Identificación de Biomarcadores Tempranos del TDAH Preescolar (Bio-PreTDAH)
Identificación de Biomarcadores Tempranos del TDAH Preescolar: Estudio Piloto para el Desarrollo de una Plataforma Clínica y de Investigación Dedicada a la Detección e Intervención Tempranas
El TDAH afecta a aproximadamente el 5% de los niños y se manifiesta como hiperactividad, dificultades de atención y problemas de control motor y equilibrio. La prevalencia del TDAH es particularmente alta en ciertas poblaciones, afectando hasta al 25-30% de los niños nacidos prematuramente y alrededor del 20% de los niños con afecciones neurológicas como la epilepsia. Este trastorno se diagnostica oficialmente a partir de los 6 años, según los criterios actuales. Sin embargo, sus manifestaciones clínicas aparecen mucho antes, teniendo un impacto significativo en todos los aspectos de la vida del niño, particularmente en las formas más graves, que a menudo no se reconocen debido a la falta de recursos clínicos, y por lo tanto sin el tratamiento adecuado.
La creación de una plataforma dedicada a niños en riesgo de TDAH permitirá desarrollar experiencia clínica específica, con el objetivo de proponer intervenciones tempranas dirigidas e influir positivamente en el desarrollo de su trayectoria. Esta plataforma también tendrá como objetivo desarrollar nuevos métodos de diagnóstico, basados en medidas indirectas de procesos atencionales y ejecutivos, equilibrio y el desarrollo de una escala de medición de riesgo. Este desarrollo es esencial, ya que las herramientas de evaluación actualmente disponibles carecen de especificidad.
Para demostrar la confiabilidad de los métodos de diagnóstico innovadores propuestos, se llevará a cabo un estudio piloto comparativo entre niños de la primera cohorte clínica (N=30) y un grupo de niños sanos de la misma edad (N=30). Esto nos permitirá estudiar la discriminación de nuestras herramientas y realizar los ajustes necesarios. Este estudio piloto también incluye una reevaluación longitudinal, a los 12 meses, de los niños en la cohorte de TDAH, para estudiar los cambios en estos biomarcadores a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con TDAH y los pacientes de control serán informados sobre el estudio al menos 1 semana antes de la visita de inclusión.
Durante la visita de inclusión, después de obtener el consentimiento de quienes tienen la autoridad parental, los pacientes de ambos grupos serán:
- Revisión de los criterios de inclusión y no inclusión
- Evaluación neuropsicológica: WPPSI-IV; K-CPT
- Autocuestionarios: versión preescolar de ADHD-RS, escala de temperamento (CBQ)
- Evaluación experimental: registro de movimientos oculares, examen vestibular, registro postural, prueba VVS Los pacientes del grupo TDAH serán reevaluados a los 12 meses utilizando el mismo procedimiento que en la visita de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana MOSCOSO, MD
- Número de teléfono: +33(0)1 40 03 22 95
- Correo electrónico: ana.moscoso@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Número de teléfono: +33(0)140032295
- Correo electrónico: ana.moscoso@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos con TDAH:
- Niños de entre 3,0 años y 5 años y 11 meses, con criterios clínicos de TDAH, según el DSM 5.
- Niños seguidos en el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Hospital Robert Debré.
- Niños sin tratamiento farmacológico previo para el TDAH
Para sujetos de control:
- Niños entre 3,0 - 5 años y 11 meses
- Sin condición o enfermedad conocida que afecte el desarrollo y el comportamiento
Criterios de exclusión:
- Para ambos grupos
- Discapacidad intelectual según DSM 5 +- WPPSI IV < 70
- Rechazo del niño o de uno de sus padres o representantes de la autoridad parental.
- Paciente bajo AME o no afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Grupo de pacientes con TDAH: Evaluación en V0 y V12 meses Revisión de criterios de inclusión y no inclusión
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Control
Grupo de sujetos control, sin condiciones o enfermedades conocidas que afecten el desarrollo y el comportamiento: evaluación solo en V0 Revisión de criterios de inclusión y no inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones obtenidas en las pruebas de seguimiento ocular entre el grupo de TDAH y el grupo de control (duración de la fijación)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Identificación de biomarcadores de atención visual mediante la comparación de las puntuaciones obtenidas en pruebas de seguimiento ocular entre el grupo con TDAH y el grupo de control.
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Al inicio del estudio
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Puntuaciones obtenidas en las pruebas de seguimiento ocular entre el grupo TDAH y el grupo de control (latencies)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Identificación de biomarcadores de atención visual mediante la comparación de las puntuaciones obtenidas en pruebas de seguimiento ocular entre el grupo con TDAH y el grupo de control
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Al inicio
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Puntuaciones obtenidas en las pruebas de seguimiento ocular entre el grupo TDAH y el grupo de control (número de errores)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Identificación de biomarcadores de atención visual mediante la comparación de las puntuaciones obtenidas en pruebas de seguimiento ocular entre el grupo con TDAH y el grupo de control
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones obtenidas en las pruebas vestibulares en ambos grupos y Progresión a los 12 meses en el grupo con TDAH (examen clínico)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Identificación de biomarcadores relacionados con la función vestibular en niños con TDAH en comparación con los controles
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Al inicio
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Puntuaciones obtenidas en la prueba de vertical visual subjetiva en ambos grupos y Progresión a los 12 meses en el grupo con TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 12 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de los diferentes biomarcadores (atención visual y vestibular) en relación con las pruebas neuropsicológicas habituales o los auto-cuestionarios
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Al inicio del estudio y a los 12 meses
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Puntuaciones secundarias de la WPPSI (Escala de Inteligencia de Wechsler para la Edad Preescolar y Primaria) en ambos grupos y Progresión a los 12 meses en el grupo con TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de los diferentes biomarcadores (atención visual y vestibular) en relación con las pruebas neuropsicológicas habituales o los auto-cuestionarios
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Al inicio y a los 12 meses
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Puntuaciones K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) en ambos grupos (puntuaciones de impulsividad) y Progresión a los 12 meses en el grupo de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base y a los 12 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de los diferentes biomarcadores (atención visual y vestibular) en relación con las pruebas neuropsicológicas habituales o los auto-cuestionarios
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En la línea de base y a los 12 meses
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Puntuaciones del cuestionario autoadministrado de los padres en ambos grupos y Progresión a los 12 meses en el grupo de TDAH
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de los diferentes biomarcadores (atención visual y vestibular) en relación con las pruebas neuropsicológicas habituales o los auto-cuestionarios
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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