- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440992
Identificação de Biomarcadores Precoces de TDAH Pré-escolar (Bio-PreTDAH)
Identificação de Biomarcadores Precoces de PHDA Pré-escolar: Estudo-Piloto para o Desenvolvimento de uma Plataforma Clínica e de Investigação Dedicada à Deteção e Intervenção Precoces
A TDAH afeta cerca de 5% das crianças e manifesta-se como hiperatividade, dificuldades de atenção e problemas de controlo motor e equilíbrio. A prevalência da TDAH é particularmente elevada em certas populações, afetando até 25-30% das crianças nascidas prematuramente e cerca de 20% das crianças com condições neurológicas como a epilepsia. Este distúrbio é oficialmente diagnosticado a partir dos 6 anos de idade, de acordo com os critérios atuais. No entanto, as suas manifestações clínicas aparecem muito mais cedo, tendo um impacto significativo em todos os aspetos da vida da criança, particularmente nas formas mais graves, que muitas vezes não são reconhecidas devido à falta de recursos clínicos e, portanto, sem tratamento adequado.
A criação de uma plataforma dedicada a crianças em risco de TDAH permitirá desenvolver conhecimentos clínicos específicos, com o objetivo de propor intervenções precoces e direcionadas e influenciar positivamente o desenvolvimento do seu percurso. Esta plataforma também terá como objetivo desenvolver novos métodos de diagnóstico, baseados em medidas indiretas dos processos atencionais e executivos, equilíbrio e desenvolvimento de uma escala de medição de risco. Este desenvolvimento é essencial, uma vez que as ferramentas de avaliação atualmente disponíveis carecem de especificidade.
Para demonstrar a fiabilidade dos métodos de diagnóstico inovadores propostos, será realizado um estudo piloto comparativo entre crianças da primeira coorte clínica (N=30) e um grupo de crianças saudáveis da mesma idade (N=30). Isso permitirá estudar a discriminação das nossas ferramentas e fazer os ajustes necessários. Este estudo piloto também inclui uma reavaliação longitudinal, aos 12 meses, das crianças da coorte com TDAH, para estudar as alterações nestes biomarcadores ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com TDAH e os doentes de controlo serão informados sobre o estudo pelo menos 1 semana antes da visita de inclusão.
Durante a visita de inclusão, após a obtenção do consentimento dos responsáveis parentais, os doentes de ambos os grupos serão:
- Revisão dos critérios de inclusão e de não inclusão
- Avaliação neuropsicológica: WPPSI-IV; K-CPT
- Autoquestionários: versão pré-escolar do ADHD-RS, escala de temperamento (CBQ)
- Avaliação experimental: Registo de movimentos oculares, exame vestibular, registo postural, teste VVS Os doentes do grupo TDAH serão reavaliados aos 12 meses utilizando o mesmo procedimento da visita de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana MOSCOSO, MD
- Número de telefone: +33(0)1 40 03 22 95
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Número de telefone: +33(0)140032295
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para sujeitos com PHDA:
- Crianças com idades compreendidas entre os 3,0 e os 5 anos e 11 meses, com critérios clínicos para PHDA, de acordo com o DSM 5.
- Crianças seguidas no Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Robert Debré.
- Crianças sem experiência de tratamento farmacológico para PHDA
Para sujeitos de controlo:
- Crianças entre os 3,0 - 5 anos e 11 meses
- Sem condição ou doença conhecida que afete o desenvolvimento e o comportamento
Critérios de Exclusão:
- Para ambos os grupos
- Deficiência intelectual de acordo com o DSM 5 +- WPPSI IV < 70
- Recusa da criança ou de um dos seus pais ou representantes da autoridade parental.
- Paciente sob AME ou não afiliado a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente
Grupo de pacientes com TDAH: Avaliação em V0 e V12 meses Revisão dos critérios de inclusão e não inclusão
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Controlo
Grupo de sujeitos de controlo, sem condições ou doenças conhecidas que afetem o desenvolvimento e o comportamento: avaliação apenas na V0 Revisão dos critérios de inclusão e de não inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações obtidas em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (duração da fixação)
Prazo: Na linha de base
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Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo.
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Na linha de base
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Pontuações obtidas em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (latências)
Prazo: Na linha de base
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Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo
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Na linha de base
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Pontuações obtidas nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (número de erros)
Prazo: Na linha de base
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Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo
|
Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações obtidas nos testes vestibulares em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo com TDAH (exame clínico)
Prazo: Na linha de base
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Identificação de biomarcadores associados à função vestibular em crianças com TDAH em comparação com controlos
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Na linha de base
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Pontuações obtidas no teste de vertical visual subjetiva em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou questionários de autoavaliação
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Na linha de base e aos 12 meses
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Subpontuações WPPSI (Escala de Inteligência Wechsler para Idade Pré-escolar e Primária) em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou aos autoquestionários
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Na linha de base e aos 12 meses
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Pontuações K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) em ambos os grupos (pontuações de impulsividade) e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: No início & aos 12 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou questionários de autorrelato
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No início & aos 12 meses
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Pontuações do questionário de autoavaliação parental em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: No início & aos 12 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou aos questionários de autoavaliação
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No início & aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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