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Identificazione di biomarcatori precoci dell'ADHD in età prescolare (Bio-PreTDAH)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione di Biomarcatori Precoci dell'ADHD in Età Prescolare: Studio Pilota per lo Sviluppo di una Piattaforma Clinica e di Ricerca Dedicata alla Rilevazione Precoce e all'Intervento

L'ADHD colpisce circa il 5% dei bambini e si manifesta come iperattività, difficoltà di attenzione e problemi di controllo motorio ed equilibrio. La prevalenza dell'ADHD è particolarmente elevata in alcune popolazioni, colpendo fino al 25-30% dei bambini nati prematuri e circa il 20% dei bambini con condizioni neurologiche come l'epilessia. Questo disturbo viene diagnosticato ufficialmente dall'età di 6 anni, secondo i criteri attuali. Tuttavia, le sue manifestazioni cliniche compaiono molto prima, avendo un impatto significativo su tutti gli aspetti della vita del bambino, in particolare nelle forme più gravi, che spesso non vengono riconosciute a causa della mancanza di risorse cliniche, e quindi senza un trattamento appropriato.

La creazione di una piattaforma dedicata ai bambini a rischio di ADHD consentirà di sviluppare competenze cliniche specifiche, con l'obiettivo di proporre interventi mirati precoci e influenzare positivamente lo sviluppo del loro percorso. Questa piattaforma mirerà anche a sviluppare nuovi metodi diagnostici, basati su misure indirette dei processi attentivi ed esecutivi, dell'equilibrio e dello sviluppo di una scala di misurazione del rischio. Questo sviluppo è essenziale, poiché gli strumenti di valutazione attualmente disponibili mancano di specificità.

Per dimostrare l'affidabilità dei metodi diagnostici innovativi proposti, verrà condotto uno studio pilota comparativo tra bambini della prima coorte clinica (N=30) e un gruppo di bambini sani della stessa età (N=30). Ciò ci consentirà di studiare la discriminazione dei nostri strumenti e apportare eventuali aggiustamenti necessari. Questo studio pilota include anche una rivalutazione longitudinale, a 12 mesi, dei bambini della coorte ADHD, al fine di studiare i cambiamenti di questi biomarcatori nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con ADHD e i controlli saranno informati dello studio almeno 1 settimana prima della visita di inclusione.

Durante la visita di inclusione, dopo aver ottenuto il consenso da chi ha l'autorità genitoriale, i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:

  • Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione
  • Valutazione neuropsicologica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Auto-questionari: versione prescolare ADHD-RS, scala del temperamento (CBQ)
  • Valutazione sperimentale: registrazione dei movimenti oculari, esame vestibolare, registrazione posturale, test VVS I pazienti del gruppo ADHD saranno rivalutati a 12 mesi utilizzando la stessa procedura della visita di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 bambini di età compresa tra 3 anni e 5 anni e 11 mesi, con criteri clinici per l'ADHD, saranno confrontati con 30 bambini sani della stessa età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per i soggetti con ADHD:
  • Bambini di età compresa tra 3,0 anni e 5 anni e 11 mesi, con criteri clinici per l'ADHD, secondo il DSM 5.
  • Bambini seguiti nel Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Robert Debré.
  • Bambini naive al trattamento farmacologico per l'ADHD

Per i soggetti di controllo:

  • Bambini tra 3,0 - 5 anni e 11 mesi
  • Nessuna condizione o malattia nota che influisca sullo sviluppo e sul comportamento

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i gruppi
  • Disabilità intellettiva secondo DSM 5 +- WPPSI IV < 70
  • Rifiuto del bambino o di uno dei suoi genitori o rappresentanti dell'autorità parentale.
  • Paziente sotto AME o non affiliato a un regime di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente

Gruppo di pazienti con ADHD: Valutazione a V0 e V12 mesi Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione

  • Valutazione neuropsicologica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Autoquestionari: ADHD-RS versione prescolare, scala del temperamento (CBQ)
  • Valutazione sperimentale: Registrazione dei movimenti oculari, esame vestibolare, registrazione posturale, test VVS
Controllo

Gruppo di soggetti di controllo, senza condizioni o malattie note che influenzino lo sviluppo e il comportamento: valutazione solo alla V0 Revisione dei criteri di inclusione e non inclusione

  • Valutazione neuropsicologica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Auto-questionari: ADHD-RS versione prescolare, scala del temperamento (CBQ)
  • Valutazione sperimentale: Registrazione dei movimenti oculari, esame vestibolare, registrazione posturale, test VVS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (durata della fissazione)
Lasso di tempo: Al basale
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo.
Al basale
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (latenze)
Lasso di tempo: Alla baseline
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo
Alla baseline
Punteggi ottenuti nei test di eye tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo (numero di errori)
Lasso di tempo: Al basale
Identificazione di biomarcatori dell'attenzione visiva confrontando i punteggi ottenuti nei test di eye-tracking tra il gruppo ADHD e il gruppo di controllo
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ottenuti nei test vestibolari in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD (esame clinico)
Lasso di tempo: Al basale
Identificazione di biomarcatori associati alla funzione vestibolare nei bambini con ADHD rispetto ai controlli
Al basale
Punteggi ottenuti nel test della verticale visiva soggettiva in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari autovalutativi
Al basale e a 12 mesi
Punteggi secondari WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) in entrambi i gruppi e progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale & a 12 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari self-report
Al basale & a 12 mesi
Punteggi K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) in entrambi i gruppi (punteggi di impulsività) e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai consueti test neuropsicologici o ai questionari autosomministrati
Al basale e a 12 mesi
Punteggi del questionario autocompilato dei genitori in entrambi i gruppi e Progressione a 12 mesi nel gruppo ADHD
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dei diversi biomarcatori (attenzione visiva e vestibolare) in relazione ai soliti test neuropsicologici o ai questionari autosomministrati
Al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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