispistemäärä, joka arvioi toimintakykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkuarvo ja viikko 16
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskykytestin (SPPB) kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 viikkoon
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin tasapaino-, kävelynopeus- ja tuolista nousemisen osioista muodostettu kokonaistulos (arvoalue 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä. |
Alkutilasta 16 viikkoon
|
|
Muutos SPPB-tasapainopisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 16 viikkoon
|
Tasapainon alatestin pistemäärä (0-4) lyhyestä fyysisen suorituskyvyn testipatterista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainon suorituskykyä.
|
Alkuperäisestä tasosta 16 viikkoon
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testin suoritusajassa
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 viikkoon
|
Aika sekunteina, joka vaaditaan nousemiseen istuma-asennosta, kävelemään 3 metriä, kääntymään, palaamaan takaisin ja istuutumaan.
Alemmat arvot osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Alkutilasta 16 viikkoon
|
|
Muutos kahden minuutin askeltestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 viikon päähän
|
Kahden minuutin aikana suoritettujen portaannousujen määrä, jotka täyttävät standardoidut polvenkorkeusvaatimukset.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa aerobista kestävyyttä.
|
Alkutilasta 16 viikon päähän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVMCC2508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .