- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440992
Identificatie van vroege biomarkers van ADHD bij kleuters (Bio-PreTDAH)
Identificatie van Vroege Biomarkers van Kleuter-ADHD: Pilotstudie voor de Ontwikkeling van een Klinisch en Onderzoeksplatform Toegewijd aan Vroege Detectie en Interventie
ADHD treft ongeveer 5% van de kinderen en manifesteert zich als hyperactiviteit, aandachtsproblemen en problemen met motorische controle en balans. De prevalentie van ADHD is bijzonder hoog in bepaalde populaties, waarbij tot 25-30% van de te vroeg geboren kinderen en ongeveer 20% van de kinderen met neurologische aandoeningen zoals epilepsie wordt getroffen. Deze stoornis wordt officieel gediagnosticeerd vanaf de leeftijd van 6 jaar, volgens de huidige criteria. De klinische manifestaties treden echter veel eerder op, met een aanzienlijke impact op alle aspecten van het leven van het kind, vooral in de ernstigste vormen, die vaak niet worden herkend door een gebrek aan klinische middelen en daarom zonder passende behandeling blijven.
De oprichting van een platform gewijd aan kinderen met een risico op ADHD zal de ontwikkeling van specifieke klinische expertise mogelijk maken, met als doel vroegtijdige gerichte interventies voor te stellen en hun ontwikkelingspad positief te beïnvloeden. Dit platform zal ook gericht zijn op het ontwikkelen van nieuwe diagnostische methoden, gebaseerd op indirecte metingen van aandachts- en uitvoerende processen, balans en de ontwikkeling van een risicomeetschaal. Deze ontwikkeling is essentieel, omdat de huidige beschikbare beoordelingsinstrumenten specificiteit missen.
Om de betrouwbaarheid van de voorgestelde innovatieve diagnostische methoden aan te tonen, zal een vergelijkende pilotstudie worden uitgevoerd tussen kinderen uit de eerste klinische cohort (N=30) en een groep gezonde kinderen van dezelfde leeftijd (N=30). Dit stelt ons in staat de discriminatie van onze instrumenten te bestuderen en eventueel noodzakelijke aanpassingen te maken. Deze pilotstudie omvat ook een longitudinale herbeoordeling, na 12 maanden, van de kinderen in de ADHD-cohort, om veranderingen in deze biomarkers over tijd te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ADHD- en controlepatiënten zullen minstens 1 week voor het inclusiebezoek over de studie worden geïnformeerd.
Tijdens het inclusiebezoek, nadat toestemming is verkregen van degenen met ouderlijk gezag, zullen patiënten in beide groepen:
- Beoordeling van inclusie- en niet-inclusiecriteria
- Neuropsychologische beoordeling: WPPSI-IV; K-CPT
- Zelfvragenlijsten: ADHD-RS peuterversie, temperament schaal (CBQ)
- Experimentele evaluatie: Oogbewegingsregistratie, vestibulair onderzoek, houdingsregistratie, VVS-test Patiënten in de ADHD-groep zullen na 12 maanden opnieuw worden geëvalueerd volgens dezelfde procedure als tijdens het inclusiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana MOSCOSO, MD
- Telefoonnummer: +33(0)1 40 03 22 95
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Telefoonnummer: +33(0)140032295
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor ADHD-proefpersonen:
- Kinderen tussen 3,0 en 5 jaar en 11 maanden oud, met klinische criteria voor ADHD volgens DSM 5.
- Kinderen die worden gevolgd op de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Robert Debré-ziekenhuis.
- Kinderen zonder eerdere farmacologische behandeling voor ADHD
Voor controleproefpersonen:
- Kinderen tussen 3,0 - 5 jaar en 11 maanden
- Geen bekende aandoening of ziekte die de ontwikkeling en het gedrag beïnvloedt
Exclusiecriteria:
- Voor beide groepen
- Verstandelijke beperking volgens DSM 5 +- WPPSI IV < 70
- Weigering van het kind of een van zijn ouders of vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag.
- Patiënt onder AME of niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt
ADHD-patiëntengroep: Beoordeling op V0 en V12 maanden Herziening van inclusie- en niet-inclusiecriteria
|
|
Controle
Controlegroep zonder bekende aandoeningen of ziekten die de ontwikkeling en het gedrag beïnvloeden: alleen beoordeling bij V0 Beoordeling van inclusie- en non-inclusiecriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores verkregen in oogbewegingstesten tussen de ADHD-groep en de controlegroep (fixatieduur)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in oogvolgtests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken.
|
Bij aanvang
|
|
Scores behaald in oogvolgtests tussen de ADHD-groep en de controlegroep (latenties)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in eye-tracking tests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken
|
Bij aanvang
|
|
Scores behaald in oogbewegingstesten tussen de ADHD-groep en de controlegroep (aantal fouten)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Identificatie van biomarkers van visuele aandacht door scores verkregen in eye-tracking tests tussen de ADHD-groep en de controlegroep te vergelijken
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores verkregen in vestibulaire tests in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep (klinisch onderzoek)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Identificatie van biomarkers gekoppeld aan vestibulaire functie bij kinderen met ADHD in vergelijking met controles
|
Bij aanvang
|
|
Scores verkregen in de Subjective visual vertical test in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
|
Bij aanvang en na 12 maanden
|
|
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) sub-scores in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
|
Bij aanvang en na 12 maanden
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) scores in beide groepen (impulsiviteitsscores) en Progressie na 12 maanden in de ADHD-groep
Tijdsspanne: Bij de start & na 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
|
Bij de start & na 12 maanden
|
|
Ouder zelf-rapportage scores in beide groepen en Progressie na 12 maanden in de ADHD groep
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde & na 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de verschillende biomarkers (visuele en vestibulaire aandacht) in relatie tot de gebruikelijke neuropsychologische tests of zelfvragenlijsten
|
Bij de uitgangswaarde & na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .