Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van vroege biomarkers van ADHD bij kleuters (Bio-PreTDAH)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificatie van Vroege Biomarkers van Kleuter-ADHD: Pilotstudie voor de Ontwikkeling van een Klinisch en Onderzoeksplatform Toegewijd aan Vroege Detectie en Interventie

ADHD treft ongeveer 5% van de kinderen en manifesteert zich als hyperactiviteit, aandachtsproblemen en problemen met motorische controle en balans. De prevalentie van ADHD is bijzonder hoog in bepaalde populaties, waarbij tot 25-30% van de te vroeg geboren kinderen en ongeveer 20% van de kinderen met neurologische aandoeningen zoals epilepsie wordt getroffen. Deze stoornis wordt officieel gediagnosticeerd vanaf de leeftijd van 6 jaar, volgens de huidige criteria. De klinische manifestaties treden echter veel eerder op, met een aanzienlijke impact op alle aspecten van het leven van het kind, vooral in de ernstigste vormen, die vaak niet worden herkend door een gebrek aan klinische middelen en daarom zonder passende behandeling blijven.

De oprichting van een platform gewijd aan kinderen met een risico op ADHD zal de ontwikkeling van specifieke klinische expertise mogelijk maken, met als doel vroegtijdige gerichte interventies voor te stellen en hun ontwikkelingspad positief te beïnvloeden. Dit platform zal ook gericht zijn op het ontwikkelen van nieuwe diagnostische methoden, gebaseerd op indirecte metingen van aandachts- en uitvoerende processen, balans en de ontwikkeling van een risicomeetschaal. Deze ontwikkeling is essentieel, omdat de huidige beschikbare beoordelingsinstrumenten specificiteit missen.

Om de betrouwbaarheid van de voorgestelde innovatieve diagnostische methoden aan te tonen, zal een vergelijkende pilotstudie worden uitgevoerd tussen kinderen uit de eerste klinische cohort (N=30) en een groep gezonde kinderen van dezelfde leeftijd (N=30). Dit stelt ons in staat de discriminatie van onze instrumenten te bestuderen en eventueel noodzakelijke aanpassingen te maken. Deze pilotstudie omvat ook een longitudinale herbeoordeling, na 12 maanden, van de kinderen in de ADHD-cohort, om veranderingen in deze biomarkers over tijd te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ADHD- en controlepatiënten zullen minstens 1 week voor het inclusiebezoek over de studie worden geïnformeerd.

Tijdens het inclusiebezoek, nadat toestemming is verkregen van degenen met ouderlijk gezag, zullen patiënten in beide groepen:

  • Beoordeling van inclusie- en niet-inclusiecriteria
  • Neuropsychologische beoordeling: WPPSI-IV; K-CPT
  • Zelfvragenlijsten: ADHD-RS peuterversie, temperament schaal (CBQ)
  • Experimentele evaluatie: Oogbewegingsregistratie, vestibulair onderzoek, houdingsregistratie, VVS-test Patiënten in de ADHD-groep zullen na 12 maanden opnieuw worden geëvalueerd volgens dezelfde procedure als tijdens het inclusiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 jaar en 11 maanden, met klinische criteria voor ADHD, zullen worden vergeleken met 30 gezonde kinderen van dezelfde leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor ADHD-proefpersonen:
  • Kinderen tussen 3,0 en 5 jaar en 11 maanden oud, met klinische criteria voor ADHD volgens DSM 5.
  • Kinderen die worden gevolgd op de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Robert Debré-ziekenhuis.
  • Kinderen zonder eerdere farmacologische behandeling voor ADHD

Voor controleproefpersonen:

  • Kinderen tussen 3,0 - 5 jaar en 11 maanden
  • Geen bekende aandoening of ziekte die de ontwikkeling en het gedrag beïnvloedt

Exclusiecriteria:

  • Voor beide groepen
  • Verstandelijke beperking volgens DSM 5 +- WPPSI IV < 70
  • Weigering van het kind of een van zijn ouders of vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag.
  • Patiënt onder AME of niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt

ADHD-patiëntengroep: Beoordeling op V0 en V12 maanden Herziening van inclusie- en niet-inclusiecriteria

  • Neuropsychologische beoordeling: WPPSI-IV; K-CPT
  • Zelfbevragingen: ADHD-RS voorschoolse versie, temperament schaal (CBQ)
  • Experimentele evaluatie: Oogbewegingsregistratie, vestibulair onderzoek, houdingsregistratie, VVS-test
Controle

Controlegroep zonder bekende aandoeningen of ziekten die de ontwikkeling en het gedrag beïnvloeden: alleen beoordeling bij V0 Beoordeling van inclusie- en non-inclusiecriteria

  • Neuropsychologische beoordeling: WPPSI-IV; K-CPT
  • Zelfbeoordelingsvragenlijsten: ADHD-RS voorschoolse versie, temperament schaal (CBQ)
  • Experimentele evaluatie: Oogbewegingsregistratie, vestibulair onderzoek, houdingsregistratie, VVS-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores verkregen in oogbewegingstesten tussen de ADHD-groep en de controlegroep (fixatieduur)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in oogvolgtests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken.
Bij aanvang
Scores behaald in oogvolgtests tussen de ADHD-groep en de controlegroep (latenties)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in eye-tracking tests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken
Bij aanvang
Scores behaald in oogbewegingstesten tussen de ADHD-groep en de controlegroep (aantal fouten)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in eye-tracking tests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores verkregen in vestibulaire tests in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep (klinisch onderzoek)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Identificatie van biomarkers gekoppeld aan vestibulaire functie bij kinderen met ADHD in vergelijking met controles
Bij aanvang
Scores verkregen in de Subjective visual vertical test in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
Bij aanvang en na 12 maanden
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) sub-scores in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
Bij aanvang en na 12 maanden
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) scores in beide groepen (impulsiviteitsscores) en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij de start & na 12 maanden
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
Bij de start & na 12 maanden
Ouder zelf-rapportage scores in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD groep
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde & na 12 maanden
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
Bij de uitgangswaarde & na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren