Esikouluiän ADHD:n varhaisten biomarkkereiden tunnistaminen (Bio-PreTDAH)
Varhaisimpien esikouluikäisen ADHD:n biomarkkerien tunnistaminen: Pilottitutkimus kliinisen ja tutkimusperustaisen alustan kehittämiseksi, joka on omistettu varhaiselle havaitsemiselle ja interventiolle
ADHD vaikuttaa noin 5 prosenttiin lapsista ja ilmenee hyperaktiivisuutena, keskittymisvaikeuksina sekä motorisen hallinnan ja tasapainon ongelmina. ADHD:n esiintyvyys on erityisen suuri tietyissä väestöryhmissä, vaikuttaen jopa 25–30 prosenttiin ennenaikaisesti syntyneistä lapsista ja noin 20 prosenttiin lapsista, joilla on neurologisia sairauksia kuten epilepsia. Tämä häiriö diagnosoidaan virallisesti 6 vuoden iästä alkaen nykyisten kriteerien mukaan. Sen kliiniset ilmenemismuodot ilmenevät kuitenkin paljon aikaisemmin, vaikuttaen merkittävästi lapsen elämän kaikkiin osa-alueisiin, erityisesti vakavimmissa muodoissa, joita usein ei tunnisteta kliinisten resurssien puutteen vuoksi ja jotka siksi jäävät ilman asianmukaista hoitoa.
ADHD-riskiin altistuneille lapsille omistetun alustan luominen mahdollistaa erityisen kliinisen asiantuntemuksen kehittämisen, jonka tavoitteena on ehdottaa varhaisia kohdennettuja interventioita ja vaikuttaa positiivisesti heidän kehityspoluunsa. Tämä alusta pyrkii myös kehittämään uusia diagnostisia menetelmiä, jotka perustuvat epäsuoriin mittauksiin huomion ja toiminnanohjausprosessien, tasapainon sekä riskimittausasteikon kehityksen osalta. Tämä kehitys on välttämätöntä, sillä tällä hetkellä saatavilla olevilla arviointityökaluilla puuttuu spesifisyys.
Ehdotettujen innovatiivisten diagnostisten menetelmien luotettavuuden osoittamiseksi suoritetaan vertaileva pilottitutkimus ensimmäisen kliinisen kohortin lasten (N=30) ja samanikäisten terveiden lasten ryhmän (N=30) välillä. Tämä mahdollistaa työkalujemme erottelukyvyn tutkimisen ja tarvittaessa tehtävät säätötyöt. Tämä pilottitutkimus sisältää myös ADHD-kohortin lasten pitkittäisarvioinnin 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan tutkia näiden biomarkkereiden muutoksia ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD- ja kontrollipotilaille kerrotaan tutkimuksesta vähintään 1 viikkoa ennen sisällytyskäyntiä.
Sisällytyskäynnin aikana, kun vanhemmilla omaavalta taholta on saatu suostumus, molempien ryhmien potilaat suorittavat seuraavat toimenpiteet:
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistus
- Neuropsykologinen arviointi: WPPSI-IV; K-CPT
- Itsekyselylomakkeet: ADHD-RS esikouluversio, temperamenttiasteikko (CBQ)
- Kokeellinen arviointi: Silmänliikkeiden tallennus, vestibulaariarvio, asento- ja tasapainotallennus, VVS-testi ADHD-ryhmän potilaita arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua käyttäen samaa menettelyä kuin sisällytyskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana MOSCOSO, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 40 03 22 95
- Sähköposti: ana.moscoso@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Puhelinnumero: +33(0)140032295
- Sähköposti: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ADHD-ryhmälle:
- 3,0 ja 5 vuoden 11 kuukauden välillä olevat lapset, joilla on ADHD:n kliiniset kriteerit DSM 5:n mukaan.
- Robert Debrén sairaalan lasten- ja nuorisopsykiatrian osaston seurannassa olevat lapset.
- Lapset, joilla ei ole aiempaa ADHD:n farmakologista hoitoa
Vertailuryhmälle:
- 3,0 - 5 vuoden 11 kuukauden välillä olevat lapset
- Ei tunnettua kehitykseen ja käyttäytymiseen vaikuttavaa sairautta tai tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmille ryhmille
- Älyllinen kehitysvamma DSM 5:n mukaan + WPPSI IV < 70
- Lapsen tai yhden vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen.
- AME:n alainen potilas tai henkilö, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas
ADHD-potilasryhmä: Arviointi V0:ssa ja V12 kuukaudessa Sisällyttämis- ja poisjättämiskriteerien tarkistus
|
|
Kontrolli
Kontrolliryhmän koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja sairauksia tai kehitykseen ja käyttäytymiseen vaikuttavia sairauksia: arviointi vain V0:ssa Sisällyttämis- ja ei-sisällyttämiskriteerien tarkistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän silmänseurantatestien tulokset (kiinnityskesto)
Aikaikkuna: Perustietojen keruussa
|
Visuaalisen tarkkaavaisuuden biomarkkerien tunnistaminen vertaamalla ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän silmänseurantatestien tuloksia.
|
Perustietojen keruussa
|
|
ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä silmänseurantatestien tuloksissa saadut pisteet (latenssit)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Visuaalisen tarkkaavaisuuden biomarkkereiden tunnistaminen vertaamalla ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän silmänseurantatestien tuloksia
|
Alkutilanteessa
|
|
ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän silmänseurantatestien tulokset (virheiden määrä)
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa
|
Visuaalisen tarkkaavaisuuden biomarkkerien tunnistaminen vertaamalla ADHD-ryhmän ja kontrolliryhmän silmänseurantatestien tuloksia
|
Alustavassa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien ryhmien tasapainokokeissa saadut pisteet ja ADHD-ryhmän eteneminen 12 kuukauden kohdalla (kliininen tutkimus)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Vestibulaarisen toiminnan kanssa yhteydessä olevien biomarkkereiden tunnistaminen ADHD-lapsilla verrattuna kontrolliryhmään
|
Alkutilanteessa
|
|
Molempien ryhmien subjektiivisen visuaalisen vertikaalitestin tulokset ja ADHD-ryhmän eteneminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi eri biomarkkereiden (visuaalisen ja vestibulaarisen huomion) diagnostista suorituskykyä suhteessa tavanomaisiin neuropsykologisiin testeihin tai itsekyselyihin
|
Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) ala-arvosanat molemmissa ryhmissä ja edistyminen 12 kuukauden kohdalla ADHD-ryhmässä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa & 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi eri biomarkkereiden (visuaalinen ja vestibulaarinen tarkkaavaisuus) diagnostista suorituskykyä suhteessa tavallisiin neuropsykologisiin testeihin tai itsearviointikyselyihin
|
Alkutilanteessa & 12 kuukauden kuluttua
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) -pisteet molemmissa ryhmissä (impulsiivisuuspisteet) ja eteneminen 12 kuukauden kohdalla ADHD-ryhmässä
Aikaikkuna: Alussa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi eri biomarkkereiden (visuaalinen ja vestibulaarinen tarkkaavaisuus) diagnostista suorituskykyä suhteessa tavallisiin neuropsykologisiin testeihin tai itsearviointikyselyihin
|
Alussa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vanhempien itsekyselypisteet molemmissa ryhmissä ja eteneminen 12 kuukauden kohdalla ADHD-ryhmässä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa & 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi eri biomarkkereiden (visuaalisen ja vestibulaarisen huomion) diagnostista suorituskykyä suhteessa tavallisiin neuropsykologisiin testeihin tai itsearviointikyselyihin
|
Alkutilanteessa & 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .