就学前ADHDの早期バイオマーカーの同定 (Bio-PreTDAH)
就学前ADHDの早期バイオマーカー同定：早期発見および介入に特化した臨床・研究プラットフォーム開発のためのパイロット研究
ADHD（注意欠陥・多動性障害）は、約5％の子供に影響を与え、多動性、注意困難、運動制御およびバランスの問題として現れます。 ADHDの有病率は特定の集団で特に高く、早産児の最大25〜30％、てんかんなどの神経学的状態を持つ子供の約20％に影響を与えます。 この障害は、現在の基準に従って6歳から正式に診断されます。 しかし、その臨床症状ははるかに早く現れ、子供の生活のあらゆる側面に大きな影響を与えます。特に最も重度の形態では、臨床リソースの不足によりしばしば認識されず、適切な治療が行われていません。
ADHDのリスクがある子供専用のプラットフォームの作成は、特定の臨床的専門知識を発展させ、早期の標的介入を提案し、彼らの発達経路に積極的に影響を与えることを目的としています。 このプラットフォームはまた、注意および実行プロセス、バランスの間接的測定、およびリスク測定尺度の開発に基づいた新しい診断方法を開発することを目指します。 この開発は不可欠です。なぜなら、現在利用可能な評価ツールは特異性を欠いているからです。
提案された革新的な診断方法の信頼性を実証するために、最初の臨床コホートの子供（N=30）と同年齢の健康な子供のグループ（N=30）との間の比較パイロット研究が実施されます。 これにより、私たちのツールの識別を研究し、必要な調整を行うことができます。 このパイロット研究には、ADHDコホートの子供たちの12か月後の縦断的再評価も含まれており、時間の経過に伴うこれらのバイオマーカーの変化を研究します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ADHDと対照患者には、参加前訪問の少なくとも1週間前に研究について説明されます。
参加前訪問中、親権を持つ者から同意を得た後、両グループの患者は以下の手順を受けます：
- 参加基準と非参加基準の確認
- 神経心理学的評価：WPPSI-IV; K-CPT
- 自己記入式質問票：ADHD-RS就学前版、気質尺度（CBQ）
- 実験的評価：眼球運動記録、前庭機能検査、姿勢記録、VVSテスト ADHDグループの患者は、12ヵ月後に参加前訪問と同じ手順で再評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana MOSCOSO, MD
- 電話番号：+33(0)1 40 03 22 95
- メール：ana.moscoso@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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コンタクト：
- Ana MOSCOSO, Dr.
- 電話番号：+33(0)140032295
- メール：ana.moscoso@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者選定基準:
- ADHD対象者について:
- DSM 5に基づくADHDの臨床基準を満たす、3.0歳から5歳11ヶ月までの児童。
- ロベール・ドゥブレ病院の児童・思春期精神科でフォローアップされている児童。
- ADHDに対する薬物治療未経験の児童。
対照群対象者について:
- 3.0歳から5歳11ヶ月までの児童。
- 発達と行動に影響を与える既知の状態や疾患がないこと。
除外基準:
- 両群共通:
- DSM 5に基づく知的障害 + WPPSI IV < 70。
- 児童、両親のいずれか、または親権代表者の拒否。
- AME（国境なき医師団医療支援）下の患者、または社会保障制度に加入していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
ADHD患者群：V0およびV12ヶ月での評価、包含基準と非包含基準のレビュー
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コントロール
発達および行動に影響を与える既知の疾患や状態のない対照被験者グループ：V0での評価のみ 包含基準および非包含基準のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDグループと対照群との間の眼球追跡テストで得られたスコア（注視時間）
時間枠：ベースライン時
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ADHDグループと対照群のアイトラッキングテストで得られたスコアを比較することによる視覚的注意のバイオマーカーの同定。
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ベースライン時
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ADHD群と対照群の間で眼球追跡テストで得られたスコア（潜時）
時間枠：ベースライン時
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ADHD群と対照群の間でアイトラッキングテストで得られたスコアを比較することによる視覚的注意のバイオマーカーの同定
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ベースライン時
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ADHD群と対照群の間で眼球追跡テストで得られたスコア（エラー数）
時間枠：ベースライン時
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ADHD群と対照群のアイトラッキングテストで得られたスコアを比較することによる視覚的注意のバイオマーカーの同定
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における前庭機能検査の得点とADHD群における12か月時点の進行状況（臨床検査）
時間枠：ベースライン時
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ADHD児と対照群における前庭機能に関連するバイオマーカーの同定
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ベースライン時
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両群における主観的視覚垂直テストの得点およびADHD群における12か月後の進行
時間枠：ベースライン時および12か月時
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通常の神経心理学的検査または自己質問票と関連して、異なるバイオマーカー（視覚および前庭注意）の診断性能を評価する
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ベースライン時および12か月時
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両グループにおけるWPPSI（ウェクスラー就学前児童知能検査）のサブスコアとADHDグループにおける12か月後の経過
時間枠：ベースライン時および12か月時
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様々なバイオマーカー（視覚的注意および前庭的注意）の診断性能を、通常の神経心理学的検査または自己記入式質問票と関連付けて評価する
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ベースライン時および12か月時
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両群のK-CPT（Conners Kiddie Continuous Performance）スコア（衝動性スコア）およびADHD群における12か月後の進行状況
時間枠：ベースライン時および12ヶ月時
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視覚的注意および前庭的注意といった異なるバイオマーカーの診断性能を、通常の神経心理学的検査または自己記入式質問票と関連付けて評価する
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ベースライン時および12ヶ月時
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両群における親の自己質問票スコアおよびADHD群における12か月後の進行
時間枠：ベースライン時および12か月時
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一般的な神経心理学的検査または自己記入式質問票と関連して、異なるバイオマーカー（視覚的および前庭的注意）の診断性能を評価する
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ベースライン時および12か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。