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学龄前多动症早期生物标志物的识别 (Bio-PreTDAH)

2026年2月25日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

学龄前ADHD早期生物标志物的识别：致力于早期检测与干预的临床研究平台开发试点研究

注意缺陷多动障碍（ADHD）影响约5%的儿童，表现为多动、注意力困难以及运动控制和平衡问题。在某些特定人群中，ADHD的患病率尤其高，影响高达25-30%的早产儿和约20%患有神经系统疾病（如癫痫）的儿童。根据现行标准，该障碍从6岁起可正式诊断。然而，其临床表现出现得更早，对儿童生活的各个方面产生显著影响，尤其是在最严重的形式中，由于临床资源不足，这些形式常未被识别，因此未能获得适当治疗。

建立一个专门针对ADHD风险儿童的平台，将有助于发展特定的临床专业知识，旨在提出早期针对性干预措施，并积极影响其发展轨迹。该平台还将致力于开发新的诊断方法，基于注意力与执行过程、平衡的间接测量，以及风险测量量表的制定。这一发展至关重要，因为目前可用的评估工具缺乏特异性。

为了证明所提出的创新诊断方法的可靠性，将进行一项试点比较研究，对象为第一临床队列的儿童（N=30）和同龄健康儿童组（N=30）。这将使我们能够研究工具的区分度，并进行必要的调整。该试点研究还包括对ADHD队列儿童在12个月时的纵向重新评估，以研究这些生物标志物随时间的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

多动症

详细说明

ADHD患者和对照组患者将在纳入访视前至少1周获知研究信息。

在纳入访视期间，在获得监护人的同意后，两组患者将进行以下步骤：

审查纳入和非纳入标准
神经心理学评估：WPPSI-IV；K-CPT
自填问卷：ADHD-RS学前版、气质量表（CBQ）
实验评估：眼动记录、前庭功能检查、姿势记录、VVS测试ADHD组患者将在12个月后使用与纳入访视相同的程序进行重新评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ana MOSCOSO, MD
电话号码：+33(0)1 40 03 22 95
邮箱：ana.moscoso@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国、75019
    - Robert Debre Hospital
    - 接触：
      
      Ana MOSCOSO, Dr.
      
      电话号码：+33(0)140032295
      
      邮箱：ana.moscoso@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

30名年龄在3至5岁11个月之间、符合ADHD临床标准的儿童，将与30名同龄健康儿童进行比较。

描述

纳入标准：

对于ADHD受试者：
年龄在3.0岁至5岁11个月之间，根据DSM 5符合ADHD临床标准的儿童。
在Robert Debré医院儿童与青少年精神科随访的儿童。
未接受过ADHD药物治疗的儿童

对于对照组受试者：

年龄在3.0岁至5岁11个月之间的儿童
无已知影响发育和行为的疾病或状况

排除标准：

对于两组
根据DSM 5诊断智力障碍且WPPSI IV < 70
儿童或其父母或法定监护人拒绝参与。
享受国家医疗援助计划（AME）或未加入社会保障体系的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患者 ADHD患者组：评估时间点为V0和V12个月，审查纳入和非纳入标准神经心理学评估：WPPSI-IV；K-CPT 自我问卷：ADHD-RS学前版，气质量表（CBQ）实验评估：眼动记录，前庭检查，姿势记录，VVS测试
对照对照组受试者，无已知影响发育和行为的疾病或状况：仅在V0时进行评估，审查纳入和非纳入标准神经心理学评估：WPPSI-IV；K-CPT 自评问卷：ADHD-RS学前版，气质量表（CBQ）实验评估：眼动记录，前庭检查，姿势记录，VVS测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ADHD组与对照组在眼动追踪测试中获得的分数（注视时长）大体时间：基线时	通过比较注意力缺陷多动障碍（ADHD）组与对照组在眼动追踪测试中的得分，识别视觉注意力的生物标志物。	基线时
注意力缺陷多动障碍组与对照组在眼动追踪测试中获得的分数（潜伏期）大体时间：基线时	通过比较注意力缺陷多动障碍（ADHD）组与对照组在眼动追踪测试中的得分，识别视觉注意力的生物标志物	基线时
ADHD组与对照组在眼动追踪测试中获得的分数（错误数量）大体时间：基线时	通过比较ADHD组与对照组在眼动追踪测试中获得的分数来识别视觉注意力生物标志物	基线时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
两组前庭测试得分及ADHD组12个月时的进展（临床检查）大体时间：基线时	识别与对照组相比，ADHD儿童前庭功能相关的生物标志物	基线时
两组主观视觉垂直测试得分及ADHD组12个月时进展大体时间：基线时和12个月时	评估不同生物标志物（视觉和前庭注意力）相对于常规神经心理学测试或自评问卷的诊断性能	基线时和12个月时
两组WPPSI（韦氏学前及小学儿童智力量表）分项得分以及ADHD组12个月时的进展大体时间：基线时及12个月时	评估不同生物标志物（视觉和前庭注意力）相对于常规神经心理学测试或自我问卷的诊断性能	基线时及12个月时
两组K-CPT（康纳斯儿童持续表现测验）评分（冲动性评分）及ADHD组12个月时的进展大体时间：基线时及12个月时	评估不同生物标志物（视觉和前庭注意力）相对于常规神经心理学测试或自我问卷的诊断性能	基线时及12个月时
两组家长自评问卷分数及ADHD组12个月时的进展大体时间：在基线时及12个月时	评估不同生物标志物（视觉和前庭注意力）相对于常规神经心理学测试或自我问卷的诊断性能	在基线时及12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)