RE-FIT (Távoli Edzés a Fizikai Funkciók Érdekében WTC Válaszadóknál Prosztatarákkal) (RE-FIT)
Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat a távoli edzésről a fizikai funkció javítására a Világkereskedelmi Központ (WTC) mentőalakulat tagjainál prosztatarákban
Azok, akik a 2001. szeptember 11-ei World Trade Center (WTC) katasztrófára reagálva segítséget nyújtottak, mérgező por és füst hatásának voltak kitéve, és magasabb arányban fordulnak elő bizonyos egészségügyi problémák, köztük a prosztatarák. Sok WTC-beli segítő, aki prosztatarákban szenved, folyamatos fizikai korlátozásokkal, fáradtsággal és csökkent életminőséggel küzd, még a rákkezelés befejezése után is. A rendszeres testmozgás javíthatja az erőt, egyensúlyt, fizikai funkciókat és jólétet a rákbetegeknél, de sok prosztatarákban szenvedő férfi nem éri el a javasolt fizikai aktivitási szinteket. Az utazás, egészségügyi aggodalmak és a személyre szabott programok hiánya akadályozhatja a testmozgási programokban való részvételt.
Ezen előtanulmány azt vizsgálja, hogy egy távolról végzett, felügyelt csoportos testmozgási program kivitelezhető-e és elfogadható-e a prosztatarákban szenvedő WTC-beli segítők számára. A testmozgási program élő videokonferencián keresztül kerül lebonyolításra, és egy bevált, bizonyítottan hatékony idősek számára kifejlesztett programon alapul. Aerob, erősítő, egyensúly- és rugalmassági gyakorlatokat tartalmaz, és úgy tervezték, hogy biztonságos, támogató és hozzáférhető legyen a különböző helyeken élő emberek számára.
Összesen 40, prosztatarák előzményével rendelkező WTC-beli segítő vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra vagy (1) egy 16 hetes távoli testmozgási programba, vagy (2) egy várólistás kontrollcsoportba, amely a tanulmány időtartama alatt szokásos ellátást kap, és a testmozgási programot az összes tanulmányi értékelés befejezése után kapja meg. A testmozgási csoport résztvevői heti három egyórás testmozgási ülésen vesznek részt videokonferencián keresztül.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a résztvevők sikeresen toborozhatók-e és megtarthatók-e, részt vesznek-e és teljesítik-e a testmozgási üléseket, valamint elfogadható és hasznos programnak találják-e. A tanulmány azt is feltárja, hogy a testmozgási program javítja-e a fizikai funkciókat, a fizikai aktivitást és az életminőséget. A fizikai funkciókat egyszerű, távolról végzett mozgástesztekkel mérik, a fizikai aktivitást pedig hordozható aktivitásfigyelővel. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek egészségükről, fizikai működésükről és a programmal kapcsolatos tapasztalataikról.
Ezen kívül a tanulmány értékeli, hogy kivitelezhető-e a résztvevők számára, hogy otthon nyálmintákat gyűjtsenek és postán visszaküldjék azokat a jövőbeli kutatások számára. A résztvevők egy részcsoportját meghívják interjúkra, hogy megosszák tapasztalataikat és visszajelzést adjanak a program fejlesztésének módjáról.
Ezen előtanulmány eredményei hozzájárulnak egy nagyobb jövőbeli kísérlet tervezéséhez, amely a prosztatarákban szenvedő WTC-beli segítők fizikai funkcióinak és életminőségének javítását célozza meg hozzáférhető, távolról lebonyolított testmozgási programokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Gell, PhD
- Telefonszám: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Világkereskedelmi Központ (WTC) Egészségprogram által igazolt prosztatarák diagnózis
- Befejezett kezdeti kezelés prosztatarák esetén (például műtét vagy sugárkezelés); a résztvevők lehetnek aktív megfigyelés alatt vagy androgén deprivációs terápián
- Alacsony szintű rendszeres fizikai aktivitás (kevesebb, mint 90 perc hetente közepes- vagy intenzív aktivitás és/vagy kevesebb, mint két erősítő edzés hetente)
- Képes megérteni és írásbelű tájékoztatott beleegyezést nyújtani (elektronikusan vagy postán)
- Hajlandó és képes részt venni távoldali, videókonferencián keresztül szervezett edzéseken
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus rák
- Nem képes önállóan járni, segédeszközzel vagy anélkül
- Közepes vagy súlyos kognitív zavar
- Nem képes angolul kommunikálni
- Nem képes vagy nem hajlandó részt venni a tervezett edzéseken (hetente háromszor 16 héten át)
- Jelenlegi részvétel egy másik strukturált edzésprogramban vagy klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági kockázatot jelentenének vagy korlátoznák a betartást (például ellenőrizetlen szív- és érrendszeri betegség, súlyos pszichiátriai betegség vagy szervi elégtelenség)
Beültetett kardioverter defibrillátor (ICD) vagy nemrégiben előfordult alsó végtagi mélyvénás trombózis
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli Testnevelési Beavatkozás
Az ebbe az armba randomizált résztvevők egy távolról végrehajtott, felügyelt csoportos edzésprogramban vesznek részt, amely élő videokonferencián keresztül zajlik.
