취학 전 ADHD의 조기 바이오마커 식별 (Bio-PreTDAH)
학령전기 ADHD의 초기 생체표지자 확인: 조기 발견 및 개입을 위한 임상 및 연구 플랫폼 개발을 위한 파일럿 연구
ADHD는 약 5%의 어린이에게 영향을 미치며, 과잉행동, 주의력 어려움, 운동 조절 및 균형 문제로 나타납니다. ADHD의 유병률은 특정 인구 집단에서 특히 높아, 조산으로 태어난 어린이의 최대 25-30%까지, 그리고 간질과 같은 신경학적 상태를 가진 어린이의 약 20%에 영향을 미칩니다. 이 장애는 현재 기준에 따라 6세부터 공식적으로 진단됩니다. 그러나 그 임상적 증상은 훨씬 더 일찍 나타나, 특히 가장 심각한 형태에서는 임상 자원 부족으로 인해 종종 인식되지 않아 적절한 치료 없이 아동 생활의 모든 측면에 상당한 영향을 미칩니다.
ADHD 위험 아동을 위한 전용 플랫폼의 구축은 조기 표적 중재를 제안하고 그들의 발달 경로에 긍정적인 영향을 미치는 것을 목표로 하는 특정 임상 전문성을 개발할 수 있게 할 것입니다. 이 플랫폼은 또한 주의 및 실행 과정, 균형의 간접 측정 및 위험 측정 척도 개발을 기반으로 새로운 진단 방법을 개발하는 것을 목표로 할 것입니다. 현재 사용 가능한 평가 도구는 특이성이 부족하기 때문에 이 개발은 필수적입니다.
제안된 혁신적인 진단 방법의 신뢰성을 입증하기 위해, 첫 번째 임상 코호트(N=30)의 아동과 동일한 연령의 건강한 아동 그룹(N=30) 간의 비교 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이를 통해 우리 도구의 식별력을 연구하고 필요한 조정을 할 수 있을 것입니다. 이 파일럿 연구는 또한 시간이 지남에 따라 이러한 바이오마커의 변화를 연구하기 위해 ADHD 코호트 아동의 12개월 후 종적 재평가를 포함합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ADHD 및 대조군 환자들은 포함 방문 최소 1주일 전에 연구에 대해 안내받을 것입니다.
포함 방문 동안, 양육권을 가진 사람들로부터 동의를 얻은 후, 두 그룹의 환자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 포함 및 비포함 기준 검토
- 신경심리학적 평가: WPPSI-IV; K-CPT
- 자기 보고 설문지: ADHD-RS 유치원 버전, 기질 척도(CBQ)
- 실험적 평가: 안구 운동 기록, 전정기관 검사, 자세 기록, VVS 검사 ADHD 그룹의 환자들은 포함 방문과 동일한 절차를 사용하여 12개월 후에 재평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana MOSCOSO, MD
- 전화번호: +33(0)1 40 03 22 95
- 이메일: ana.moscoso@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debré Hospital
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연락하다:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- 전화번호: +33(0)140032295
- 이메일: ana.moscoso@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADHD 대상자:
- DSM 5에 따른 ADHD 임상 기준을 충족하는 3.0세부터 5세 11개월 사이의 어린이.
- 로베르 드브레 병원 소아청소년 정신과에서 추적 관찰 중인 어린이.
- ADHD 약물 치료 경험이 없는 어린이
대조군 대상자:
- 3.0세부터 5세 11개월 사이의 어린이
- 발달 및 행동에 영향을 미치는 알려진 상태나 질병이 없음
제외 기준:
- 양 그룹 모두
- DSM 5 기준 지적 장애 +- WPPSI IV < 70
- 어린이 또는 부모 중 한 명 또는 친권 대표자의 거부.
- AME(의료 긴급 지원) 대상자 또는 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
ADHD 환자 그룹: V0 및 V12 개월 평가 포함 및 비포함 기준 검토
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대조군
대조군 대상자 그룹, 발달 및 행동에 영향을 미치는 알려진 조건이나 질병 없음: V0에서만 평가 포함 및 비포함 기준 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 그룹과 대조군 간 안구 추적 검사에서 얻은 점수 (고정 지속 시간)
기간: 기준 시점에
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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 그룹과 대조군 간의 시선 추적 테스트에서 얻은 점수를 비교하여 시각적 주의력의 바이오마커를 확인합니다.
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기준 시점에
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ADHD 그룹과 대조군 간의 안구 추적 테스트에서 얻은 점수 (지연 시간)
기간: 기준선에서
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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 그룹과 대조군 사이의 시선 추적 검사 점수를 비교하여 시각적 주의력의 바이오마커를 식별
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기준선에서
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ADHD 그룹과 대조군 간의 시선 추적 테스트에서 얻은 점수 (오류 횟수)
기간: 기준 시점에서
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ADHD 그룹과 대조군 간의 시선 추적 검사에서 얻은 점수를 비교하여 시각적 주의력 생체표지자를 식별
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기준 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양 그룹에서 전정 검사에서 얻은 점수 및 ADHD 그룹의 12개월 진행 상황 (임상 검사)
기간: 기준선에서
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대조군과 비교한 ADHD 아동의 전정 기능과 관련된 바이오마커 확인
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기준선에서
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두 그룹에서 주관적 시각 수직 검사에서 얻은 점수 및 ADHD 그룹에서 12개월 시점의 진행
기간: 기준 시점 및 12개월 시점
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다른 바이오마커(시각 및 전정 주의력)의 진단 성능을 일반적인 신경심리학적 검사 또는 자가 질문지와 관련하여 평가
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기준 시점 및 12개월 시점
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WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) 하위 점수(두 그룹 모두) 및 ADHD 그룹의 12개월 진행 상황
기간: 기준 시점 및 12개월 후
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일반적인 신경심리학적 검사 또는 자가 설문지와 관련하여 서로 다른 바이오마커(시각 및 전정 주의력)의 진단 성능을 평가합니다
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기준 시점 및 12개월 후
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양 그룹의 K-CPT(Conners Kiddie Continuous Performance) 점수(충동성 점수) 및 ADHD 그룹에서 12개월 후 진행 상황
기간: 기준 시점 및 12개월 시점
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시각 및 전정 주의력과 같은 다양한 생체표지자의 진단 성능을 일반적인 신경심리학적 검사나 자가 설문지와 관련하여 평가합니다
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기준 시점 및 12개월 시점
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두 군에서 부모 자기 보고 설문 점수 및 ADHD 군에서 12개월 시점의 진행
기간: 기준 시점 및 12개월 시점
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시각 및 전정 주의력과 같은 다양한 생체지표의 진단 성능을 기존의 신경심리학적 검사 또는 자가 설문지와 관련하여 평가
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기준 시점 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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