- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440992
Идентификация ранних биомаркеров дошкольного СДВГ (Bio-PreTDAH)
Идентификация ранних биомаркеров СДВГ у детей дошкольного возраста: Пилотное исследование для разработки клинической и научной платформы, посвященной раннему выявлению и вмешательству
СДВГ затрагивает около 5% детей и проявляется в виде гиперактивности, трудностей с вниманием, а также проблем с моторным контролем и балансом. Распространенность СДВГ особенно высока в определенных группах населения, затрагивая до 25–30% детей, рожденных преждевременно, и около 20% детей с неврологическими состояниями, такими как эпилепсия. Это расстройство официально диагностируется с 6 лет согласно текущим критериям. Однако его клинические проявления появляются гораздо раньше, оказывая значительное влияние на все аспекты жизни ребенка, особенно при наиболее тяжелых формах, которые часто остаются нераспознанными из-за недостатка клинических ресурсов и, следовательно, без соответствующего лечения.
Создание платформы, посвященной детям с риском СДВГ, позволит развить специальные клинические экспертизы с целью предложения ранних целенаправленных вмешательств и положительного влияния на развитие их траектории. Эта платформа также будет направлена на разработку новых диагностических методов, основанных на косвенных измерениях внимательных и исполнительных процессов, баланса и разработке шкалы измерения риска. Эта разработка необходима, поскольку доступные в настоящее время инструменты оценки недостаточно специфичны.
Для демонстрации надежности предлагаемых инновационных диагностических методов будет проведено сравнительное пилотное исследование между детьми из первой клинической когорты (N=30) и группой здоровых детей того же возраста (N=30). Это позволит нам изучить дискриминацию наших инструментов и внести необходимые корректировки. Это пилотное исследование также включает продольную переоценку детей из когорты СДВГ через 12 месяцев для изучения изменений этих биомаркеров с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с СДВГ и контрольной группы будут проинформированы об исследовании как минимум за 1 неделю до визита включения.
Во время визита включения, после получения согласия от лиц с родительскими правами, пациенты обеих групп будут подвергнуты следующим процедурам:
- Проверка критериев включения и исключения
- Нейропсихологическая оценка: WPPSI-IV; K-CPT
- Самоопросники: дошкольная версия ADHD-RS, шкала темперамента (CBQ)
- Экспериментальная оценка: регистрация движений глаз, вестибулярное обследование, регистрация позы, тест VVS. Пациенты группы СДВГ будут повторно оценены через 12 месяцев с использованием той же процедуры, что и при визите включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana MOSCOSO, MD
- Номер телефона: +33(0)1 40 03 22 95
- Электронная почта: ana.moscoso@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Номер телефона: +33(0)140032295
- Электронная почта: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с СДВГ:
- Дети в возрасте от 3,0 до 5 лет и 11 месяцев, соответствующие клиническим критериям СДВГ согласно DSM-5.
- Дети, наблюдаемые в отделении детской и подростковой психиатрии больницы Робер Дебре.
- Дети, ранее не получавшие медикаментозного лечения по поводу СДВГ.
Для контрольной группы:
- Дети в возрасте от 3,0 до 5 лет и 11 месяцев.
- Отсутствие известных заболеваний или состояний, влияющих на развитие и поведение.
Критерии исключения:
- Для обеих групп:
- Интеллектуальные нарушения согласно DSM-5 +- WPPSI IV < 70.
- Отказ ребенка или одного из родителей или законных представителей.
- Пациент, находящийся на AME или не прикрепленный к системе социального страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент
Группа пациентов с СДВГ: Оценка на V0 и через 12 месяцев (V12). Проверка критериев включения и исключения
|
|
Контроль
Группа контрольных субъектов, без известных состояний или заболеваний, влияющих на развитие и поведение: оценка только на V0. Проверка критериев включения и невключения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели, полученные в тестах отслеживания взгляда между группой с СДВГ и контрольной группой (длительность фиксации)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Идентификация биомаркеров зрительного внимания путем сравнения результатов, полученных в тестах с использованием айтрекинга, между группой с СДВГ и контрольной группой.
|
На исходном уровне
|
|
Результаты, полученные в тестах с отслеживанием взгляда между группой СДВГ и контрольной группой (латентности)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Идентификация биомаркеров зрительного внимания путем сравнения результатов, полученных в тестах с отслеживанием взгляда, между группой с СДВГ и контрольной группой
|
На исходном уровне
|
|
Количество ошибок, полученных в тестах по отслеживанию взгляда между группой с СДВГ и контрольной группой
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Идентификация биомаркеров зрительного внимания путем сравнения баллов, полученных в тестах с отслеживанием взгляда между группой СДВГ и контрольной группой
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели, полученные при вестибулярных тестах в обеих группах и прогрессирование через 12 месяцев в группе СДВГ (клиническое обследование)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выявление биомаркеров, связанных с функцией вестибулярного аппарата у детей с СДВГ по сравнению с контрольной группой
|
На исходном уровне
|
|
Баллы, полученные в тесте на субъективную вертикаль в обеих группах, и прогрессирование через 12 месяцев в группе с СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценить диагностическую эффективность различных биомаркеров (зрительного и вестибулярного внимания) по сравнению с обычными нейропсихологическими тестами или самоопросниками
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Показатели WPPSI (Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и младших школьников) в обеих группах и Прогресс через 12 месяцев в группе СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценить диагностическую эффективность различных биомаркеров (визуальное и вестибулярное внимание) по отношению к обычным нейропсихологическим тестам или самоопросникам
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Показатели K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) в обеих группах (баллы импульсивности) и прогресс через 12 месяцев в группе с СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценить диагностическую эффективность различных биомаркеров (визуального и вестибулярного внимания) в сравнении с обычными нейропсихологическими тестами или самоопросниками
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Показатели анкетирования родителей в обеих группах и Прогрессирование через 12 месяцев в группе СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценить диагностическую эффективность различных биомаркеров (визуального и вестибулярного внимания) по отношению к обычным нейропсихологическим тестам или самоопросникам
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .