Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av tidlige biomarkører for førskole-ADHD (Bio-PreTDAH)

25. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifisering av tidlige biomarkører for førskole-ADHD: Pilotstudie for utvikling av en klinisk og forskningsplattform dedikert til tidlig oppdagelse og intervensjon

ADHD rammer omtrent 5% av barn og manifesterer seg som hyperaktivitet, oppmerksomhetsvansker og problemer med motorisk kontroll og balanse.
Forekomsten av ADHD er spesielt høy i visse populasjoner, og rammer opptil 25-30% av barn født for tidlig og rundt 20% av barn med nevrologiske tilstander som epilepsi.
Denne lidelsen blir offisielt diagnostisert fra 6-årsalderen, i henhold til gjeldende kriterier.
Imidlertid dukker dens kliniske manifestasjoner opp mye tidligere, og har en betydelig innvirkning på alle aspekter av barnets liv, spesielt i de mest alvorlige formene, som ofte ikke blir gjenkjent på grunn av mangel på kliniske ressurser, og dermed uten passende behandling.

Opprettelsen av en plattform dedikert til barn i risikosonen for ADHD vil muliggjøre utvikling av spesifikk klinisk ekspertise, med mål om å foreslå tidlige målrettede intervensjoner og påvirke utviklingen av deres bane positivt.
Denne plattformen vil også ha som mål å utvikle nye diagnostiske metoder, basert på indirekte mål av oppmerksomhets- og eksekutive prosesser, balanse og utviklingen av en risikomålingsskala.
Denne utviklingen er essensiell, ettersom de tilgjengelige vurderingsverktøyene for tiden mangler spesifisitet.

For å demonstrere påliteligheten til de innovative diagnostiske metodene som foreslås, vil en sammenlignende pilotstudie mellom barn fra den første kliniske kohorten (N=30) og en gruppe friske barn i samme alder (N=30) bli utført.
Dette vil gjøre det mulig for oss å studere diskrimineringen av våre verktøy og foreta nødvendige justeringer.
Denne pilotstudien inkluderer også en longitudinell revurdering, etter 12 måneder, av barna i ADHD-kohorten, for å studere endringer i disse biomarkørene over tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

ADHD- og kontrollpasienter vil bli informert om studien minst 1 uke før inklusjonsbesøket.

Under inklusjonsbesøket, etter at samtykke er innhentet fra foresatte, vil pasienter i begge grupper gjennomgå:

  • Gjennomgang av inklusjons- og ikke-inklusionskriterier
  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvrapporteringsspørreskjemaer: ADHD-RS førskoleversjon, temperamentsskala (CBQ)
  • Eksperimentell vurdering: Øyebevegelsesregistrering, vestibular undersøkelse, postural registrering, VVS-test. Pasienter i ADHD-gruppen vil bli revurdert etter 12 måneder med samme prosedyre som inklusjonsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 barn i alderen 3 til 5 år og 11 måneder, med kliniske kriterier for ADHD, vil bli sammenlignet med 30 friske barn i samme aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ADHD-pasienter:
  • Barn i alderen 3,0 til 5 år og 11 måneder, med kliniske kriterier for ADHD i henhold til DSM-5.
  • Barn som følges opp ved Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling ved Robert Debré-sykehuset.
  • Barn uten tidligere farmakologisk behandling for ADHD

For kontrollpersoner:

  • Barn mellom 3,0 - 5 år og 11 måneder
  • Ingen kjente tilstander eller sykdommer som påvirker utvikling og atferd

Eksklusjonskriterier:

  • For begge grupper
  • Intellektuell funksjonshemming i henhold til DSM-5 +- WPPSI IV < 70
  • Barnets eller en av foreldrenes eller foresattes nektelse.
  • Pasient under AME eller uten tilknytning til et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient

ADHD-pasientgruppe: Vurdering ved V0 og V12 måneder Gjennomgang av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier

  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvspørreskjemaer: ADHD-RS førskoleversjon, temperament skala (CBQ)
  • Eksperimentell evaluering: Øyebevegelsesregistrering, vestibular undersøkelse, postural registrering, VVS-test
Kontroll

Kontrollgruppe, uten kjente tilstander eller sykdommer som påvirker utvikling og atferd: Kun vurdering ved V0 Gjennomgang av inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier

  • Neuropsykologisk vurdering: WPPSI-IV; K-CPT
  • Selvrapporteringsspørreskjemaer: ADHD-RS førskoleversjon, temperamentsskala (CBQ)
  • Eksperimentell evaluering: Øyebevegelsesregistrering, vestibular undersøkelse, postural registrering, VVS-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (fiksasjonsvarighet)
Tidsramme: Ved baseline
Identifisering av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater fra øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen.
Ved baseline
Poengsummer oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (latenser)
Tidsramme: Ved baseline
Identifikasjon av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen
Ved baseline
Resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen (antall feil)
Tidsramme: Ved baseline
Identifisering av biomarkører for visuell oppmerksomhet ved å sammenligne resultater oppnådd i øyesporingstester mellom ADHD-gruppen og kontrollgruppen
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skårer oppnådd i vestibulære tester i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen (klinisk undersøkelse)
Tidsramme: Ved baseline
Identifisering av biomarkører knyttet til vestibulær funksjon hos barn med ADHD sammenlignet med kontroller
Ved baseline
Resultater oppnådd i subjektiv visuell vertikal test i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved utgangspunktet & etter 12 måneder
Evaluere den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsspørreskjemæne
Ved utgangspunktet & etter 12 måneder
WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) underresultater i begge grupper og progresjon etter 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
Evaluér den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsspørreskjemæne
Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) poengsummer i begge grupper (impulsivitetspoeng) og progresjon ved 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline & etter 12 måneder
Evaluer den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibular oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsskjemaene
Ved baseline & etter 12 måneder
Foreldreselvrapporteringsskår i begge grupper og progresjon ved 12 måneder i ADHD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
Evaluer den diagnostiske ytelsen til de ulike biomarkørene (visuell og vestibulær oppmerksomhet) i forhold til de vanlige nevropsykologiske testene eller selvrapporteringsskjemaene
Ved baseline og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere