Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wczesnych biomarkerów ADHD w wieku przedszkolnym (Bio-PreTDAH)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja wczesnych biomarkerów przedszkolnego ADHD: Badanie pilotażowe na rzecz opracowania platformy klinicznej i badawczej dedykowanej wczesnemu wykrywaniu i interwencji

ADHD dotyka około 5% dzieci i objawia się jako nadpobudliwość, trudności z koncentracją oraz problemy z kontrolą motoryczną i równowagą. Częstość występowania ADHD jest szczególnie wysoka w niektórych populacjach, dotykając nawet 25-30% dzieci urodzonych przedwcześnie i około 20% dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak epilepsja. To zaburzenie jest oficjalnie diagnozowane od 6 roku życia, zgodnie z obecnymi kryteriami. Jednak jego objawy kliniczne pojawiają się znacznie wcześniej, mając znaczący wpływ na wszystkie aspekty życia dziecka, szczególnie w najcięższych postaciach, które często pozostają nierozpoznane z powodu braku zasobów klinicznych, a więc bez odpowiedniego leczenia.

Utworzenie platformy dedykowanej dzieciom zagrożonym ADHD umożliwi rozwój konkretnej wiedzy klinicznej, z celem zaproponowania wczesnych ukierunkowanych interwencji i pozytywnego wpływu na rozwój ich trajektorii. Ta platforma będzie również miała na celu opracowanie nowych metod diagnostycznych, opartych na pośrednich pomiarach procesów uwagi i wykonawczych, równowagi oraz rozwoju skali pomiaru ryzyka. Ten rozwój jest niezbędny, ponieważ obecnie dostępne narzędzia oceny brakują specyficzności.

Aby wykazać wiarygodność proponowanych innowacyjnych metod diagnostycznych, zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie porównawcze między dziećmi z pierwszej kohorty klinicznej (N=30) a grupą zdrowych dzieci w tym samym wieku (N=30). To umożliwi nam zbadanie dyskryminacji naszych narzędzi i wprowadzenie ewentualnych niezbędnych korekt. To badanie pilotażowe obejmuje również podłużną ponowną ocenę, po 12 miesiącach, dzieci z kohorty ADHD, w celu zbadania zmian tych biomarkerów w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z ADHD oraz pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o badaniu co najmniej 1 tydzień przed wizytą kwalifikacyjną.

Podczas wizyty kwalifikacyjnej, po uzyskaniu zgody od osób sprawujących władzę rodzicielską, pacjenci w obu grupach będą:

  • Przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia
  • Ocena neuropsychologiczna: WPPSI-IV; K-CPT
  • Kwestionariusze samooceny: wersja przedszkolna ADHD-RS, skala temperamentu (CBQ)
  • Ocena eksperymentalna: rejestracja ruchów gałek ocznych, badanie przedsionkowe, rejestracja posturalna, test VVS Pacjenci z grupy ADHD będą ponownie oceniani po 12 miesiącach przy użyciu tej samej procedury co podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 dzieci w wieku od 3 do 5 lat i 11 miesięcy, spełniających kryteria kliniczne ADHD, zostanie porównanych z 30 zdrowymi dziećmi w tym samym wieku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla pacjentów z ADHD:
  • Dzieci w wieku od 3,0 do 5 lat i 11 miesięcy, spełniające kryteria kliniczne ADHD według DSM-5.
  • Dzieci obserwowane w Klinice Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala Roberta Debré.
  • Dzieci bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego ADHD.

Dla grupy kontrolnej:

  • Dzieci w wieku 3,0 - 5 lat i 11 miesięcy
  • Brak znanych schorzeń lub chorób wpływających na rozwój i zachowanie

Kryteria wykluczenia:

  • Dla obu grup
  • Niepełnosprawność intelektualna według DSM-5 +- WPPSI IV < 70
  • Odmowa dziecka lub jednego z rodziców lub przedstawicieli władzy rodzicielskiej.
  • Pacjent objęty AME lub nieposiadający ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent

Grupa pacjentów z ADHD: Ocena w V0 i V12 miesięcy Przegląd kryteriów włączenia i niewłączenia

  • Ocena neuropsychologiczna: WPPSI-IV; K-CPT
  • Kwestionariusze samooceny: ADHD-RS wersja przedszkolna, skala temperamentu (CBQ)
  • Ocena eksperymentalna: Rejestracja ruchów gałek ocznych, badanie przedsionkowe, rejestracja posturalna, test VVS
Kontrola

Grupa kontrolna, bez znanych schorzeń lub chorób wpływających na rozwój i zachowanie: ocena tylko podczas V0 Przegląd kryteriów włączenia i niewłączenia

  • Ocena neuropsychologiczna: WPPSI-IV; K-CPT
  • Kwestionariusze samooceny: ADHD-RS wersja przedszkolna, skala temperamentu (CBQ)
  • Ocena eksperymentalna: Rejestracja ruchów gałek ocznych, badanie przedsionkowe, rejestracja postawy, test VVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki uzyskane w testach śledzenia wzroku między grupą ADHD a grupą kontrolną (czas fiksacji)
Ramy czasowe: Na początku badania
Identyfikacja biomarkerów uwagi wzrokowej poprzez porównanie wyników uzyskanych w testach śledzenia ruchu gałek ocznych między grupą ADHD a grupą kontrolną.
Na początku badania
Wyniki uzyskane w testach śledzenia wzroku między grupą ADHD a grupą kontrolną (opóźnienia)
Ramy czasowe: Na początku badania
Identyfikacja biomarkerów uwagi wzrokowej poprzez porównanie wyników uzyskanych w testach eye-tracking pomiędzy grupą ADHD a grupą kontrolną
Na początku badania
Wyniki uzyskane w testach śledzenia wzroku pomiędzy grupą ADHD a grupą kontrolną (liczba błędów)
Ramy czasowe: Na początku badania
Identyfikacja biomarkerów uwagi wzrokowej poprzez porównanie wyników uzyskanych w testach śledzenia wzroku między grupą ADHD a grupą kontrolną
Na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki uzyskane w testach przedsionkowych w obu grupach oraz progresja po 12 miesiącach w grupie ADHD (badanie kliniczne)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Identyfikacja biomarkerów związanych z funkcją przedsionkową u dzieci z ADHD w porównaniu z grupą kontrolną
W punkcie wyjściowym
Wyniki uzyskane w teście subiektywnej pionowości wzrokowej w obu grupach oraz Progresja po 12 miesiącach w grupie ADHD
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Oceń wydajność diagnostyczną różnych biomarkerów (uwaga wzrokowa i przedsionkowa) w odniesieniu do zwykłych testów neuropsychologicznych lub kwestionariuszy samooceny
W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Punktacje podtestów WPPSI (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) w obu grupach oraz Progresja po 12 miesiącach w grupie ADHD
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Oceń skuteczność diagnostyczną różnych biomarkerów (uwaga wzrokowa i przedsionkowa) w odniesieniu do standardowych testów neuropsychologicznych lub kwestionariuszy samoopisowych
Na początku badania i po 12 miesiącach
Wyniki K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) w obu grupach (wyniki impulsywności) oraz progresja po 12 miesiącach w grupie ADHD
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 miesiącach
Oceń skuteczność diagnostyczną różnych biomarkerów (uwaga wzrokowa i przedsionkowa) w odniesieniu do zwykłych testów neuropsychologicznych lub kwestionariuszy samooceny
Na początku badania oraz po 12 miesiącach
Wyniki kwestionariusza samooceny rodziców w obu grupach oraz progresja po 12 miesiącach w grupie ADHD
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Oceń skuteczność diagnostyczną różnych biomarkerów (wzrokową i przedsionkową uwagę) w odniesieniu do zwykłych testów neuropsychologicznych lub ankiet samoopisowych
Na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj