Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af tidlige biomarkører for førskolealderens ADHD (Bio-PreTDAH)

25. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation af tidlige biomarkører for førskole-ADHD: Pilotundersøgelse til udvikling af en klinisk og forskningsplatform dedikeret til tidlig opsporing og intervention

ADHD påvirker omkring 5 % af børn og manifesterer sig som hyperaktivitet, opmærksomhedsvanskeligheder samt motoriske kontrol- og balanceproblemer. Forekomsten af ADHD er særligt høj i visse populationer, hvor den påvirker op til 25-30 % af børn født for tidligt og omkring 20 % af børn med neurologiske lidelser som epilepsi. Denne lidelse diagnosticeres officielt fra 6-års alderen ifølge de nuværende kriterier. Imidlertid viser dens kliniske manifestationer sig meget tidligere og har en betydelig indvirkning på alle aspekter af barnets liv, især i de mest alvorlige former, som ofte ikke genkendes på grund af mangel på kliniske ressourcer og derfor uden passende behandling.

Oprettelsen af en platform dedikeret til børn med risiko for ADHD vil muliggøre udvikling af specifik klinisk ekspertise med det formål at foreslå tidlige målrettede interventioner og positivt påvirke udviklingen af deres trajektorie. Denne platform vil også sigte mod at udvikle nye diagnostiske metoder baseret på indirekte målinger af opmærksomheds- og eksekutive processer, balance samt udviklingen af en risiko-måleskala. Denne udvikling er afgørende, da de nuværende tilgængelige vurderingsværktøjer mangler specifikitet.

For at demonstrere pålideligheden af de foreslåede innovative diagnostiske metoder vil der blive udført en sammenlignende pilotundersøgelse mellem børn fra den første kliniske kohorte (N=30) og en gruppe raske børn i samme alder (N=30). Dette vil give os mulighed for at studere diskriminationen af vores værktøjer og foretage eventuelle nødvendige justeringer. Denne pilotundersøgelse omfatter også en longitudinal revurdering efter 12 måneder af børnene i ADHD-kohorten for at studere ændringer i disse biomarkører over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ADHD- og kontrolpatienter vil blive informeret om undersøgelsen mindst 1 uge før inklusionsbesøget.

Under inklusionsbesøget, efter at samtykke er indhentet fra dem med forældremyndighed, vil patienter i begge grupper blive:

  • Gennemgang af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvspørgeskemaer: ADHD-RS førskoleversion, temperament skala (CBQ)
  • Eksperimentel evaluering: Øjenbevægelsesregistrering, vestibular undersøgelse, postural registrering, VVS test Patienter i ADHD-gruppen vil blive revurderet efter 12 måneder ved brug af samme procedure som inklusionsbesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 børn i alderen 3 til 5 år og 11 måneder med kliniske kriterier for ADHD vil blive sammenlignet med 30 raske børn i samme aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For ADHD-deltagere:
  • Børn i alderen mellem 3,0 og 5 år og 11 måneder, der opfylder kliniske kriterier for ADHD ifølge DSM 5.
  • Børn fulgt på Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling på Robert Debré Hospital.
  • Børn uden tidligere farmakologisk behandling for ADHD

For kontrolgruppedeltagere:

  • Børn mellem 3,0 - 5 år og 11 måneder
  • Ingen kendt tilstand eller sygdom, der påvirker udvikling og adfærd

Eksklusionskriterier:

  • For begge grupper
  • Intellektuel funktionsnedsættelse ifølge DSM 5 +- WPPSI IV < 70
  • Afvisning fra barnet eller en af forældrene eller repræsentanter for forældremyndighed.
  • Patient under AME eller ikke tilknyttet et socialforsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient

ADHD-patientgruppe: Vurdering ved V0 og V12 måneder Gennemgang af inklusions- og ikke-inklusionskriterier

  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvrapporteringsspørgeskemaer: ADHD-RS førskoleversion, temperamentsskala (CBQ)
  • Eksperimentel evaluering: Øjenbevægelsesregistrering, vestibularundersøgelse, posturalregistrering, VVS-test
Kontrol

Kontrolsubjekter gruppe, uden kendte tilstande eller sygdomme, der påvirker udvikling og adfærd: vurdering kun ved V0 Gennemgang af inklusions- og ikke-inklusionskriterier

  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvspørgeskemaer: ADHD-RS børnehaveversion, temperament skala (CBQ)
  • Eksperimentel evaluering: Øjenbevægelsesoptagelse, vestibular undersøgelse, postural optagelse, VVS test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer opnået i øjesporingsprøver mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen (fiksationsvarighed)
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af biomarkører for visuel opmærksomhed ved at sammenligne resultater opnået i øjesporingstests mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen.
Ved baseline
Resultater opnået i øjesporingstests mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen (latenser)
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af biomarkører for visuel opmærksomhed ved at sammenligne resultater opnået i øjensporingsprøver mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen
Ved baseline
Scores opnået i øjensporingstests mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen (antal fejl)
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af biomarkører for visuel opmærksomhed ved at sammenligne resultater opnået i øjensporingstest mellem ADHD-gruppen og kontrolgruppen
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater opnået i vestibularprøver i begge grupper og progression efter 12 måneder i ADHD-gruppen (klinisk undersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline
Identificering af biomarkører forbundet med vestibularfunktion hos børn med ADHD sammenlignet med kontrolgrupper
Ved baseline
Scorer opnået i Subjektiv visuel vertikal test i begge grupper og Progression efter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline & efter 12 måneder
Evaluér den diagnostiske præstation af de forskellige biomarkører (visuel og vestibular opmærksomhed) i forhold til de sædvanlige neuropsykologiske tests eller selvrapporteringsspørgeskemaer
Ved baseline & efter 12 måneder
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) underresultater i begge grupper og progression efter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
Evaluer de forskellige biomarkørers (visuel og vestibular opmærksomhed) diagnostiske præstation i forhold til de sædvanlige neuropsykologiske tests eller selvrapporteringsspørgeskemaer
Ved baseline og efter 12 måneder
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) scorer i begge grupper (impulsivitetsscorer) og progression efter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline & efter 12 måneder
Evaluér de forskellige biomarkørers (visuel og vestibular opmærksomhed) diagnostiske præstation i forhold til de sædvanlige neuropsykologiske tests eller selvrapporteringsspørgeskemaer
Ved baseline & efter 12 måneder
Forældres selvrapporteringsscore i begge grupper og progression ved 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline & efter 12 måneder
Evaluer de forskellige biomarkørers (visuel og vestibular opmærksomhed) diagnostiske ydeevne i forhold til de sædvanlige neuropsykologiske tests eller selvrapporteringsspørgeskemaer
Ved baseline & efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner