Az óvodáskori ADHD korai biomarkereinek azonosítása (Bio-PreTDAH)
Korai Biomarkerek Azonosítása Óvodás Kori ADHD esetén: Pilot Vizsgálat egy Klinikai és Kutatási Platform Fejlesztéséhez, amely a Korai Felismerésre és Beavatkozásra Szakosodott
Az ADHD körülbelül 5%-át érinti a gyermekeknek, és hiperaktivitásként, figyelemzavarként, valamint motoros kontroll és egyensúlyproblémákként nyilvánul meg. Az ADHD prevalenciája különösen magas bizonyos populációkban, akár 25-30%-át érinti a koraszülött gyermekeknek és körülbelül 20%-át az olyan neurológiai állapotokkal rendelkező gyermekeknek, mint az epilepszia. Ez a zavar hivatalosan 6 éves kortól diagnosztizálható a jelenlegi kritériumok szerint. Azonban klinikai megnyilvánulásai jóval korábban jelentkeznek, jelentős hatással vannak a gyermek életének minden aspektusára, különösen a legsúlyosabb formákban, amelyek gyakran felismeretlenek maradnak a klinikai erőforrások hiánya miatt, és ezért megfelelő kezelés nélkül.
Az ADHD kockázatával élő gyermekeknek szentelt platform létrehozása lehetővé teszi a specifikus klinikai szakértelem fejlesztését, azzal a céllal, hogy korai célzott beavatkozásokat javasoljanak és pozitívan befolyásolják fejlődési pályájukat. Ez a platform új diagnosztikai módszerek kifejlesztését is célul tűzi ki, amelyek a figyelmi és végrehajtó folyamatok, az egyensúly közvetett mérésein és egy kockázatmérési skála kidolgozásán alapulnak. Ez a fejlesztés elengedhetetlen, mivel a jelenleg rendelkezésre álló értékelő eszközök hiányoznak a specifikusságból.
Az innovatív diagnosztikai módszerek javasolt megbízhatóságának bemutatása érdekében egy összehasonlító pilot tanulmányt végeznek az első klinikai kohorsz gyermekei (N=30) és egy azonos korú egészséges gyermekek csoportja (N=30) között. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk eszközeink diszkriminációját és szükség esetén módosításokat hajtsunk végre. Ez a pilot tanulmány tartalmaz egy longitudinális újraértékelést is, 12 hónapos időpontban, az ADHD kohorsz gyermekeinek, annak érdekében, hogy tanulmányozzuk ezen biomarkerek változásait idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ADHD-s és a kontroll pácienseket legalább 1 héttel a bevonási látogatás előtt tájékoztatják a vizsgálatról.
A bevonási látogatás során, miután megkapták a szülői felhatalmazástól a hozzájárulást, mindkét csoport páciensei a következőket fogják elvégezni:
- Bevonási és nem bevonási kritériumok áttekintése
- Neuropszichológiai értékelés: WPPSI-IV; K-CPT
- Önkitöltős kérdőívek: ADHD-RS óvodás verzió, temperamentum skála (CBQ)
- Kísérleti értékelés: Szemmozgás rögzítése, vestibularis vizsgálat, testtartás rögzítése, VVS teszt Az ADHD csoport pácienseit 12 hónap után újraértékelik, ugyanazzal az eljárással, mint a bevonási látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana MOSCOSO, MD
- Telefonszám: +33(0)1 40 03 22 95
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Telefonszám: +33(0)140032295
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Az ADHD-s alanyok számára:
- 3,0 és 5 év 11 hónap közötti gyermekek, akiknek ADHD-ra vonatkozó klinikai kritériumai vannak a DSM 5 szerint.
- A Robert Debré Kórház Gyermek- és Ifjúságpszichiátriai Osztályán gondozott gyermekek.
- Gyermekek, akik még nem kaptak gyógyszeres kezelést ADHD-ra.
A kontroll alanyok számára:
- 3,0 és 5 év 11 hónap közötti gyermekek
- Nincs ismert fejlődést és viselkedést befolyásoló állapot vagy betegség
Kizárási kritériumok:
- Mindkét csoport számára
- Intellektuális fogyatékosság a DSM 5 +- WPPSI IV < 70 szerint
- A gyermek vagy szülei egyikének vagy a szülői felhatalmazás képviselőinek elutasítása.
- AME alatt álló beteg vagy aki nem csatlakozott a társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
ADHD betegek csoportja: Értékelés a V0 és V12 hónapoknál Bevonási és nem bevonási kritériumok áttekintése
|
|
Kontroll
Kontroll alanyok csoportja, ismert fejlődési és viselkedési hatást gyakorló állapotok vagy betegségek nélkül: csak a V0-nál történő értékelés A befogadási és kizárási kritériumok felülvizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekből származó pontszámok (fixációs időtartam)
Időkeret: Alapvonalon
|
A vizuális figyelem biomarkereinek azonosítása az ADHD csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekben kapott pontszámok összehasonlításával.
|
Alapvonalon
|
|
Az ADHD csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekben elért pontszámok (latencia)
Időkeret: Alapvonalon
|
A látási figyelem biomarkerének azonosítása az ADHD-csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekben elért pontszámok összehasonlításával
|
Alapvonalon
|
|
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekben elért pontszámok (hibák száma)
Időkeret: Alapvonalnál
|
A látási figyelem biomarkereinek azonosítása az ADHD-csoport és a kontrollcsoport közötti szemkövetési tesztekben elért pontszámok összehasonlításával
|
Alapvonalnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét csoportban elért eredmények a vestibularis tesztekben és a Progresszió 12 hónap után az ADHD csoportban (klinikai vizsgálat)
Időkeret: Alapvonalon
|
A vestibularis funkcióhoz kapcsolódó biomarkerek azonosítása ADHD-s gyermekekben kontrollokhoz képest
|
Alapvonalon
|
|
A Subjektív vizuális vertikális tesztben elért pontszámok mindkét csoportban és a 12 hónapos progresszió az ADHD csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után
|
A különböző biomarkerek (vizuális és vestibularis figyelem) diagnosztikai teljesítményének értékelése a szokásos neuropszichológiai tesztek vagy önkitöltő kérdőívek vonatkozásában
|
Kiinduláskor és 12 hónap után
|
|
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) alpontszámok mindkét csoportban és Progresszió 12 hónap után az ADHD csoportban
Időkeret: Az alapvonalon és 12 hónap után
|
Értékelje a különböző biomarkerek (vizuális és vestibularis figyelem) diagnosztikai teljesítményét a szokásos neuropszichológiai tesztek vagy önkitöltő kérdőívek vonatkozásában
|
Az alapvonalon és 12 hónap után
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) pontszámok mindkét csoportban (impulzivitási pontszámok) és a haladás 12 hónap után az ADHD csoportban
Időkeret: A kiindulásnál és 12 hónap múlva
|
Értékelje a különböző biomarkerek (vizuális és vestibularis figyelem) diagnosztikai teljesítményét a szokásos neuropszichológiai tesztek vagy önkitöltő kérdőívekhez viszonyítva
|
A kiindulásnál és 12 hónap múlva
|
|
Szülői önkitöltő kérdőív pontszámok mindkét csoportban és Progresszió 12 hónap után az ADHD csoportban
Időkeret: Alapvonalon és 12 hónap után
|
A különböző biomarkerek (vizuális és vestibularis figyelem) diagnosztikai teljesítményének értékelése a szokásos neuropszichológiai tesztek vagy önkitöltő kérdőívek vonatkozásában
|
Alapvonalon és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .