- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440992
Identifikasjon av tidlige biomarkører for førskole-ADHD (Bio-PreTDAH)
Identifisering av tidlige biomarkører for førskole-ADHD: Pilotstudie for utvikling av en klinisk og forskningsplattform dedikert til tidlig oppdagelse og intervensjon
ADHD rammer omtrent 5% av barn og manifesterer seg som hyperaktivitet, oppmerksomhetsvansker og problemer med motorisk kontroll og balanse.
Forekomsten av ADHD er spesielt høy i visse populasjoner, og rammer opptil 25-30% av barn født for tidlig og rundt 20% av barn med nevrologiske tilstander som epilepsi.
Denne lidelsen blir offisielt diagnostisert fra 6-årsalderen, i henhold til gjeldende kriterier.
Imidlertid dukker dens kliniske manifestasjoner opp mye tidligere, og har en betydelig innvirkning på alle aspekter av barnets liv, spesielt i de mest alvorlige formene, som ofte ikke blir gjenkjent på grunn av mangel på kliniske ressurser, og dermed uten passende behandling.
Opprettelsen av en plattform dedikert til barn i risikosonen for ADHD vil muliggjøre utvikling av spesifikk klinisk ekspertise, med mål om å foreslå tidlige målrettede intervensjoner og påvirke utviklingen av deres bane positivt.
Denne plattformen vil også ha som mål å utvikle nye diagnostiske metoder, basert på indirekte mål av oppmerksomhets- og eksekutive prosesser, balanse og utviklingen av en risikomålingsskala.
Denne utviklingen er essensiell, ettersom de tilgjengelige vurderingsverktøyene for tiden mangler spesifisitet.
For å demonstrere påliteligheten til de innovative diagnostiske metodene som foreslås, vil en sammenlignende pilotstudie mellom barn fra den første kliniske kohorten (N=30) og en gruppe friske barn i samme alder (N=30) bli utført.
Dette vil gjøre det mulig for oss å studere diskrimineringen av våre verktøy og foreta nødvendige justeringer.
Denne pilotstudien inkluderer også en longitudinell revurdering, etter 12 måneder, av barna i ADHD-kohorten, for å studere endringer i disse biomarkørene over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ADHD- og kontrollpasienter vil bli informert om studien minst 1 uke før inklusjonsbesøket.
Under inklusjonsbesøket, etter at samtykke er innhentet fra foresatte, vil pasienter i begge grupper gjennomgå:
- Gjennomgang av inklusjons- og ikke-inklusionskriterier
- Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
- Selvrapporteringsspørreskjemaer: ADHD-RS førskoleversjon, temperamentsskala (CBQ)
- Eksperimentell vurdering: Øyebevegelsesregistrering, vestibular undersøkelse, postural registrering, VVS-test. Pasienter i ADHD-gruppen vil bli revurdert etter 12 måneder med samme prosedyre som inklusjonsbesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana MOSCOSO, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 03 22 95
- E-post: ana.moscoso@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ana MOSCOSO, Dr.
- Telefonnummer: +33(0)140032295
- E-post: ana.moscoso@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For ADHD-pasienter:
- Barn i alderen 3,0 til 5 år og 11 måneder, med kliniske kriterier for ADHD i henhold til DSM-5.
- Barn som følges opp ved Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling ved Robert Debré-sykehuset.
- Barn uten tidligere farmakologisk behandling for ADHD
For kontrollpersoner:
- Barn mellom 3,0 - 5 år og 11 måneder
- Ingen kjente tilstander eller sykdommer som påvirker utvikling og atferd
Eksklusjonskriterier:
- For begge grupper
- Intellektuell funksjonshemming i henhold til DSM-5 +- WPPSI IV < 70
- Barnets eller en av foreldrenes eller foresattes nektelse.
- Pasient under AME eller uten tilknytning til et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient
ADHD-pasientgruppe: Vurdering ved V0 og V12 måneder Gjennomgang av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
|
|
Kontroll
Kontrollgruppe, uten kjente tilstander eller sykdommer som påvirker utvikling og atferd: Kun vurdering ved V0 Gjennomgang av inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (fiksasjonsvarighet)
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifisering av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater fra øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen.
|
Ved baseline
|
|
Poengsummer oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (latenser)
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifikasjon av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen
|
Ved baseline
|
|
Resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (antall feil)
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifisering av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skårer oppnådd i vestibulære tester i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen (klinisk undersøkelse)
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifisering av biomarkører knyttet til vestibulær funksjon hos barn med ADHD sammenlignet med kontroller
|
Ved baseline
|
|
Resultater oppnådd i subjektiv visuell vertikal test i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved utgangspunktet & etter 12 måneder
|
Evaluere den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsspørreskjemæne
|
Ved utgangspunktet & etter 12 måneder
|
|
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) underresultater i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
|
Evaluér den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsspørreskjemæne
|
Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
|
|
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) poengsummer i begge grupper (impulsivitetspoeng) og progresjon ved 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline & etter 12 måneder
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibular oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsskjemaene
|
Ved baseline & etter 12 måneder
|
|
Foreldreselvrapporteringsskår i begge grupper og progresjon ved 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsskjemaene
|
Ved baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251111
- 2025-A01707-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .