- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440992
Identificazione di biomarcatori precoci dell'ADHD in età prescolare (Bio-PreTDAH)
Identificazione di Biomarcatori Precoci dell'ADHD in Età Prescolare: Studio Pilota per lo Sviluppo di una Piattaforma Clinica e di Ricerca Dedicata alla Rilevazione Precoce e all'Intervento
L'ADHD colpisce circa il 5% dei bambini e si manifesta come iperattività, difficoltà di attenzione e problemi di controllo motorio ed equilibrio. La prevalenza dell'ADHD è particolarmente elevata in alcune popolazioni, colpendo fino al 25-30% dei bambini nati prematuri e circa il 20% dei bambini con condizioni neurologiche come l'epilessia. Questo disturbo viene diagnosticato ufficialmente dall'età di 6 anni, secondo i criteri attuali. Tuttavia, le sue manifestazioni cliniche compaiono molto prima, avendo un impatto significativo su tutti gli aspetti della vita del bambino, in particolare nelle forme più gravi, che spesso non vengono riconosciute a causa della mancanza di risorse cliniche, e quindi senza un trattamento appropriato.
La creazione di una piattaforma dedicata ai bambini a rischio di ADHD consentirà di sviluppare competenze cliniche specifiche, con l'obiettivo di proporre interventi mirati precoci e influenzare positivamente lo sviluppo del loro percorso. Questa piattaforma mirerà anche a sviluppare nuovi metodi diagnostici, basati su misure indirette dei processi attentivi ed esecutivi, dell'equilibrio e dello sviluppo di una scala di misurazione del rischio. Questo sviluppo è essenziale, poiché gli strumenti di valutazione attualmente disponibili mancano di specificità.
Per dimostrare l'affidabilità dei metodi diagnostici innovativi proposti, verrà condotto uno studio pilota comparativo tra bambini della prima coorte clinica (N=30) e un gruppo di bambini sani della stessa età (N=30). Ciò ci consentirà di studiare la discriminazione dei nostri strumenti e apportare eventuali aggiustamenti necessari. Questo studio pilota include anche una rivalutazione longitudinale, a 12 mesi, dei bambini della coorte ADHD, al fine di studiare i cambiamenti di questi biomarcatori nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con ADHD e i controlli saranno informati dello studio almeno 1 settimana prima della visita di inclusione.
Durante la visita di inclusione, dopo aver ottenuto il consenso da chi ha l'autorità genitoriale, i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
- Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione
- Valutazione neuropsicologica: WPPSI-IV; K-CPT
- Auto-questionari: versione prescolare ADHD-RS, scala del temperamento (CBQ)
- Valutazione sperimentale: registrazione dei movimenti oculari, esame vestibolare, registrazione posturale, test VVS I pazienti del gruppo ADHD saranno rivalutati a 12 mesi utilizzando la stessa procedura della visita di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana MOSCOSO, MD
- Numero di telefono: +33(0)1 40 03 22 95
- Email: ana.moscoso@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Contatto:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Numero di telefono: +33(0)140032295
- Email: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i soggetti con ADHD:
- Bambini di età compresa tra 3,0 anni e 5 anni e 11 mesi, con criteri clinici per l'ADHD, secondo il DSM 5.
- Bambini seguiti nel Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Robert Debré.
- Bambini naive al trattamento farmacologico per l'ADHD
Per i soggetti di controllo:
- Bambini tra 3,0 - 5 anni e 11 mesi
- Nessuna condizione o malattia nota che influisca sullo sviluppo e sul comportamento
Criteri di esclusione:
- Per entrambi i gruppi
- Disabilità intellettiva secondo DSM 5 +- WPPSI IV < 70
- Rifiuto del bambino o di uno dei suoi genitori o rappresentanti dell'autorità parentale.
- Paziente sotto AME o non affiliato a un regime di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente
Gruppo di pazienti con ADHD: Valutazione a V0 e V12 mesi Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione
|
|
Controllo
Gruppo di soggetti di controllo, senza condizioni o malattie note che influenzino lo sviluppo e il comportamento: valutazione solo alla V0 Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (durata della fissazione)
Lasso di tempo: Al basale
|
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo.
|
Al basale
|
|
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (latenze)
Lasso di tempo: Alla baseline
|
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo
|
Alla baseline
|
|
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (numero di errori)
Lasso di tempo: Al basale
|
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo
|
Al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi ottenuti nei test vestibolari in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD (esame clinico)
Lasso di tempo: Al basale
|
Identificazione di biomarcatori associati alla funzione vestibolare nei bambini con ADHD rispetto ai controlli
|
Al basale
|
|
Punteggi ottenuti nel test della verticale visiva soggettiva in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari autovalutativi
|
Al basale e a 12 mesi
|
|
Punteggi secondari WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) in entrambi i gruppi e progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale & a 12 mesi
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari self-report
|
Al basale & a 12 mesi
|
|
Punteggi K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) in entrambi i gruppi (punteggi di impulsività) e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari autosomministrati
|
Al basale e a 12 mesi
|
|
Punteggi del questionario autocompilato dei genitori in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai soliti test neuropsicologici o ai questionari autosomministrati
|
Al basale e a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
-
St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
-
Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
-
Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
-
University of TorontoCompletato
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
-
Johns Hopkins UniversityRitirato