Az intervenció heti három 60 perces edzésből áll 16 hétig.
Az edzések aerob, erősítő, egyensúly- és rugalmassági gyakorlatokat tartalmaznak, és egy tanúsított oktató vezeti, valós idejű felügyelettel és biztonsági monitorozással.
Az edzés intenzitását és progresszióját a résztvevő képességei és érzékelt erőfeszítése alapján személyre szabják.
A résztvevők a tanulmány értékeléseit a kiindulási időpontban és az intervenció után végzik el, beleértve a távoli fizikai funkciótesztelést, a beteg által jelentett eredmények kérdőíveit, a hordozható fizikai aktivitás monitorozást és az opcionális nyálgyűjtést.
|
Beavatkozás leírása * § Meghatározás: A beavatkozásról nyilvánosságra hozható részletek, a Beavatkozás neve(i) és Egyéb beavatkozásnevek kivételével, amelyek elegendőek ahhoz, hogy megkülönböztessék a beavatkozást a hasonló, ugyanabban vagy egy másik klinikai vizsgálatban tanulmányozott beavatkozásoktól. Például a gyógyszereket érintő beavatkozások tartalmazzák az adagolási formát, az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot. Korlát: 1000 karakter. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista kontroll
A várólistás kontrollcsoportba randomizált résztvevők a szokásos orvosi ellátást kapják, és nem vesznek részt a tanulmányi mozgásprogramban a 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
Ugyanazokat a tanulmányi értékeléseket töltik ki, mint az intervenciós csoport a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni időpontokban, beleértve a távoli fizikai funkció tesztelését, a beteg által kitöltött kérdőíveket, a hordozható fizikai aktivitás monitorozást és az opcionális nyálgyűjtést.
Az összes beavatkozás utáni értékelés befejezése után a várólistás kontrollcsoport résztvevői számára felkínálják a távoli mozgásprogramot; a tanulmány utáni időszakban gyűjtött adatokat nem fogják belevenni az elsődleges elemzésekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi Arány
Időkeret: A toborzás értékelése a tanulmány kezdetétől a betegek bekerülésének befejezéséig (legfeljebb 24 hónap)
|
Azon jogosult résztvevők aránya, akik csatlakoznak a vizsgálathoz azok közül, akiket megkeresnek a részvételre.
Mértékegység: Százalék (%)
|
A toborzás értékelése a tanulmány kezdetétől a betegek bekerülésének befejezéséig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
Megtartási Arány
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegek toborzásának befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik teljesítik a 16 hetes beavatkozás utáni értékelést.
Mértékegység: Százalék (%) |
A vizsgálat kezdetétől a betegek toborzásának befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Intervenció Betartása
Időkeret: A beavatkozási időszak 1–16. hete
|
A beavatkozási csoportba randomizált résztvevők által részt vett tervezett edzési ülések átlagos százaléka (48 tervezett ülés 16 héten keresztül).
Mértékegység: Százalék (%)
|
A beavatkozási időszak 1–16. hete
|
|
Értékelés teljesítési aránya
Időkeret: Alapvonal a 16 hetes intervenció utáni értékelésig
|
A résztvevők aránya, akik kitöltik a kiindulási és az intervenció utáni értékeléseket (fizikai funkció tesztelés és kérdőívek).
