Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av tidiga biomarkörer för förskoleålderns ADHD (Bio-PreTDAH)

25 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifiering av tidiga biomarkörer för förskoleålderns ADHD: Pilotstudie för utveckling av en klinisk och forskningsplattform dedikerad till tidig upptäckt och intervention

ADHD påverkar cirka 5% av barn och manifesterar sig som hyperaktivitet, uppmärksamhetsproblem samt motoriska kontroll- och balansproblem. Förekomsten av ADHD är särskilt hög i vissa populationer och påverkar upp till 25-30% av barn födda för tidigt och cirka 20% av barn med neurologiska tillstånd som epilepsi. Denna störning diagnosticeras officiellt från 6 års ålder enligt nuvarande kriterier. Men dess kliniska manifestationer uppträder mycket tidigare och har en betydande inverkan på alla aspekter av barnets liv, särskilt i de allvarligaste formerna, som ofta inte uppmärksammas på grund av brist på kliniska resurser och därför utan lämplig behandling.

Skapandet av en plattform dedikerad till barn med risk för ADHD möjliggör utveckling av specifik klinisk expertis med syftet att föreslå tidiga riktade insatser och positivt påverka utvecklingen av deras livsbana. Denna plattform kommer också att syfta till att utveckla nya diagnostiska metoder, baserade på indirekta mätningar av uppmärksamhets- och exekutiva processer, balans samt utveckling av en riskmätningsskala. Denna utveckling är avgörande eftersom de för närvarande tillgängliga utvärderingsverktygen saknar specificitet.

För att demonstrera tillförlitligheten hos de föreslagna innovativa diagnostiska metoderna kommer en jämförande pilotstudie mellan barn från den första kliniska kohorten (N=30) och en grupp friska barn i samma ålder (N=30) att genomföras. Detta möjliggör studier av våra verktygs diskrimineringsförmåga och eventuella nödvändiga justeringar. Denna pilotstudie inkluderar också en longitudinell omvärdering efter 12 månader av barnen i ADHD-kohorten för att studera förändringar i dessa biomarkörer över tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ADHD- och kontrollpatienter kommer att informeras om studien minst 1 vecka före inkluderingsbesöket.

Under inkluderingsbesöket, efter att samtycke har erhållits från de med föräldraansvar, kommer patienter i båda grupperna att genomgå:

  • Granskning av inkluderings- och icke-inkluderingskriterier
  • Neuropsykologisk bedömning: WPPSI-IV; K-CPT
  • Självskattningsformulär: ADHD-RS förskoleversion, temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentell utvärdering: Ögonrörelseregistrering, vestibulär undersökning, postural registrering, VVS-test Patienter i ADHD-gruppen kommer att omvärderas efter 12 månader med samma procedur som vid inkluderingsbesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 barn i åldrarna 3 till 5 år och 11 månader med kliniska kriterier för ADHD kommer att jämföras med 30 friska barn i samma ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För ADHD-patienter:
  • Barn i åldern 3,0 till 5 år och 11 månader med kliniska kriterier för ADHD enligt DSM-5.
  • Barn som följs upp på barn- och ungdomspsykiatriska avdelningen på Robert Debré-sjukhuset.
  • Barn som inte tidigare fått farmakologisk behandling för ADHD.

För kontrollpersoner:

  • Barn mellan 3,0–5 år och 11 månader.
  • Ingen känd sjukdom eller tillstånd som påverkar utveckling och beteende.

Exklusionskriterier:

  • För båda grupperna:
  • Intellektuell funktionsnedsättning enligt DSM-5 +- WPPSI IV < 70.
  • Barnets eller en förälders/vårdnadshavares vägran.
  • Patient under AME eller som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient

ADHD-patientgrupp: Utvärdering vid V0 och V12 månader Granskning av inklusions- och icke-inklusionskriterier

  • Neuropsykologisk bedömning: WPPSI-IV; K-CPT
  • Självskattningsformulär: ADHD-RS förskoleversion, temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentell utvärdering: Ögonrörelseinspelning, vestibulär undersökning, postural inspelning, VVS-test
Kontroll

Kontrollsubjektsgrupp, utan kända tillstånd eller sjukdomar som påverkar utveckling och beteende: utvärdering endast vid V0 Granskning av inklusions- och icke-inklusionskriterier

  • Neuropsykologisk utvärdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Självskattningsformulär: ADHD-RS förskoleversion, temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentell utvärdering: Ögonrörelseregistrering, vestibulär undersökning, posturalregistrering, VVS-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng som erhållits i ögonrörelsemätningstester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (fixationslängd)
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra poäng som erhållits i ögonrörelsestester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen.
Vid baslinjen
Poäng uppnådda i ögonrörelsemätningar mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (latenser)
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra resultaten från ögonrörelsetester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen
Vid baslinjen
Poäng som erhållits i ögonrörelsemätningar mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen (antal fel)
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiering av biomarkörer för visuell uppmärksamhet genom att jämföra resultat från ögonrörelsemätningstester mellan ADHD-gruppen och kontrollgruppen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat erhållna i vestibulära tester i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen (klinisk undersökning)
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiera biomarkörer kopplade till vestibulär funktion hos barn med ADHD jämfört med kontroller
Vid baslinjen
Poäng erhållna i Subjektiv visuell vertikaltest i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos de olika biomarkörerna (visuell och vestibulär uppmärksamhet) i förhållande till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självskattningsformulären
Vid baslinjen och efter 12 månader
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) delpoäng i båda grupperna och Progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baseline & efter 12 månader
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos de olika biomarkörerna (visuell och vestibulär uppmärksamhet) i relation till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självutvärderingsformulären
Vid baseline & efter 12 månader
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) poäng i båda grupperna (impulsivitetspoäng) och progression vid 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen & vid 12 månader
Utvärdera de olika biomarkörernas (visuell och vestibulär uppmärksamhet) diagnostiska prestanda i förhållande till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självutvärderingsfrågorna
Vid baslinjen & vid 12 månader
Föräldrars självskattningsresultat i båda grupperna och progression efter 12 månader i ADHD-gruppen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
Utvärdera de olika biomarkörernas (visuell och vestibulär uppmärksamhet) diagnostiska prestanda i relation till de vanliga neuropsykologiska testerna eller självskattningsformulären
Vid baslinjen och efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera