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Identifizierung früher Biomarker für Vorschul-ADHS (Bio-PreTDAH)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung früher Biomarker für ADHS im Vorschulalter: Pilotstudie zur Entwicklung einer klinischen und Forschungsplattform für Früherkennung und Intervention

ADHD betrifft etwa 5 % der Kinder und äußert sich als Hyperaktivität, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten sowie Problemen mit der motorischen Kontrolle und dem Gleichgewicht. Die Prävalenz von ADHD ist in bestimmten Bevölkerungsgruppen besonders hoch und betrifft bis zu 25–30 % der frühgeborenen Kinder und etwa 20 % der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie. Diese Störung wird nach den aktuellen Kriterien offiziell ab dem Alter von 6 Jahren diagnostiziert. Die klinischen Manifestationen treten jedoch viel früher auf und haben erhebliche Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens des Kindes, insbesondere bei den schwersten Formen, die aufgrund fehlender klinischer Ressourcen oft nicht erkannt und daher nicht angemessen behandelt werden.

Die Schaffung einer Plattform für Kinder mit ADHS-Risiko wird es ermöglichen, spezifische klinische Expertise zu entwickeln, um frühzeitige gezielte Interventionen vorzuschlagen und die Entwicklung ihrer Lebensbahn positiv zu beeinflussen. Diese Plattform zielt auch darauf ab, neue Diagnosemethoden zu entwickeln, die auf indirekten Messungen von Aufmerksamkeits- und Exekutivprozessen, Gleichgewicht und der Entwicklung einer Risikomessskala basieren. Diese Entwicklung ist unerlässlich, da die derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumente an Spezifität mangeln.

Um die Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen innovativen Diagnosemethoden zu demonstrieren, wird eine vergleichende Pilotstudie zwischen Kindern aus der ersten klinischen Kohorte (N=30) und einer Gruppe gesunder Kinder gleichen Alters (N=30) durchgeführt. Dies wird es uns ermöglichen, die Diskriminierungsfähigkeit unserer Instrumente zu untersuchen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen. Diese Pilotstudie umfasst auch eine longitudinale Neubewertung der Kinder in der ADHS-Kohorte nach 12 Monaten, um Veränderungen dieser Biomarker im Zeitverlauf zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADHS-Patienten und Kontrollpatienten werden mindestens 1 Woche vor dem Einschlusstermin über die Studie informiert.

Während des Einschlusstermins, nachdem die Einwilligung der Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden die Patienten beider Gruppen:

  • Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Neuropsychologische Untersuchung: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selbstauskunftsfragebögen: ADHS-RS Vorschulversion, Temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentelle Untersuchung: Augenbewegungsaufzeichnung, vestibuläre Untersuchung, Haltungsaufzeichnung, VVS-Test Patienten in der ADHS-Gruppe werden nach 12 Monaten mit demselben Verfahren wie beim Einschlusstermin erneut untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 5 Jahren und 11 Monaten mit klinischen Kriterien für ADHS werden mit 30 gesunden Kindern gleichen Alters verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für ADHS-Probanden:
  • Kinder im Alter zwischen 3,0 und 5 Jahren und 11 Monaten mit klinischen Kriterien für ADHS gemäß DSM-5.
  • Kinder, die in der Kinder- und Jugendpsychiatrie des Robert-Debré-Krankenhauses betreut werden.
  • Kinder, die keine pharmakologische Behandlung für ADHS erhalten haben

Für Kontrollprobanden:

  • Kinder zwischen 3,0 und 5 Jahren und 11 Monaten
  • Keine bekannte Erkrankung oder Krankheit, die Entwicklung und Verhalten beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  • Für beide Gruppen
  • Intellektuelle Behinderung gemäß DSM-5 +- WPPSI IV < 70
  • Ablehnung durch das Kind oder einen Elternteil oder Vertreter der elterlichen Autorität.
  • Patient unter AME oder nicht an ein soziales Sicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient

ADHD-Patientengruppe: Bewertung bei V0 und V12 Monaten Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien

  • Neuropsychologische Bewertung: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selbstfragebögen: ADHD-RS Vorschulversion, Temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentelle Auswertung: Augenbewegungsaufzeichnung, vestibuläre Untersuchung, Haltungsaufzeichnung, VVS-Test
Kontrolle

Kontrollgruppe, ohne bekannte Erkrankungen oder Krankheiten, die Entwicklung und Verhalten beeinflussen: Bewertung nur bei V0 Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien

  • Neuropsychologische Bewertung: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selbstfragebögen: ADHD-RS Vorschulversion, Temperamentsskala (CBQ)
  • Experimentelle Bewertung: Augenbewegungsaufzeichnung, vestibuläre Untersuchung, Haltungsaufzeichnung, VVS-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Augenverfolgungstests erzielte Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe (Fixationsdauer)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Identifizierung von Biomarkern der visuellen Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn
Bei Augenverfolgungstests zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe erzielte Ergebnisse (Latenzzeiten)
Zeitfenster: Zu Beginn
Identifizierung von Biomarkern für visuelle Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zu Beginn
In Eye-Tracking-Tests erzielte Punktzahlen zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe (Anzahl der Fehler)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Identifizierung von Biomarkern der visuellen Aufmerksamkeit durch Vergleich der in Eye-Tracking-Tests erzielten Ergebnisse zwischen der ADHS-Gruppe und der Kontrollgruppe
Bei Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In beiden Gruppen erzielte Werte in vestibulären Tests und Fortschreiten nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Vestibularfunktion bei ADHS-Kindern im Vergleich zu Kontrollpersonen
Bei Studienbeginn
Ergebnisse im subjektiven visuellen Vertikaltest in beiden Gruppen und Progression nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Unterpunkte in beiden Gruppen und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) - Ergebnisse in beiden Gruppen (Impulsivitätswerte) und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
Zu Studienbeginn & nach 12 Monaten
Eltern-Selbstfragebogenwerte in beiden Gruppen und Fortschritt nach 12 Monaten in der ADHS-Gruppe
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Monaten
Bewerten Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit der verschiedenen Biomarker (visuelle und vestibuläre Aufmerksamkeit) im Verhältnis zu den üblichen neuropsychologischen Tests oder Selbstfragebögen
Zu Beginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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