Mértékegység: Százalék (%).
|
Alapvonal a 16 hetes intervenció utáni értékelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Ötszöri Leülés-Felállás (5xSTS) Időben
Időkeret: Alapvonaltól 16 hétig
|
Az az idő másodpercben, amely szükséges egy szabványos székből karok használata nélkül végrehajtott öt egymást követő felülről állás ismétlés elvégzéséhez.
Az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonaltól 16 hétig
|
|
Az életminőség változása, amelyet a Rákterápia Funkcionális Értékelése – Általános (FACT-G) mér
Időkeret: Alapvonal és 16. hét
|
A Funkcionális Rákterápia Általános (FACT-G) kérdőív teljes pontszáma.
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal és 16. hét
|
|
Fizikai funkció változása, amelyet a PROMIS-29 mér
Időkeret: Alapvonal és 16. hét
|
PROMIS-29 Fizikai Funkció T-pontszám.
Magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek. |
Alapvonal és 16. hét
|
|
A fáradtság változása a PROMIS-29 skála alapján mérve
Időkeret: Kiindulási érték és 16. hét
|
PROMIS-29 fáradtság T-pontszám.
Magasabb pontszám a nagyobb fáradtságot jelzi.
|
Kiindulási érték és 16. hét
|
|
Az alvászavar változása a PROMIS-29 mérés alapján
Időkeret: Alapvonal és 16. hét
|
PROMIS-29 Alvászavar T-pontszám.
Magasabb pontszám rosszabb alvászavart jelez. |
Alapvonal és 16. hét
|
|
A fájdalom interferenciájának változása, amelyet a PROMIS-29 mér
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hét
|
PROMIS-29 Fájdalom Interferencia T-pontszám.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalom interferenciát jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hét
|
|
Szorongás változása a PROMIS-29 mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hét
|
PROMIS-29 Szorongás T-pontszám.
Magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és a 16. hét
|
|
A napi átlagos lépésszám változása az activPAL gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Kiindulási állapottól a 16. hétig
|
A combra rögzített activPAL gyorsulásmérővel mért átlagos napi lépésszám, amelyet 7 egymást követő napon át folyamatosan viseltek.
|
Kiindulási állapottól a 16. hétig
|
|
A depresszió változása PROMIS-29 mérőeszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási érték és 16. hét
|
PROMIS-29 Depresszió T-pontszám.
Magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási érték és 16. hét
|
|
A társas szerepekben való részvételi képesség változása a PROMIS-29 alapján mérve
Időkeret: Alapvonal és 16. hét
|
PROMIS-29 társadalmi szerepekben való részvételi képesség T-pontszám.
Magasabb pontszámok jobb társadalmi részvételt jeleznek.
|
Alapvonal és 16. hét
|
|
A funkcionális kapacitás változása, amelyet a Duke Activity Status Index (DASI) mér
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hét
|
A Duke Activity Status Index (DASI) teljes pontszáma a funkcionális kapacitás becslésére szolgál.
Magasabb pontszám nagyobb funkcionális kapacitást jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hét
|
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) Összpontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
A Short Physical Performance Battery egyensúly, járási sebesség és székfelállás összetevőiből származtatott összesített pontszám (0-12 pont).
Magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelez. |
Alapvonal 16 hétig
|
|
SPPB Egyensúly Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
Egyensúlyi alszteszteredmény (0-4) a Rövid Fizikai Teljesítmény Tesztből.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
Alapvonal 16 hétig
|
|
Az Időzített Felállás és Sétálás (TUG) Teszt Időbeli Változása
Időkeret: Alapvonaltól 16 hétig
|
Az idő másodpercben, amely alatt egy személy feláll egy ülő helyzetből, 3 métert gyalogol, megfordul, visszatér és leül.
Az alacsonyabb értékek jobb mobilitást jelentenek.
|
Alapvonaltól 16 hétig
|
|
Kétperces lépésteszt teljesítményének változása
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
Két perc alatt elvégzett lépcsőn való felállások száma, amelyek megfelelnek a szabványos térmagassági kritériumoknak.
A magasabb értékek jobb aerob állóképességet jeleznek.
|
Alapvonal 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVMCC2508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .