Identification de biomarqueurs précoces du TDAH préscolaire (Bio-PreTDAH)
Identification des Biomarqueurs Précoces du TDAH Préscolaire : Étude Pilote pour le Développement d'une Plateforme Clinique et de Recherche Dédiée à la Détection et à l'Intervention Précoces
Le TDAH touche environ 5 % des enfants et se manifeste par de l'hyperactivité, des difficultés d'attention et des problèmes de contrôle moteur et d'équilibre. La prévalence du TDAH est particulièrement élevée dans certaines populations, touchant jusqu'à 25-30 % des enfants nés prématurément et environ 20 % des enfants atteints de pathologies neurologiques comme l'épilepsie. Ce trouble est officiellement diagnostiqué à partir de l'âge de 6 ans, selon les critères actuels. Cependant, ses manifestations cliniques apparaissent beaucoup plus tôt, ayant un impact significatif sur tous les aspects de la vie de l'enfant, en particulier dans les formes les plus sévères, souvent méconnues en raison d'un manque de ressources cliniques, et donc sans traitement approprié.
La création d'une plateforme dédiée aux enfants à risque de TDAH permettra de développer une expertise clinique spécifique, dans le but de proposer des interventions ciblées précoces et d'influencer positivement le développement de leur trajectoire. Cette plateforme visera également à développer de nouvelles méthodes diagnostiques, basées sur des mesures indirectes des processus attentionnels et exécutifs, de l'équilibre et du développement d'une échelle de mesure du risque. Ce développement est essentiel, car les outils d'évaluation actuellement disponibles manquent de spécificité.
Afin de démontrer la fiabilité des méthodes diagnostiques innovantes proposées, une étude pilote comparative entre les enfants de la première cohorte clinique (N=30) et un groupe d'enfants en bonne santé du même âge (N=30) sera réalisée. Cela nous permettra d'étudier la discrimination de nos outils et d'apporter les ajustements nécessaires. Cette étude pilote comprend également une réévaluation longitudinale, à 12 mois, des enfants de la cohorte TDAH, afin d'étudier l'évolution de ces biomarqueurs dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de TDAH et les témoins seront informés de l'étude au moins 1 semaine avant la visite d'inclusion.
Lors de la visite d'inclusion, après avoir obtenu le consentement des détenteurs de l'autorité parentale, les patients des deux groupes seront soumis à :
- Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
- Évaluation neuropsychologique : WPPSI-IV ; K-CPT
- Auto-questionnaires : version préscolaire de l'ADHD-RS, échelle de tempérament (CBQ)
- Évaluation expérimentale : enregistrement des mouvements oculaires, examen vestibulaire, enregistrement postural, test VVS. Les patients du groupe TDAH seront réévalués à 12 mois selon la même procédure que la visite d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana MOSCOSO, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)1 40 03 22 95
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Numéro de téléphone: +33(0)140032295
- E-mail: ana.moscoso@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Pour les sujets TDAH :
- Enfants âgés entre 3,0 ans et 5 ans et 11 mois, répondant aux critères cliniques du TDAH selon le DSM-5.
- Enfants suivis au service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent de l'hôpital Robert Debré.
- Enfants naïfs de tout traitement pharmacologique pour le TDAH.
Pour les sujets témoins :
- Enfants entre 3,0 ans et 5 ans et 11 mois
- Aucune condition ou maladie connue affectant le développement et le comportement
Critères d'exclusion :
- Pour les deux groupes
- Déficience intellectuelle selon le DSM-5 +- WPPSI IV < 70
- Refus de l'enfant ou d'un de ses parents ou représentants de l'autorité parentale.
- Patient bénéficiant de l'AME ou non affilié à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient
Groupe de patients TDAH : Évaluation à V0 et V12 mois Revue des critères d'inclusion et de non-inclusion
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Contrôle
Sujets témoins du groupe, sans condition ou maladie connue affectant le développement et le comportement : évaluation uniquement à V0 Revue des critères d'inclusion et de non-inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores obtenus dans les tests de suivi oculaire entre le groupe TDAH et le groupe témoin (durée de fixation)
Délai: Au départ
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Identification de biomarqueurs de l'attention visuelle en comparant les scores obtenus dans les tests d'oculométrie entre le groupe TDAH et le groupe témoin.
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Au départ
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Scores obtenus dans les tests de suivi oculaire entre le groupe TDAH et le groupe témoin (latences)
Délai: Au départ
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Identification de biomarqueurs de l'attention visuelle en comparant les scores obtenus lors des tests d'oculométrie entre le groupe TDAH et le groupe témoin
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Au départ
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Scores obtenus dans les tests d'oculométrie entre le groupe TDAH et le groupe témoin (nombre d'erreurs)
Délai: Au départ
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Identification de biomarqueurs de l'attention visuelle en comparant les scores obtenus lors de tests d'oculométrie entre le groupe TDAH et le groupe témoin
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores obtenus dans les tests vestibulaires dans les deux groupes et Progression à 12 mois dans le groupe TDAH (examen clinique)
Délai: Au départ
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Identification de biomarqueurs liés à la fonction vestibulaire chez les enfants atteints de TDAH par rapport aux témoins
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Au départ
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Scores obtenus au test subjectif de la verticale visuelle dans les deux groupes et Progression à 12 mois dans le groupe TDAH
Délai: Au départ et à 12 mois
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Évaluer la performance diagnostique des différents biomarqueurs (attention visuelle et vestibulaire) par rapport aux tests neuropsychologiques usuels ou aux auto-questionnaires
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Au départ et à 12 mois
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Sous-scores WPPSI (Échelle d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire) dans les deux groupes et Progression à 12 mois dans le groupe TDAH
Délai: Au départ et à 12 mois
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Évaluer la performance diagnostique des différents biomarqueurs (attention visuelle et vestibulaire) par rapport aux tests neuropsychologiques usuels ou aux auto-questionnaires
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Au départ et à 12 mois
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Scores K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) dans les deux groupes (scores d'impulsivité) et Progression à 12 mois dans le groupe TDAH
Délai: Au départ et à 12 mois
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Évaluer les performances diagnostiques des différents biomarqueurs (attention visuelle et vestibulaire) par rapport aux tests neuropsychologiques usuels ou aux auto-questionnaires
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Au départ et à 12 mois
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Scores du questionnaire auto-administré des parents dans les deux groupes et Progression à 12 mois dans le groupe TDAH
Délai: À l'inclusion & à 12 mois
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Évaluer la performance diagnostique des différents biomarqueurs (attention visuelle et vestibulaire) par rapport aux tests neuropsychologiques usuels ou aux auto-questionnaires
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À l'inclusion & à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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