- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440641
RE-FIT (Fjernbetjeningstræning til fysisk funktion hos WTC-respondenter med prostatakræft) (RE-FIT)
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med fjernbetjent motion for at forbedre fysisk funktion hos World Trade Center (WTC) redningspersonale med prostatakræft
Personer, der reagerede på World Trade Center (WTC)-katastrofen den 11. september 2001, blev udsat for giftigt støv og røg og har højere forekomst af visse helbredsproblemer, herunder prostatakræft. Mange WTC-respondenter med prostatakræft oplever vedvarende fysiske begrænsninger, træthed og nedsat livskvalitet, selv efter afsluttet kræftbehandling. Regelmæssig motion kan forbedre styrke, balance, fysisk funktion og velvære hos personer med kræft, men mange mænd med prostatakræft opnår ikke de anbefalede fysiske aktivitetsniveauer. Barrierer som rejsetid, helbredsbekymringer og manglende adgang til skræddersyede programmer kan gøre det vanskeligt at deltage i motionsprogrammer.
Dette pilotstudie vil teste, om et fjernleveret, vejledt gruppemotionsprogram er gennemførligt og acceptabelt for WTC-respondenter med prostatakræft. Motionsprogrammet leveres live via videokonference og er baseret på et etableret, evidensbaseret program for ældre voksne. Det inkluderer aerobe, styrke-, balance- og fleksibilitetsøvelser og er designet til at være sikkert, støttende og tilgængeligt for personer, der bor på forskellige steder.
I alt 40 WTC-respondenter med en historie af prostatakræft vil deltage i dette studie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) et 16-ugers fjernmotionsprogram eller (2) en ventelistekontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje i studieperioden og tilbydes motionsprogrammet efter afslutning af alle studieundersøgelser. Deltagere i motionsgruppen vil deltage i tre times motionssessioner om ugen via videokonference.
De vigtigste mål for dette studie er at afgøre, om deltagere kan rekrutteres og fastholdes succesfuldt, om de deltager i og gennemfører motionssessionerne, og om de finder programmet acceptabelt og nyttigt. Studiet vil også undersøge, om motionsprogrammet forbedrer fysisk funktion, fysisk aktivitet og livskvalitet. Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af simple bevægelsestest udført på afstand, og fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres helbred, fysiske funktion og erfaringer med programmet.
Derudover vil dette studie evaluere, om det er gennemførligt for deltagere at indsamle spytprøver derhjemme og returnere dem med posten til fremtidig forskning. En undergruppe af deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre interviews for at dele deres erfaringer og give feedback om, hvordan programmet kunne forbedres.
Resultaterne fra dette pilotstudie vil hjælpe med at informere designet af et større fremtidigt forsøg med det mål at forbedre fysisk funktion og livskvalitet for WTC-respondenter med prostatakræft gennem tilgængelige, fjernleverede motionsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Gell, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-9265
- E-mail: nancy.gell@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verdens Handelscenter (WTC) Sundhedsprogram-certificeret diagnose af prostatakræft
- Fuldført indledende behandling for prostatakræft (f.eks. operation eller strålebehandling); deltagere kan være under aktiv overvågning eller modtage androgendeprivationsterapi
- Lave niveauer af regelmæssig fysisk aktivitet (mindre end 90 minutter om ugen af moderat til intens aktivitet og/eller mindre end to styrketræningssessioner om ugen)
- I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke (elektronisk eller pr. post)
- Villig og i stand til at deltage i fjernleverede træningssessioner ved hjælp af videokonferencer
Eksklusionskriterier:
- Metastatisk kræft
- Ikke i stand til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemiddel
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse
- Ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- Ikke i stand eller uvillig til at deltage i planlagte træningssessioner (tre gange om ugen i 16 uger)
- Nuværende deltagelse i et andet struktureret motionsprogram eller klinisk forsøg, der kunne forvirre studieresultater
- Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller begrænse overholdelse (f.eks. ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, alvorlig psykisk sygdom eller organsvigt)
Implanteret kardioverter defibrillator (ICD) eller nylig dyb venetrombose i nedre ekstremitet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernstyret træningsintervention
Deltagere randomiseret til denne arm vil deltage i et fjernleveret, overvåget gruppetræningsprogram udført via live videokonference.
Interventionen består af tre 60-minutters træningssessioner om ugen i 16 uger.
Sessionerne inkluderer aerob, styrke, balance og fleksibilitetsøvelser og ledes af en certificeret instruktør med realtids overvågning og sikkerhedsovervågning.
Træningsintensiteten og progressionen er individualiseret baseret på deltagerens evne og opfattede anstrengelse.
Deltagere gennemfører studieundersøgelser ved baseline og efter interventionen, herunder fjern fysisk funktionstestning, patientrapporterede resultatspørgeskemaer, bærbar fysisk aktivitetsmonitorering og valgfri spytindsamling.
|
Interventionsbeskrivelse * § Definition: Oplysninger, der kan offentliggøres om interventionen, bortset fra Interventionsnavn(e) og Andre interventionsnavn(e), som er tilstrækkelige til at skelne interventionen fra andre, lignende interventioner undersøgt i samme eller en anden klinisk undersøgelse. For eksempel kan interventioner involverende lægemidler omfatte doseringsform, dosis, hyppighed og varighed. Grænse: 1000 tegn. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolarmen, vil modtage sædvanlig medicinsk behandling og vil ikke deltage i studietræningsprogrammet i den 16-ugers studieperiode.
De vil gennemføre de samme studieundersøgelser som interventionsarmen ved baseline og efter interventionen, herunder fjernfysisk funktionstestning, patientrapporterede spørgeskemaer, bærbar fysisk aktivitetsmonitorering og valgfri spytindsamling.
Efter gennemførelse af alle efterinterventionsundersøgelser vil deltagerne i ventelistekontrolarmen blive tilbudt fjernundervisningsprogrammet; data indsamlet i denne efterstudieperiode vil ikke være inkluderet i de primære analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekruttering vurderet fra studiestart gennem gennemførelsen af rekrutteringen (op til 24 måneder)
|
Andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, blandt dem, der er blevet kontaktet om deltagelse.
Måleenhed: Procent (%)
|
Rekruttering vurderet fra studiestart gennem gennemførelsen af rekrutteringen (op til 24 måneder)
|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Fra studiestart gennem gennemførelsen af rekrutteringen (op til 24 måneder)
|
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører den 16-ugers post-interventionsvurdering.
Måleenhed: Procent (%) |
Fra studiestart gennem gennemførelsen af rekrutteringen (op til 24 måneder)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uger 1-16 i interventionsperioden
|
Gennemsnitlig procentdel af planlagte træningssessioner deltaget blandt deltagere, der blev randomiseret til interventionsarmen (48 planlagte sessioner over 16 uger).
Måleenhed: Procent (%) |
Uger 1-16 i interventionsperioden
|
|
Vurderingsfærdiggørelsesprocent
Tidsramme: Baseline gennem 16-ugers post-interventionsvurdering
|
Andel af deltagere, der gennemfører baseline- og efter-interventionsvurderinger (fysisk funktionstest og spørgeskemaer).
Måleenhed: Procent (%).
|
Baseline gennem 16-ugers post-interventionsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fem-Gange Sid-Op-til-Stå (5xSTS) Tid
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Tid i sekunder, der kræves for at udføre fem på hinanden følgende sætte-sig-op-gentagelser fra en standardstol uden at bruge armene.
Lav værdier indikerer bedre præstation.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Samlet score på Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskemaet.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i fysisk funktion målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Fysisk Funktion T-score.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i træthed målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 trætheds T-score.
Højere scores indikerer værre træthed. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i Søvnforstyrrelse Målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Søvnforstyrrelse T-score.
Højere score indikerer værre søvnforstyrrelse.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i smerteinterferens målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Smerteinterferens T-score.
Højere score indikerer større smerteinterferens. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i angst målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Angst T-score.
Højere score indikerer værre angst. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal målt med activPAL accelerometer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag målt ved hjælp af en på låret båret activPAL accelerometer, som bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i depression målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Depression T-score.
Højere score indikerer værre depressive symptomer. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PROMIS-29 Evne til at deltage i sociale roller T-score.
Højere score indikerer bedre social deltagelse.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i funktionel kapacitet målt med Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Duke Activity Status Index (DASI) totalscore til estimering af funktionel kapacitet.
Højere scores indikerer større funktionel kapacitet.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) total score
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Samlet sammensat score (interval 0-12) afledt af balance, ganghastighed og stolrejsningskomponenter i Short Physical Performance Battery.
Højere scorer indikerer bedre fysisk præstation.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i SPPB Balance Score
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Balance subtest score (0-4) fra Short Physical Performance Battery.
Højere scorer indikerer bedre balancepræstation.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) testtid
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Tid i sekunder, der kræves for at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Lavere værdier indikerer bedre mobilitet.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i To-Minutters Trin Test Præstation
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Antal trinløft gennemført på to minutter, der opfylder standardiserede knæhøjdekriterier.
Højere værdier indikerer bedre aerob udholdenhed.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVMCC2508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernstyret træningsprogram
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftoverlevereSpanien