- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440992
Identifizierung früher Biomarker für Vorschul-ADHS (Bio-PreTDAH)
Identifizierung früher Biomarker für ADHS im Vorschulalter: Pilotstudie zur Entwicklung einer klinischen und Forschungsplattform für Früherkennung und Intervention
ADHD betrifft etwa 5 % der Kinder und äußert sich als Hyperaktivität, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten sowie Problemen mit der motorischen Kontrolle und dem Gleichgewicht. Die Prävalenz von ADHD ist in bestimmten Bevölkerungsgruppen besonders hoch und betrifft bis zu 25–30 % der frühgeborenen Kinder und etwa 20 % der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie. Diese Störung wird nach den aktuellen Kriterien offiziell ab dem Alter von 6 Jahren diagnostiziert. Die klinischen Manifestationen treten jedoch viel früher auf und haben erhebliche Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens des Kindes, insbesondere bei den schwersten Formen, die aufgrund fehlender klinischer Ressourcen oft nicht erkannt und daher nicht angemessen behandelt werden.
Die Schaffung einer Plattform für Kinder mit ADHS-Risiko wird es ermöglichen, spezifische klinische Expertise zu entwickeln, um frühzeitige gezielte Interventionen vorzuschlagen und die Entwicklung ihrer Lebensbahn positiv zu beeinflussen. Diese Plattform zielt auch darauf ab, neue Diagnosemethoden zu entwickeln, die auf indirekten Messungen von Aufmerksamkeits- und Exekutivprozessen, Gleichgewicht und der Entwicklung einer Risikomessskala basieren. Diese Entwicklung ist unerlässlich, da die derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumente an Spezifität mangeln.
Um die Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen innovativen Diagnosemethoden zu demonstrieren, wird eine vergleichende Pilotstudie zwischen Kindern aus der ersten klinischen Kohorte (N=30) und einer Gruppe gesunder Kinder gleichen Alters (N=30) durchgeführt. Dies wird es uns ermöglichen, die Diskriminierungsfähigkeit unserer Instrumente zu untersuchen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen. Diese Pilotstudie umfasst auch eine longitudinale Neubewertung der Kinder in der ADHS-Kohorte nach 12 Monaten, um Veränderungen dieser Biomarker im Zeitverlauf zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ADHS-Patienten und Kontrollpatienten werden mindestens 1 Woche vor dem Einschlusstermin über die Studie informiert.
Während des Einschlusstermins, nachdem die Einwilligung der Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden die Patienten beider Gruppen:
- Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Neuropsychologische Untersuchung: WPPSI-IV; K-CPT
- Selbstauskunftsfragebögen: ADHS-RS Vorschulversion, Temperamentsskala (CBQ)
- Experimentelle Untersuchung: Augenbewegungsaufzeichnung, vestibuläre Untersuchung, Haltungsaufzeichnung, VVS-Test Patienten in der ADHS-Gruppe werden nach 12 Monaten mit demselben Verfahren wie beim Einschlusstermin erneut untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana MOSCOSO, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 03 22 95
- E-Mail: ana.moscoso@aphp.fr
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Telefonnummer: +33(0)140032295
- E-Mail: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für ADHS-Probanden:
- Kinder im Alter zwischen 3,0 und 5 Jahren und 11 Monaten mit klinischen Kriterien für ADHS gemäß DSM-5.
- Kinder, die in der Kinder- und Jugendpsychiatrie des Robert-Debré-Krankenhauses betreut werden.
- Kinder, die keine pharmakologische Behandlung für ADHS erhalten haben
Für Kontrollprobanden:
- Kinder zwischen 3,0 und 5 Jahren und 11 Monaten
- Keine bekannte Erkrankung oder Krankheit, die Entwicklung und Verhalten beeinflusst
Ausschlusskriterien:
- Für beide Gruppen
- Intellektuelle Behinderung gemäß DSM-5 +- WPPSI IV < 70
- Ablehnung durch das Kind oder einen Elternteil oder Vertreter der elterlichen Autorität.
- Patient unter AME oder nicht an ein soziales Sicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patient
ADHD-Patientengruppe: Bewertung bei V0 und V12 Monaten Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
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Kontrolle
Kontrollgruppe, ohne bekannte Erkrankungen oder Krankheiten, die Entwicklung und Verhalten beeinflussen: Bewertung nur bei V0 Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der Augenverfolgungstests erzielte Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe (Fixationsdauer)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Identifizierung von Biomarkern der visuellen Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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Zu Studienbeginn
|
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Bei Augenverfolgungstests zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe erzielte Ergebnisse (Latenzzeiten)
Zeitfenster: Zu Beginn
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Identifizierung von Biomarkern für visuelle Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe
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Zu Beginn
|
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In Eye-Tracking-Tests erzielte Punktzahlen zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe (Anzahl der Fehler)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Identifizierung von Biomarkern der visuellen Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe
|
Bei Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In beiden Gruppen erzielte Werte in vestibulären Tests und Fortschreiten nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Vestibularfunktion bei ADHS-Kindern im Vergleich zu Kontrollpersonen
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Bei Studienbeginn
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Ergebnisse im subjektiven visuellen Vertikaltest in beiden Gruppen und Progression nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
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WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Unterpunkte in beiden Gruppen und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
|
Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) - Ergebnisse in beiden Gruppen (Impulsivitätswerte) und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
|
Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
|
|
Eltern-Selbstfragebogenwerte in beiden Gruppen und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Monaten
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
|
Zu Beginn und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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