- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440992
Identifiering av tidiga biomarkörer för förskoleålderns ADHD (Bio-PreTDAH)
Identifiering av tidiga biomarkörer för förskoleålderns ADHD: Pilotstudie för utveckling av en klinisk och forskningsplattform dedikerad till tidig upptäckt och intervention
ADHD påverkar cirka 5% av barn och manifesterar sig som hyperaktivitet, uppmärksamhetsproblem samt motoriska kontroll- och balansproblem. Förekomsten av ADHD är särskilt hög i vissa populationer och påverkar upp till 25-30% av barn födda för tidigt och cirka 20% av barn med neurologiska tillstånd som epilepsi. Denna störning diagnosticeras officiellt från 6 års ålder enligt nuvarande kriterier. Men dess kliniska manifestationer uppträder mycket tidigare och har en betydande inverkan på alla aspekter av barnets liv, särskilt i de allvarligaste formerna, som ofta inte uppmärksammas på grund av brist på kliniska resurser och därför utan lämplig behandling.
Skapandet av en plattform dedikerad till barn med risk för ADHD möjliggör utveckling av specifik klinisk expertis med syftet att föreslå tidiga riktade insatser och positivt påverka utvecklingen av deras livsbana. Denna plattform kommer också att syfta till att utveckla nya diagnostiska metoder, baserade på indirekta mätningar av uppmärksamhets- och exekutiva processer, balans samt utveckling av en riskmätningsskala. Denna utveckling är avgörande eftersom de för närvarande tillgängliga utvärderingsverktygen saknar specificitet.
För att demonstrera tillförlitligheten hos de föreslagna innovativa diagnostiska metoderna kommer en jämförande pilotstudie mellan barn från den första kliniska kohorten (N=30) och en grupp friska barn i samma ålder (N=30) att genomföras. Detta möjliggör studier av våra verktygs diskrimineringsförmåga och eventuella nödvändiga justeringar. Denna pilotstudie inkluderar också en longitudinell omvärdering efter 12 månader av barnen i ADHD-kohorten för att studera förändringar i dessa biomarkörer över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ADHD- och kontrollpatienter kommer att informeras om studien minst 1 vecka före inkluderingsbesöket.
Under inkluderingsbesöket, efter att samtycke har erhållits från de med föräldraansvar, kommer patienter i båda grupperna att genomgå:
- Granskning av inkluderings- och icke-inkluderingskriterier
- Neuropsykologisk bedömning: WPPSI-IV; K-CPT
- Självskattningsformulär: ADHD-RS förskoleversion, temperamentsskala (CBQ)
- Experimentell utvärdering: Ögonrörelseregistrering, vestibulär undersökning, postural registrering, VVS-test Patienter i ADHD-gruppen kommer att omvärderas efter 12 månader med samma procedur som vid inkluderingsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana MOSCOSO, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 03 22 95
- E-post: ana.moscoso@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Telefonnummer: +33(0)140032295
- E-post: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För ADHD-patienter:
- Barn i åldern 3,0 till 5 år och 11 månader med kliniska kriterier för ADHD enligt DSM-5.
- Barn som följs upp på barn- och ungdomspsykiatriska avdelningen på Robert Debré-sjukhuset.
- Barn som inte tidigare fått farmakologisk behandling för ADHD.
För kontrollpersoner:
- Barn mellan 3,0–5 år och 11 månader.
- Ingen känd sjukdom eller tillstånd som påverkar utveckling och beteende.
Exklusionskriterier:
- För båda grupperna:
- Intellektuell funktionsnedsättning enligt DSM-5 +- WPPSI IV < 70.
- Barnets eller en förälders/vårdnadshavares vägran.
- Patient under AME eller som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient
ADHD-patientgrupp: Utvärdering vid V0 och V12 månader Granskning av inklusions- och icke-inklusionskriterier
|
|
Kontroll
Kontrollsubjektsgrupp, utan kända tillstånd eller sjukdomar som påverkar utveckling och beteende: utvärdering endast vid V0 Granskning av inklusions- och icke-inklusionskriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng som erhållits i ögonrörelsemätningstester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (fixationslängd)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra poäng som erhållits i ögonrörelsestester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen.
|
Vid baslinjen
|
|
Poäng uppnådda i ögonrörelsemätningar mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (latenser)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra resultaten från ögonrörelsetester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen
|
Vid baslinjen
|
|
Poäng som erhållits i ögonrörelsemätningar mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (antal fel)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra resultat från ögonrörelsemätningstester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat erhållna i vestibulära tester i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen (klinisk undersökning)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifiera biomarkörer kopplade till vestibulär funktion hos barn med ADHD jämfört med kontroller
|
Vid baslinjen
|
|
Poäng erhållna i Subjektiv visuell vertikaltest i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos de olika biomarkörerna (visuell och vestibulär uppmärksamhet) i förhållande till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självskattningsformulären
|
Vid baslinjen och efter 12 månader
|
|
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) delpoäng i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baseline & efter 12 månader
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos de olika biomarkörerna (visuell och vestibulär uppmärksamhet) i relation till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självutvärderingsformulären
|
Vid baseline & efter 12 månader
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) poäng i båda grupperna (impulsivitetspoäng) och progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen & vid 12 månader
|
Utvärdera de olika biomarkörernas (visuell och vestibulär uppmärksamhet) diagnostiska prestanda i förhållande till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självutvärderingsfrågorna
|
Vid baslinjen & vid 12 månader
|
|
Föräldrars självskattningsresultat i båda grupperna och progression efter 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
|
Utvärdera de olika biomarkörernas (visuell och vestibulär uppmärksamhet) diagnostiska prestanda i relation till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självskattningsformulären
|
Vid baslinjen och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .