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Identificação de Biomarcadores Precoces de TDAH Pré-escolar (Bio-PreTDAH)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificação de Biomarcadores Precoces de PHDA Pré-escolar: Estudo-Piloto para o Desenvolvimento de uma Plataforma Clínica e de Investigação Dedicada à Deteção e Intervenção Precoces

A TDAH afeta cerca de 5% das crianças e manifesta-se como hiperatividade, dificuldades de atenção e problemas de controlo motor e equilíbrio. A prevalência da TDAH é particularmente elevada em certas populações, afetando até 25-30% das crianças nascidas prematuramente e cerca de 20% das crianças com condições neurológicas como a epilepsia. Este distúrbio é oficialmente diagnosticado a partir dos 6 anos de idade, de acordo com os critérios atuais. No entanto, as suas manifestações clínicas aparecem muito mais cedo, tendo um impacto significativo em todos os aspetos da vida da criança, particularmente nas formas mais graves, que muitas vezes não são reconhecidas devido à falta de recursos clínicos e, portanto, sem tratamento adequado.

A criação de uma plataforma dedicada a crianças em risco de TDAH permitirá desenvolver conhecimentos clínicos específicos, com o objetivo de propor intervenções precoces e direcionadas e influenciar positivamente o desenvolvimento do seu percurso. Esta plataforma também terá como objetivo desenvolver novos métodos de diagnóstico, baseados em medidas indiretas dos processos atencionais e executivos, equilíbrio e desenvolvimento de uma escala de medição de risco. Este desenvolvimento é essencial, uma vez que as ferramentas de avaliação atualmente disponíveis carecem de especificidade.

Para demonstrar a fiabilidade dos métodos de diagnóstico inovadores propostos, será realizado um estudo piloto comparativo entre crianças da primeira coorte clínica (N=30) e um grupo de crianças saudáveis da mesma idade (N=30). Isso permitirá estudar a discriminação das nossas ferramentas e fazer os ajustes necessários. Este estudo piloto também inclui uma reavaliação longitudinal, aos 12 meses, das crianças da coorte com TDAH, para estudar as alterações nestes biomarcadores ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os doentes com TDAH e os doentes de controlo serão informados sobre o estudo pelo menos 1 semana antes da visita de inclusão.

Durante a visita de inclusão, após a obtenção do consentimento dos responsáveis parentais, os doentes de ambos os grupos serão:

  • Revisão dos critérios de inclusão e de não inclusão
  • Avaliação neuropsicológica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Autoquestionários: versão pré-escolar do ADHD-RS, escala de temperamento (CBQ)
  • Avaliação experimental: Registo de movimentos oculares, exame vestibular, registo postural, teste VVS Os doentes do grupo TDAH serão reavaliados aos 12 meses utilizando o mesmo procedimento da visita de inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 5 anos e 11 meses, com critérios clínicos para TDAH, serão comparadas com 30 crianças saudáveis da mesma idade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Para sujeitos com PHDA:
  • Crianças com idades compreendidas entre os 3,0 e os 5 anos e 11 meses, com critérios clínicos para PHDA, de acordo com o DSM 5.
  • Crianças seguidas no Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Robert Debré.
  • Crianças sem experiência de tratamento farmacológico para PHDA

Para sujeitos de controlo:

  • Crianças entre os 3,0 - 5 anos e 11 meses
  • Sem condição ou doença conhecida que afete o desenvolvimento e o comportamento

Critérios de Exclusão:

  • Para ambos os grupos
  • Deficiência intelectual de acordo com o DSM 5 +- WPPSI IV < 70
  • Recusa da criança ou de um dos seus pais ou representantes da autoridade parental.
  • Paciente sob AME ou não afiliado a um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente

Grupo de pacientes com TDAH: Avaliação em V0 e V12 meses Revisão dos critérios de inclusão e não inclusão

  • Avaliação neuropsicológica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Autoquestionários: versão pré-escolar do ADHD-RS, escala de temperamento (CBQ)
  • Avaliação experimental: Registo de movimentos oculares, exame vestibular, registo postural, teste VVS
Controlo

Grupo de sujeitos de controlo, sem condições ou doenças conhecidas que afetem o desenvolvimento e o comportamento: avaliação apenas na V0 Revisão dos critérios de inclusão e de não inclusão

  • Avaliação neuropsicológica: WPPSI-IV; K-CPT
  • Autoquestionários: ADHD-RS versão pré-escolar, escala de temperamento (CBQ)
  • Avaliação experimental: Registo dos movimentos oculares, exame vestibular, registo postural, teste VVS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações obtidas em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (duração da fixação)
Prazo: Na linha de base
Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo.
Na linha de base
Pontuações obtidas em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (latências)
Prazo: Na linha de base
Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo
Na linha de base
Pontuações obtidas nos testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo (número de erros)
Prazo: Na linha de base
Identificação de biomarcadores de atenção visual através da comparação dos resultados obtidos em testes de rastreamento ocular entre o grupo com TDAH e o grupo de controlo
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações obtidas nos testes vestibulares em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo com TDAH (exame clínico)
Prazo: Na linha de base
Identificação de biomarcadores associados à função vestibular em crianças com TDAH em comparação com controlos
Na linha de base
Pontuações obtidas no teste de vertical visual subjetiva em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou questionários de autoavaliação
Na linha de base e aos 12 meses
Subpontuações WPPSI (Escala de Inteligência Wechsler para Idade Pré-escolar e Primária) em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou aos autoquestionários
Na linha de base e aos 12 meses
Pontuações K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) em ambos os grupos (pontuações de impulsividade) e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: No início & aos 12 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou questionários de autorrelato
No início & aos 12 meses
Pontuações do questionário de autoavaliação parental em ambos os grupos e Progressão aos 12 meses no grupo TDAH
Prazo: No início & aos 12 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes biomarcadores (atenção visual e vestibular) em relação aos testes neuropsicológicos habituais ou aos questionários de autoavaliação
No início & aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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